Die Umsetzungsfrist läuft: Laut Fälschungsschutzlinie EU 2011/62 müssen Pharmahersteller ab 9. Februar 2019 sämtliche in der EU vertriebenen, verschreibungspflichtigen Medikamente mit Sicherheitsmerkmalen versehen. Im Wesentlichen sind das eine individuelle Seriennummer, ein automatisiert lesbarer 2D-Datamatrix-Code sowie eine Maßnahme, die die Unversehrtheit der Verpackung nachweisen kann. Die USA haben mit dem DSCSA ebenfalls ein Regulatorium aufgesetzt, das dem Patientenschutz dient. Andere absatzstarke Nationen wie Russland, Brasilien und Kanada planen vergleichbare Maßnahmen. Auch kleine und mittlere Pharmahersteller sowie Lohnverpacker stehen vor der Aufgabe, die jeweiligen Vorgaben umzusetzen – obwohl die Produktionsvolumina sehr gering sein können – etwa bei Spezialmedikamenten und Personalized-Care-Produkten. Speziell für solche Szenarien hat Mettler Toledo PCE die manuelle Serialisierungsstation (MSS) entwickelt. Die Station benötigt keine tiefe Linienintegration oder Umbaumaßnahmen und lässt sich ohne hohe Investitionskosten und zeitraubenden Absprachen mit dem OEM installieren. Pharmazeutische Hersteller erhalten damit sehr schnell eine Einstiegs- oder Übergangslösung, mit der sie kleine Losgrößen von Faltschachteln flexibel serialisieren können. Das Datenhandling übernimmt die Track-and-Trace-Software PLM direct.
Kompakte Einzelplatzlösung
Die MSS vereint sämtliche Komponenten, die für das Serialisieren und eine Ende-zu-Ende-Rückverfolgung nötig sind, in einem kompakten und portablen Tischgerät. Pharmahersteller platzieren die Station auch bei beengten Platzverhältnissen in direkter Nähe zur Produktionslinie. Bei Auftragswechseln lässt sich die MSS ohne großen Aufwand an einer anderen Linie platzieren. Mit anderen Worten: Dank der hohen Mobilität benötigen pharmazeutische Hersteller mit geringem Serialisierungsbedarf nur ein Gerät in der Produktion. Der Mitarbeiter führt die Faltschachtel auf einer beweglich gelagerten Kohlefaserplatte mit verstellbaren Seitenanschlägen am Inkjet-Drucker vorbei und bringt so den Code-Aufdruck schnell und präzise auf die Verpackung auf. Bei Formatwechseln passt er die Station mit wenigen Handgriffen an die neue Faltschachtelgröße an. Die Verifizierung des Codes erfolgt anschließend über eine Smart Kamera, die gleichzeitig ein Grading des Drucks vornimmt. Besonderer Vorteil der MSS: Sie kann auch sehr große Faltschachteln wie Krankenhauspackungen bis zu einer Grundfläche von 19 x 36 cm bedrucken und serialisieren. Automatisierte Inline-Lösungen sind aufgrund des Produktformats dazu oftmals nicht in der Lage. Die Konfiguration und Einrichtung der Arbeitsstation nimmt der Bediener am bedienerfreundlichen Touch-Monitor vor. Der Monitor ist um 90° drehbar, sodass Hersteller und Lohnverpacker die Bedieneinheit flexibel an die jeweiligen Gegebenheiten und die Platzaufteilung vor Ort anpassen können.
Verschlankte Software
Softwareseitiges Herzstück der MSS ist PLM direct. Die Software wurde speziell für Lohnverpacker und kleinere Pharmaunternehmen entwickelt, die in einem Auftrag nicht parallel auf mehreren Linien produzieren. Dank der schlanken Software-Architektur reduzieren Pharmaunternehmen ihren Integrationsaufwand und können schnell in die Serialisierung und Aggregation starten. Alle benötigten Codierungsszenarien sind ab Werk in der Software hinterlegt und können bei Bedarf geändert oder erweitert werden. Im Zusammenspiel mit der MSS stellt PLM direct richtlinienkonforme Qualitätssicherungsprozesse sicher. Pharmaunternehmen sind so in der Lage, alle Vorgaben der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 und anderer internationaler Gesetzesregelungen zu erfüllen.
Auch die Aggregation serialisierter Pharmazeutika stellt kein Problem dar. Unter anderem in den USA verlangen die großen Distributoren bereits ab diesem Jahr eine Aggregation bis zur Palettenebene, selbst wenn diese gesetzlich nicht vorgeschrieben ist.
Für den Austausch mit besteheden MES-, ERP- oder Cloud-Lösungen bietet PLM direct die Option, sämtliche Daten über standardisierte XML-Formate zu exportieren und bereitzustellen. Das Datenbankschema der Software ist speziell auf Hochleistungsspeicherung ausgelegt. Dies garantiert einen schnellen Datenaustausch und ermöglicht es, bis zu 400 Faltschachteln pro Minute zu serialisieren. Beim Einstieg in Track and Trace sollten Hersteller generell darauf achten, dass alle eingesetzten Komponenten – vom Drucksystem bis zum Datenhandling – über genügend Geschwindigkeitsreserven verfügen. So behalten sie sich Puffer für künftig höhere Produktionsvolumina vor und können auch Auftrags- oder Produktionsspitzen leichter abfedern.
Ausbau zur vollumfänglichen Lösung
Wer später einzelne Aufträge, synchronisiert auf mehreren Linien, parallel produziert, muss keine komplett neue Serialisierungslösung implementieren. Ändern sich die Anforderungen an Track and Trace, lässt sich PLM direct schrittweise ausbauen. Auf Basis der Gesetzes- und Kundenanforderungen wächst so die Track-and-Trace-Infrastruktur mit dem Pharmaunternehmen mit.
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Reinhold van Ackeren
Head of Marketing & Product Management,
Mettler Toledo PCE
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