Über 12 Mrd. Impfdosen gegen das Corona-Virus wurden bisher weltweit verabreicht (Stand: Anfang Oktober 2022). Pharmaunternehmen und Verpacker stehen dabei vor der Herausforderung, die steigenden Produktionsmengen unter Einhaltung aller regulativen Vorschriften und ohne Kompromisse in der Qualitätskontrolle dem Markt schnell und flexibel zur Verfügung zu stellen.
Miriam Krechlok, Marketing Managerin Pharma bei Mettler-Toledo Produktinspektion: „Für die Hersteller flüssiger Arzneimittel ist es enorm wichtig, dass sie ihre Dosierungen möglichst präzise abfüllen. Das Kontrollwägen für eine exakte Dosierung sowie das Vermeiden von Über- und Unterfüllungen trägt sowohl zur Sicherheit der Patienten als auch zu einer möglichst wirtschaftlichen Produktion der Pharmazeutika bei. Dazu bedarf es hochpräziser Wägetechnik, die auch bei hohen Durchsatzraten geringfügige Gewichtsschwankungen erkennt.“
Taraschwankungen von bis zu 20 %
Flüssige Pharmazeutika stellen hierbei besonders hohe technologische Anforderungen an die Wägegenauigkeit. Viele Produkte werden in kleinen Fläschchen und Ampullen abgefüllt. Hier beeinflussen insbesondere bei Glasbehältnissen die Taraschwankungen der einzelnen Fläschchen und Ampullen das Wägeergebnis erheblich. So sind selbst bei hochwertigen Glasqualitäten in einer Charge Gewichts- und damit Taraschwankungen bis zu 20 % nicht ungewöhnlich. Dies liegt an variierenden Glasstärken der Wände, der Krone sowie des Gewindes. Für eine möglichst präzise Füllstandskontrolle der einzelnen Behältnisse ist daher ein statisch-dynamisches Kontrollwägen, welches die Tarawerte jedes einzelnen Fläschchens erfasst, unerlässlich. Des Weiteren erfordern die Glasgefäße eine möglichst sensible und schonende Produkthandhabung während des Kontrollwägens, um das Risiko von Glasbrüchen und damit verbundener reinigungs- und kostenintensiver Produktionsunterbrechungen zu minimieren.
Kontrollwaagen mit hoher Wägegenauigkeit
Die Starweigh-Kontrollwaagen von Mettler-Toledo eignen sich speziell für die laborgenaue Füllstandsmessung flüssiger Arzneimittel in Glas- oder Kunststoffbehältnissen sowie in Ampullen. Sie unterstützen die parallele Nutzung von bis zu vier Wägezellen und erreichen dabei eine Wägegenauigkeit von +/-5 mg bei einem Produktionsdurchsatz von bis zu 300 ppm. Dabei werden die Kontrollwaagen inline über dem durchgängigen Transportband integriert. Somit ist für eine nachträgliche Integration in eine bereits bestehende Produktionslinie zum einen kein aufwendiger Umbau erforderlich. Zum anderen werden für einen stabilen und sicheren Produkttransport keine sensiblen Bandübergänge benötigt. Austauschbare, auf Form und Durchmesser maßgeschneidert angepasste Sternräder nehmen die Behältnisse für die Füllstandskontrolle schonend auf und führen sie nach dem Wägeprozess auf das Transportband zurück. Die Kontrollwaagen ermöglichen darüber hinaus – mit Funktionen wie sie Mettler-Toledo etwa mit Feedback Control zur Verfügung stellt – eine enge Verzahnung mit den Produktivsystemen. Registrierten die Kontrollwaagen eine anhaltende Tendenz zur Über- oder Unterfüllung der Produkte, sind sie in der Lage, automatisiert das Signal an die jeweilig zuständige Abfüllanlage zu übermitteln, um die Füllmenge zu korrigieren.
Miriam Krechlok: „Selbstverständlich lässt sich die Starweih-Kontrollwaage hierbei nahtlos in alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß der FDA 21 CFR Part 11-Vorgaben einbetten – einschließlich vollständiger Rückverfolgbarkeit, Audit-Trails und Validierungsdokumentation. Kunden profitieren so von der Planung bis zur Implementierung von erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen.“ Funktionen wie eine erweiterte Benutzerverwaltung oder Passwortschutz unterstützen entsprechende GMP-Standards und minimieren das Risiko von Compliance-Verstößen. Die Kontrollwaagen sind wahlweise mit Flashcell-Wägezelle, einer extrem genauen, temperaturkompensierten Wägezelle (EMFR) oder einer robusten und kostengünstigen DMS-Wägezelle erhältlich.
Mettler-Toledo GmbH, Gießen
Kurz erklärt: Flashcell-Technologie
Je geringer das Füllgewicht, desto mehr können sich bereits geringe Überfüllungen zu erheblichen, kostspieligen Produktverschwendungen aufsummieren – und umso mehr profitieren Hersteller mit der Flashcell-Technologie von einer geringeren Standardabweichung. Mettler-Toledo führte umfangreiche Vergleichstests durch, um die Wägepräzision der im Feld installierten bisherigen EMFR-Wägezellengeneration mit den Messergebnissen der aktuellen Flashcell-Technologie zu vergleichen. Das Ergebnis: Flashcell liefert Wägeergebnisse mit einer bis zu vier Mal niedrigeren Standardabweichung. Hersteller sind somit in der Lage, ihre Füllprozesse weiter zu optimieren und kostspielige Überfüllungen zu vermeiden. Des Weiteren vereinfachen die durch die schnelleren Messzeiten möglichen langsameren Bandgeschwindigkeiten ein stabileres Produkthandling.
EMFR-Wägezellen (Wägezellen mit elektromagnetischer Kraftkompensation) sind, ebenso wie moderne DMS-Wägezellen, mikroprozessorgesteuert, weisen jedoch eine höhere Temperaturstabilität auf. Wie bei DMS-Wägezellen werden Einflussfaktoren wie z. B. Vibrationen durch die Verwendung von Softwarealgorithmen gefiltert. EMFR-Wägezellen nutzen anstelle von Dehnungsmessstreifen die Kraft einer elektrischen, in einem Magnetfeld gelagerten Spule.
