Die Ausstattung der Ausrüstung muss den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln. Daher müssen alle technischen, aber auch gesetzlichen Anforderungen im Lastenheft beschrieben und berücksichtigt werden. Die Angaben im Lastenheft können als Ausschreibungs-, Angebots- und / oder Vertragsgrundlage dienen. Die Herstellungs- und Prüfanweisungen sind von der sachkundigen Person nach § 14 AMG in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und ggf. an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen (vgl. § 14 Abs 3 AMWHV [Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung]). Im Übrigen muss die Herstellungsausrüstung so ausgelegt, angeordnet und gewartet werden, dass sie für den vorgesehenen Zweck, der Herstellung von Arzneimitteln, geeignet ist (EG-GMP-Leitfaden, Ziff. 3.34). Die für die Produktion verwendete Ausrüstung darf für die Produkte kein Risiko darstellen (EG-GMP-Leitfaden, Ziff. 3.39 Satz 1). Schadhafte Ausrüstung sollte, wenn möglich, aus Produktions- und Qualitätskontrollbereichen entfernt oder zumindest deutlich als schadhaft gekennzeichnet werden (EG-GMP-Leitfaden, Ziff. 3.44).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
