Lexikon Pharmatechnologie

Wasser

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Siehe auch: Wassermolekül.

Chemische Verbindung, Formelzeichen: H2O, Schmelzpunkt 0 °C, Siedepunkt: 100 °C.

Wasser ist in der Pharmaherstellung der wichtigste Rohstoff und ein wichtiges Medium für die Produktionsprozesse. Zu diesem Zweck wird Wasser in unterschiedlichen Qualitäten hinsichtlich des Maßes an Verunreinigungen verwendet.

Die Herstellung von gereinigtem Wasser erfolgt in der Regel aus Stadtwasservorlage durch entsprechende Reinigungsverfahren zur Entfernung folgender Verunreinigungen:

  • mineralische ionische Bestandteile,

  • elektrisch neutrale Partikelverunreinigungen,

  • mikrobiologische Verunreinigungen wie Keime,

  • neutrale oder geladene organische Kontaminanten,

  • gelöste Gase.

Als Reinigungsverfahren werden angewendet:

  • Umkehrosmose (auch Reverseosmose genannt (RO)),

  • Ionenaustauscher (IT),

  • Elektroionisation,

  • Ultrafiltration (UF),

  • Verdampfen und Kondensieren (Destillieren),

wobei diese Verfahren fallweise unter Einbindung von speziellen Filtersystemen, Entgasungsstufen, UV-Entkeimungen etc. kombiniert werden.

Das Europäische Arzneibuch (Ph.Eur.) beschreibt folgende Wasserqualitäten:

  • Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, engl. Purified Water), als Bulk und in Behältnissen abgefüllt. Gereinigtes Wasser wird für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet, die weder steril (Sterilität) noch pyrogenfrei (Pyrogene) sein müssen. Gereinigtes Wasser wird meist aus Trinkwasser durch Destillation, Verwendung von Ionenaustauschern, durch Umkehrosmose oder einem anderen geeigneten Verfahren gewonnen. Gereinigtes Wasser im Bulk enthält maximal 100 koloniebildende aerobe Keime (KBE) pro Milliliter und hat bei 20 °C maximal eine Leitfähigkeit von 4,3 µS cm-1. Auch Verunreinigungen wie gesamter organischer Kohlenstoff (TOC-Anteil) (max. 0,5 mg l-1), Nitrat (max. 0,2 ppm), Aluminium (max 10 ppb) und Schwermetalle (max. 0,1 ppm) unterliegen Grenzwerten.

    Wird gereinigtes Wasser zur Herstellung von Dialyselösungen verwendet, unterliegen zusätzlich die Bakterienendotoxine dem Grenzwert von 0,25 I. E. Wird gereinigtes Wasser in Behältnisse abgefüllt, müssen diese so gelagert werden, dass die erforderliche mikrobiologische Qualität (max 100 KBE ml-1) sichergestellt ist. Zusätzlich wird auf Verunreinigungen mit sauer oder alkalisch reagierenden Substanzen, oxidierbare Substanzen, Chloride, Sulfate, Ammonium (max. 2 ppm), Calcium, Magnesium, und Verdampfungsrückstände (max. 1 mg x 100 ml-1) geprüft.

  • Hochgereinigtes Wasser (Aqua valde purificata) wird für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet, für die Wasser von hoher biologischer Qualität benötigt wird, aber kein WFI (Wasser für Injektionszwecke) vorgeschrieben ist. Hochgereinigtes Wasser wird beispielsweise durch Doppelumkehrosmose in Verbindung mit anderen geeigneten Techniken, wie Ultrafiltration und Entionisierung hergestellt. Besonderer Wert wird vom Ph.Eur. auf die sachgemäße Bedienung, Wartung und Pflege des Systems gelegt. Folgende Grenzwerte sind festgelegt:

    10 KBE x ml-1, TOC: 0,5 mg l-1, Leitfähigkeit: 1,1 µS cm-1 bei 20 °C, Nitrat: 0,2 ppm, Aluminium: 10 ppb, Schwermetalle: 0,1 ppm, Bakterienendotoxine: 0,25 I. E.

  • Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia, Abk.: WFI), Wasser für Injektionszwecke als Bulk, sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke. Die Ph.Eur. beschreibt Wasser für Injektionszwecke als Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung bestimmt ist, oder das zum Lösen oder Verdünnen von Substanzen oder Zubereitungen zur parenteralen Anwendung dient (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke). Hergestellt wird WFI durch Destillation von Trinkwasser oder gereinigtem Wasser in einer Apparatur, deren wasserberührende Teile aus Neutralglas, Quarzglas oder einem geeigneten Metall bestehen. Diese Apparatur muss so beschaffen sein, dass keine Tröpfchen mitgerissen werden können. Die Anlage muss sachgerecht bedient, gewartet und gepflegt werden. Nach der Inbetriebnahme wird das erste produzierte Destillat verworfen, das folgende Destillat wird verwendet. Folgende Grenzwerte sind festgelegt:

    10 KBE x 100 ml-1, TOC: 0,5 mg l-1, Leitfähigkeit: 1,1 µS cm-1 bei 20 °C, Nitrat: 0,2 ppm, Aluminium: 10 ppb, Schwermetalle: 0,1 ppm, Bakterienendotoxine: 0,25 I E.

    Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke ist WFI als Bulk, welches in verschlossenen Behältnissen durch Hitze sterilisiert wurde. Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke wird geprüft auf

    • sauer oder alkalisch reagierende Substanzen,

    • Leitfähigkeit: max. 25 µS cm-1 bei 25 °C bei Gefäßen mit einem Nennvolumen von höchstens 10 ml und 5 µS cm-1 bei 25 °C bei größeren Behältnissen,

    • oxidierbare Substanzen,

    • Chlorid: 0,5 ppm bei Gefäßen mit einem Nennvolumen von höchstens 100 ml,

    • Nitrat: 0,2 ppm,

    • Sulfat,

    • Aluminium: 10 ppb,

    • Ammonium: 0,2 ppm,

    • Calcium,

    • Magnesium,

    • Schwermetalle: 0,1 ppm,

      Verdampfungsrückstände: maximal 4 mg x 100 ml-1 bei Gefäßen mit einem Nennvolumen von höchstens 10 ml und max. 3 mg x 100 ml-1 bei größeren Behältnissen,

    • Kontamination mit nichtsichtbaren Partikeln,

    • Sterilität,

    • Bakterien-Endotoxine: max. 0,25 I. E.

Als technische Qualität wird oft vollentsalztes Wasser (VE-Wasser) genannt, welches dem gereinigten Wasser nach Ph.Eur. entspricht.

Zwischenzeitlich wird fallweise eine neue Reinigungsstufe als „Highly Purified Water” bezeichnet, welche ebenfalls nach Ph.Eur. der VE-Wasserqualität (Gereinigtes Wasser) entspricht.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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