Lexikon Pharmatechnologie

Standardisierung

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Auch: Normung.

Eindeutige Festlegung von Verfahrens-, Produkt- und Prüfstandards.

Aufgrund der vielfältigen Standardisierungsmaßnahmen weltweit kennt man heute im Wesentlichen drei Standardisierungsebenen:

  • Werksnormen,

  • nationale Normen,

  • supranationale oder internationale Normen,

wobei die unterschiedliche Handhabung einzelner Standardisierungen zur gleichen Thematik in den verschiedenen Normungsebenen häufig zu erheblicher Verwirrung führt.

Im Bereich der Apparate aus austenitischen Edelstahllegierungen sind im Wesentlichen DIN-Normen (Deutsches Institut für Normung) (derzeit im Umbau auf EN-Normen) bzw. AISI- / ASME-BPE- / ASTM-Standardisierungen (American Iron and Steel Institute, American Society Mechanical Engineering-Bioprocessing Equipments, American Society for Testing and Materials) von Bedeutung.

Kontroll- und Prüfungsfunktionen für abnahmepflichtige Apparate und Anlagen kommen im Wesentlichen dem TÜV und ähnlichen Organisationen zu.

Grundsätzlich soll bei der Erstellung interner Spezifikationen mit Standardisierungscharakter darauf geachtet werden, entsprechende Vorgaben von DIN (bzw. EN) respektive AISI / ASME / ASTM sinngemäß zu verwenden bzw. einzuhalten und auch entsprechend konkrete Hinweise im Spezifikationstext zu geben.

Sämtliche DIN-(EN-) und AISI- / ASME- / ASTM-Normvorschriften sind rasch und einfach via Internet zu beschaffen.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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