Lexikon Pharmatechnologie

Wasserqualität

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Im pharmazeutischen Anwendungsbereich werden entsprechend der verschiedenen Arzneibücher (Arzneibuch, z. B. USP, European Pharmacopoeia) auch verschiedene Wasser(reinheits)qualitäten (Wasser) definiert.

  • Trinkwasser für den Gebrauch für die Menschen (engl. potable water) wird im Allgemeinen auch als Speisewasser für die Herstellung von Aqua purificata bzw. Water for Injection verwendet. Trinkwasser enthält i. Allg. organische und anorganische Verunreinigungen (z. B. Salze, Gase etc.) und kann fallweise auch für die Spülung von produktseitigen Anlagenoberflächen verwendet werden, so dies in entsprechenden Reinigungsspezifikationen ausdrücklich erlaubt wird.

    Die Reinigung von Trinkwasser erfolgt mittels verschiedener technischer Verfahren, wie z. B. Umkehrosmose, Ionentauscher, Ultrafiltration, WFI-Destillation u. a.

  • Vorbehandeltes Trinkwasser (engl. treated potable water) ist Trinkwasser, dessen mikrobiologische Verunreinigung kontrolliert reduziert worden ist.

  • Aqua purificata (engl. purified water, PW) wird wie folgt definiert:

  • Parameter Einheit USP Ph.Eur.
    TOC-Wert ppm C 0,50 0,50
    Elektr. Leitfähigkeit µS/cm (20 °C) ≤ 4,3
    Elektr. Leitfähigkeit µS/cm (25 °C) ≤ 1,3
    Nitrate (NO3) ppm ≤ 0,2
    Schwermetalle ppm wie Pb ≤ 0,1
    Aerobe Bakterien KBE/ml ≤ 100 ≤ 100
  • Aqua purificata (ap-Wasser) vom Sammeltank oder vom abgefüllten Container wird bei der Herstellung nicht steriler Produkte oder als Ausgangswasser für die Herstellung von WFI bzw. von Reindampf (Sterildampf) verwendet. Zudem wird ap-Wasser zu Reinigungs- bzw. Spülzwecken für die Containerreinigung oder den Ansatz von Reinigungslösungen verwendet.

    Beim Abfüllen von ap-Wassercontainern ist unbedingt darauf zu achten, dass die Container mikrobiologisch unbedenklich sind und keine Restmengen an anderen chemischen Substanzen vorliegen können.

  • Highly purified water (HPW):

    Diese Wasserqualität ist relativ neu und wird bei der Präparation medizinischer Produkte verwendet, bei denen bakteriologische Endotoxine kontrolliert werden müssen, aber WFI-Qualität noch nicht zwingend vorgeschrieben wird. Verwendet wird HPW u. a. zur Herstellung von Ophthalmika.

    Die Herstellungsmethoden von HPW-Wasserqualitäten sind doppelte Umkehrosmose, Umkehrosmose kombiniert mit Ultrafiltration und / oder Destillation.

    Die technischen Qualitätsmerkmale sind:

  • Parameter Einheit USP Ph.Eur.
    TOC-Wert ppm C derzeit nicht definiert ≤ 0,5
    Elektr. Leitfähigkeit µS/cm (20 °C) ≤ 1,1
    Nitrate (NO3) ppm ≤ 0,2
    Schwermetalle ppm wie Pb ≤ 0,1
    Aerobe Bakterien KBE/100 ml ≤ 10
    Bakterien- Endotoxine E/ml ≤ 0,25
  • Wasser für Injektionszwecke (WFI) oder sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke wird zum Lösen bzw. Verdünnen von Stoffen bzw. Ansätzen zur parenteralen (Parenteralia) Anwendung und zum Spülen von Behältern / Containern höchster Reinheitsstufe verwendet.

    Die Qualität von WFI wird wie folgt definiert:

  • Parameter Einheit USP Ph.Eur.
    TOC-Wert ppm C 0,5 0,5
    Elektr. Leitfähigkeit µS/cm (20 °C) ≤ 1,1
    Elektr. Leitfähigkeit µS/cm (25 °C) ≤ 1,3
    Nitrate (NO3) ppm ≤ 0,2
    Schwermetalle ppm wie z. B. Pb ≤ 0,1
    Aerobe Bakterien KBU/100 ml ≤ 10 ≤ 10
    Bakterien- Endotoxine E/ml ≤ 0,25 ≤ 0,25
  • Reindampf wird durch geeignete Apparaturen, wie z. B. durch einen Reindampferzeuger (Wärmetauscher) aus PW, HPW oder WFI hergestellt. Der Grad der Dampfsättigung bzw. des Trocknungszustandes und der zulässige Betrag nicht-kondensierbarer Gase wird durch die Anwendungsbestimmung des Reindampfs bestimmt. Das entstehende Dampfkondensat (Kondensation) muss der Vorgabe der WFI-Wasserqualität entsprechen.

    Die Qualität des Reindampfes bzw. seines Kondensats wird wie folgt definiert:

  • Parameter Einheit USP Ph.Eur.
    TOC-Wert ppm C ≤ 0,5 derzeit nicht definiert
    Elektr. Leitfähigkeit µS/cm (25 °C) ≤ 1,3
    Aerobe Bakterien KBE/100 ml ≤ 10
    Bakterien-Endotoxine E/ml ≤ 0,25

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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