Qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit, die vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt ist, ein Pharmakovigilanzsystem (Pharmakovigilanz) einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren (§ 63a Abs. 1 Satz 1 AMG). Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 AMG oder verantwortliche Person nach § 20c AMG sein. Die Person des Stufenplanbeauftragten und ein Wechsel in der Funktion hat der pharmazeutische Unternehmer der Arzneimittelüberwachungsbehörde (Überwachungsbehörde) und der zuständigen Bundesoberbehörde vorher mitzuteilen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
