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Qualitätsmanagement unter GxP-Anforderungen

Kwizda-Gruppe vereinheitlicht verschiedene Geschäftsbereiche und Standorte
Qualitätsmanagement unter GxP-Anforderungen

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Ein einheitliches Qualitätsmanagement aufzubauen und sicherzustellen, ist bei einem so heterogenen Unternehmen wie der Wiener Kwizda-Gruppe nicht leicht, noch dazu im regulierten Umfeld der Pharmabranche. Mit einer Menge Know-how und der passenden Softwarelösung kann es gelingen, wie das Beispiel des Life-Science-Konzerns zeigt.

Von der Familienapotheke zum Pharma- und Chemie-Konzern: Das 1853 gegründete Wiener Unternehmen Kwizda zählt zu den führenden Unternehmen in Österreich und einigen Nachbarländern im Bereich Life-Science in Industrie und Handel. Aus der k. & k. Hofapotheke entwickelte sich über die Erzeugung von veterinärmedizinischen Präparaten eine Unternehmensgruppe, die heute die Divisionen Pharmaproduktion, -distribution und -handel, Agro (Pflanzenschutz), Kosmetik sowie Abdichtungssysteme umfasst und mit Apotronik ein eigenes Management- und Informationssystem für österreichische Apotheken etabliert hat. Die auch heute noch als Familienunternehmen geführte Kwizda Gruppe mit rund 1200 Mitarbeitern hat Niederlassungen in 10 Ländern, hält rund 240 aktive Arzneimittelzulassungen und versorgt österreichweit über 1300 Apotheken mit Medikamenten.

Das passende QM-System gesucht

Die Unternehmensbereiche der Kwizda-Gruppe sind in Geschäftsfelder aufgeteilt, in denen ein besonderes Augenmerk auf eine exakte Definition der Qualitätsvorgaben und eine klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten gelegt werden muss: Die Pharmadistribution übernimmt beispielsweise als Dienstleister die Logistik für andere Unternehmen aus der Pharmabranche – von der Auftragserfassung über die gesamte logistische Abwicklung bis hin zur Fakturierung. Der Kwizda-Pharmagroßhandel ist der zweitgrößte am österreichischen Markt mit einem Vollsortiment von mehr als 50 000 Artikeln. Das Vertrauen der Kunden spielt in allen Divisionen eine wichtige Rolle. Und so ist ein fortlaufender Optimierungsprozess tagtäglicher Anspruch innerhalb der gesamten Unternehmensgruppe. Das führte unter anderem 2015 auch zu der Entscheidung, ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem im gesamten Unternehmen zu etablieren.

Roland Zieger, als IT-Projektmanager verantwortlich für dieses Projekt, erinnert sich: „Erklärtes Ziel war, die verschiedenen Unternehmensbereiche und Standorte mit einem einheitlichen System aus Qualitätssicht unter einen Hut zu bekommen.“ Die Entscheidung fiel schließlich auf die Softwarelösung Consense IMS der Aachener Consense GmbH. Dieses Unternehmen hat sich auf intuitive Software für Prozess- und Qualitätsmanagement spezialisiert und entwickelt seit 2003 Lösungen zur vollständigen elektronischen Unterstützung der DIN EN ISO 9001 sowie zahlreicher weiterer Normen für Unternehmen jeder Größenordnung.

„Unter den infrage kommenden Lösungen bot Consense IMS mit Abstand die modernste und anwenderfreundlichste Oberfläche. Darüber hinaus ist es aus meiner Sicht eine ausgezeichnete Standard-Software: Vieles ist schon vorhanden, nur Details müssen individuell angepasst werden“, begründet
Zieger seine Entscheidung.

GxP-konformes System erforderlich

Die Kwizda-Gruppe operiert im Life-Science-Bereich und muss in den Prozessen und Dokumentationen von drei Divisionen, der Holding, des Pharmagroßhandels und der Pharmadistribution, komplexe Vorgaben im Rahmen der europäischen Vorschriften und Richtlinien zur Herstellung medizinischer Produkte, Eudralex GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11, einhalten. Für diese Bedürfnisse hat Consense die Basislizenz Consense GxP Enterprise entwickelt – eine Softwarelösung, die gezielt auf Unternehmen aus entsprechend regulierten Branchen zugeschnitten ist. Sie ermöglicht die Erfüllung dieser Richtlinien, z. B. im Bereich der deutlich aufwendigeren Prüf- und Freigabeprozesse, des Dokumentenmanagements und der Prozessimplementierung. Die Software unterstützt dabei die GxP-konformen Abläufe im Unternehmen, erleichtert die Einführung und Inkraftsetzung neuer Prozesse, die mit einer Vielzahl von Regularien, fest definierten Abläufen, Dokumentationen und hohem Schulungsaufwand verbunden sind, bildet Workflows für geregelte Validierungsabläufe ab und bietet einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Dabei lassen sich die Funktionen von Consense GxP den unternehmensspezifischen Abläufen und Vorgaben anpassen. „Ein wesentlicher Punkt für unsere Entscheidung war die Validierung der Software Consense GxP in unserem Unternehmen“, unterstreicht Zieger.

Die Projektphase der Einführung lief von Juni bis Dezember 2014. In dieser Zeit wurde die Inbetriebnahme von Consense IMS in den Divisionen Holding, Pharmagroßhandel, Pharmadistribution und Agro vorbereitet. Das Modellieren der Prozesse übernahm die QM-Abteilung der jeweiligen Division. „Jedes unserer Unternehmen hat ein eigenes Konzept von Abläufen und Prozessen, die mit ganz unterschiedlichen Anforderungen verbunden sind“, erklärt Zieger. Nach einer Testphase erfolgte die Validierung der Software, bevor der Startschuss fiel. Im Januar 2015 konnte das System dann in produktiven Betrieb genommen werden.

Erste Erfolge

Damit eine solche Einführung zum Erfolg führt, ist es von größter Bedeutung, die Mitarbeiter, die mit dem System arbeiten sollen, dafür zu gewinnen und zu begeistern. „Consense bietet eine übersichtliche und personalisierte Oberfläche, die sich intuitiv bedienen lässt. Das ist ein wichtiger Aspekt. Außerdem haben wir die Einführung der Software sukzessive vorgenommen. Das macht mehr Sinn, weil es die Anwender nicht überfordert“, erklärt der IT-Projektleiter sein Erfolgskonzept.

Besonders sehnsüchtig erwartet wurde das neue QM-System vom Bereich Pflanzenschutz: Bei der Division Agro stand eine Zertifizierung unmittelbar bevor. Diese sollte gleich mit der neuen Software umgesetzt werden, was auf Anhieb gelang. Das neue System beinhaltet inzwischen die transparente Darstellung der Unternehmensprozesse und legt die umweltbezogenen Leistungen sowie zukünftige Vorhaben der Organisation in einer hierfür eigens erstellten Umwelterklärung dar.

Seit März 2015 werden sämtliche Systemdokumente allen Mitarbeitern der Business Unit über Consense IMS bereitgestellt. Im April 2015 erfolgte ein einwöchiges Audit durch die Zertifizierungsorganisation
Bureau Veritas, die das neue Managementsystem auf „Herz und Nieren“ prüfte. Das System überzeugte die Auditoren und die Zertifizierung wurde schnell vollzogen. Auch in der Division Pharmahandel hat sich der Einsatz der Software bewährt. Hier war es ein großes Plus, dass Consense GxP-vorvalidiert ist. Die elektronischen Unterschriften im System erleichtern die Arbeit deutlich. Ohne sie müsste für eine GxP-gerechte Dokumentation bei jeder Änderung z. B. in Prozessen parallel eine Papierversion geführt werden. Vorher nutzte die Division eine Lösung, bei der das der Fall war. Sämtliche Dokumente mussten auf Papier ausgedruckt und unterschrieben werden. Der Zeitaufwand im Arbeitsalltag des Großhandels war beträchtlich, zumal die Division in Österreich auf fünf Standorte verteilt ist. Mit dem Einsatz von Consense GxP können jetzt elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 genutzt werden, die den gleichen Wert haben wie Unterschriften auf Papier.

Workflows, Verteilung von Informationen und Freigabeprozesse sind im Pharmagroßhandel inzwischen automatisiert. Das Qualitätsmanagement arbeitet im Bereich der Vorgabedokumentation komplett papierlos. Auch der Nachweis von Schulungen der Mitarbeiter zur Prozessimplementierung, die nach GxP-Vorgaben dokumentiert werden müssen, werden über das System abgewickelt, das automatisch Termine verwaltet, die Durchführung überwacht und Zertifikate erstellt. Prozesse und Dokumente werden den jeweiligen Mitarbeitern erst nach Schulung und Unterweisung im Rahmen der Implementierung und Inkraftsetzung freigegeben. Während zuvor jedes einzelne Dokument zum Nachweis eingescannt werden musste, lassen sich jetzt beispielsweise für Auditierungen von Auftraggebern, die im Pharmahandel ständig anfallen, alle Unterlagen mit wenigen Klicks zusammenstellen.

Weitere Implementierungen geplant

Nach der erfolgreichen Einführung von Consense IMS in einigen Divisionen plant man bei Kwizda nun, das System auf weitere Unternehmen der Gruppe auszudehnen. Dabei kann Roland Zieger auf die Erfahrungen aus den Anfängen des Großprojekts zurückgreifen: „Bei der Einführung eines Systems für verschiedene Standorte und Unternehmen, die alle ihre eigenen Prozesse und Abläufe haben, ist eines wichtig: Um alles unter einen Hut zu bekommen, muss jeder der Beteiligten eine gewisse Flexibilität beweisen. Unser neues System lässt genug Raum für Individualitäten, dennoch kann man sich nicht hundertprozentig allen Gegebenheiten anpassen.

Consense GmbH, Aachen


Autorin: Dr. Iris Bruns

Geschäftsführung,
Consense


Consense GxP erleichtert die Realisierung eines effizienten QM-Systems nach ISO 13485- und GxP-Vorgaben
Bild: Consense

Gemäß ISO 13485 und GXP Vorvalidierte Software

Consense GxP ist als integriertes Managementsystem einsetzbar und unterstützt die Erfüllung nationaler und internationaler Regelwerke unter anderem durch die Implementierung und Inkraftsetzung von GxP-konformen Prozessen. Die Software sorgt für das Dokumentenmanagement inklusive revisionssicherer Ablagen, für die Organisation der nachweislichen Durchführung von Schulungen und die Überwachung von Befähigungen. Zudem lassen sich elektronische Unterschriften im Sinne des FDA Title 21 CFR Part 11 sowie sicherheitsrelevante chronologische Aufzeichnungen erstellen, die per Audit Trail mit einem computererzeugten Zeitstempel versehen werden.

Consense GxP wird vorvalidiert ausgeliefert. Damit erbringt sie den dokumentierten Nachweis, dass sie die Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften und die reproduzierbare Erfüllung der vorab spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz einhält. Die Qualifizierung sowie technische und inhaltliche Software-Validierung findet dann in der Betriebsumgebung im Zusammenhang mit dem Gesamtsystem des Anwenders statt.

ConSense GxP Enterprise macht den Einsatz auch über Ländergrenzen hinweg leicht. Die Softwareoberfläche ist in 20 Sprachen verfügbar. Das Mehrsprachenkonzept ermöglicht zudem die Berücksichtigung länderspezifischer Standards durch die Verwendung von inhaltlichen Varianten.



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