Alle Fertigarzneimittel werden vor Erteilung der Zulassung auf Stabilität geprüft. Prüfparameter sind die chemische Stabilität, Integrität der Arzneiform und das Freisetzungsprofil des Wirkstoffes. Die Stabilitätsuntersuchung gibt Aufschluss über die Laufzeit eines Arzneimittels unter verschiedenen Klimabedingungen (Klimazonen nach ICH, International Conference on Harmonisation). Der Hersteller muss den Verwendbarkeitszeitraum offen auf jedem Fertigarzneimittel deklarieren. Die Stabilitätsprüfung des Arzneimittels wird im Primärpackmittel durchgeführt, um stabilitätsmindernde Interaktionen zwischen der Arzneiform und dem Packmittel auszuschließen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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