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Verkeimungsfreiheit

Lexikon Pharmatechnologie
Verkeimungsfreiheit

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Speziell Reinmedien im pharmazeutischen Bereich wie auch im Reinstgasbereich haben meist sehr niedrige Keimzulässigkeitstoleranzen (Keim), bzw. messbare Keimkontaminationen sind grundsätzlich nicht erlaubt.

Diese Vorgaben leiten sich daraus ab, dass Keime neben mikrobiologischen Risiken auch als Partikel gelten und die zulässigen Partikelschranken stets sehr niedrig angesetzt sind. Ein weiterer Grund für die Beschränkung von Keimen ist deren pyrogene (Pyrogene) Wirkung.

Die Verkeimungsfreiheit setzt deshalb zum einen Oberflächen – z. B. aus austenitischen Edelstahllegierungen – voraus, welche sterilisiert (Sterilisation) und rückstandsfrei gereinigt werden können und welche zusätzlich bis zur Neubeaufschlagung mit Medium auch nachvollziehbar keimfrei gehalten werden können.

Speziell im modernen Nahrungs- und Getränkeproduktionsbereich gewinnt der Begriff der Verkeimungsfreiheit insofern zunehmend apparate- und verfahrenstechnisch an Bedeutung, da keimtötende Konservierungsmittel zunehmend verboten werden. Auch in der Papierherstellungstechnik sind etwa im Stoffauflaufbereich Verkeimungen (Verschleimungen) fertigungstechnisch problematisch und unerwünscht.

Konstruktionstechnisch sind nach der Guten Herstellungspraxis (GMP bzw. cGMP) für den Apparate- und Anlagenbau vor allem die steriltechnischen Konstruktionsprinzipien (Spalt- und Totraumfreiheit [Spalt, Totraum]) zu beachten.

Abb. V 3: Keimwachstum auf Edelstahl unterschiedlicher Oberflächengüten nach der Reinigung mittels CIP-Verfahren (CIP-Prozess). Belegung mit Nährlösung und Bebrütung. (Quelle: G. Henkel)

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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