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Technische Vereinbarung

Lexikon Pharmatechnologie
Technische Vereinbarung

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Schriftlicher Vertrag für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (§ 9 Abs. 1 AMWHV). In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bzw. der Guten Fachlichen Praxis geregelt sein. Die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Aufragnehmer muss auch die Art und Weise beinhalten, in der die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat (Art. 12 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. 10. 2003).

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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