Modulare Linienkonzepte

Autorin Valesca Haux, Marketingdirektorin, Multivac

Die Konzentration luftgetragener Teilchen (Partikel) wird in einem Reinraum so gering wie nötig gehalten und ständig kontrolliert. Dabei unterscheiden sich die Reinraumanforderungen je nach Anwendungsfall. Die Norm EN ISO 14644 definiert die verschiedenen Reinraumklassen, die für Herstellung und Verpackung unterschiedlicher sensibler Produkte erforderlich sind. Die strengsten Anforderungen gelten in der Raumfahrttechnik sowie in der Halbleiterproduktion. Dort beeinträchtigen bereits minimale Partikelkonzentrationen massiv die Entwicklungs- und Fertigungsprozesse.

Die aseptische Abfüllung pharmazeutischer Präparate etwa erfordert Reinraumklasse 4. Danach darf ein Kubikmeter Luft maximal 83 Partikel mit einer Größe von einem Mikrometer enthalten. Für die Verpackung medizintechnischer Produkte ist meist die ISO-Reinraumklasse 7 ausreichend, die eine Partikelkonzentration im fünfstelligen Bereich erlaubt.

In der Diskussion um die Verpackung medizinischer Sterilgüter im Reinraum, ist es zunächst notwendig, die Begriffe Reinraumtauglichkeit und Reinheitstauglichkeit auseinanderzuhalten. Anhaltspunkte für die jeweils korrekte Definition liefert die Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.1. Danach bezieht sich die Reinraumtauglichkeit auf den Einfluss der Maschine, der Komponenten oder des Materials auf den umgebenden Reinraum. Die Reinheitstauglichkeit hingegen beschreibt die Wirkung auf das Produkt beziehungsweise den Prozess. Als Klassifizierungsmerkmal für die Reinraumtauglichkeit dienen die jeweiligen Partikelemissionen. Mit dem Begriff Reinheitstauglichkeit wird quasi das „Schmutzpotenzial“ umschrieben, das Betriebsmittel oder sonstige Komponenten hinsichtlich des Einsatzes in Reinräumen haben. Die Reinraumtauglichkeit ist somit Bestandteil der Reinheitstauglichkeit.

„Die Reinraum- und Reinheitsanforderungen müssen bei Herstellung und Verpackung der jeweiligen Produkte unbedingt eingehalten werden, um die nötige Sterilität zu gewährleisten“, erklärt Luc van de Vel, Bereichsleiter MCI (Medical Devices and Cosmetic Industry) bei Multivac, einem weltweit agierenden Anbieter von kompletten Verpackungslinien. Dies gilt insbesondere für medizintechnische Güter: Sind Operationsbestecke, Katheter, Tupfer und Verbandsmaterial nicht zu 100 Prozent keimfrei, bergen sie Infektionsherde und bedeuten ein großes Ansteckungsrisiko. Ebenso kritisch ist die Reinheit von pharmazeutischen Produkten. Kontaminierte Seren, Lösungen oder Blutkonserven können katastrophale Auswirkungen für die Patienten haben. Am Reinraum geht also auch in der Verpackung medizinischer Sterilprodukte kein Weg vorbei.

Die für die Reinraum- und Reinheitstauglichkeit relevanten Kenngrößen bestimmen sich in erster Linie durch das Produkt und den Fertigungsprozess. Bei Verpackungslinien sind diese Parameter in Abhängigkeit von den verschiedenen Komponenten der Linie und der jeweils verwendeten Packstoffe zu sehen. Deren Einfluss auf die Reinheit der zu verpackenden Güter lässt sich durch umfangreiche Messungen präzise ermitteln. Multivac hat hierzu in Zusammenarbeit mit Colandis Cleanroom Technology eine umfassende Versuchsreihe gestartet. Hierbei werden verschiedene Reinheitsparameter gemessen, die speziell für die Verpackung von Pharmazeutika und Sterilgütern relevant sind. Dazu zählen die Konzentration von Partikeln und Keimen sowie etwaige Ausgasungen der Linienkomponenten.

Auch elektrostatische Einflüsse spielen eine Rolle und werden daher in der Studie erfasst, weil sich durch elektrostatische Anziehung Partikel verstärkt auf Oberflächen absetzen können. In die Messreihe ebenfalls einbezogen wird die strömungstechnische Gestaltung von Komponenten und Maschinen. Denn in sensiblen Bereichen muss das Design darauf abstellen, dass kritische Komponenten der Verpackungslinie das Produkt strömungstechnisch nicht beeinflussen, das heißt, das Produkt nicht kontaminieren.

Nicht zuletzt ist auch der Betriebszustand der jeweiligen Komponente in der Verpackungslinie ein wichtiger Reinheitsparameter und wird in der Versuchsreihe mitberücksichtigt. Die Betrachtung des Betriebszustandes ermöglicht es dem Anwender, die Ergebnisse einer Untersuchung auf Reinraumtauglichkeit mit seinen eigenen Anforderungen zu vergleichen. In den Tests bei Multivac wurden die Reinheitsparameter unter unterschiedlichsten Bedingungen überprüft: einmal bei stillstehender und einmal bei laufender Verpackungsmaschine, ohne Verpackungsfolie auf der Maschine oder mit den unterschiedlichsten Folien und (Schneide-)Werkzeugen.

Die Messergebnisse ermöglichen es den Entwicklern und Ingenieuren bei Multivac, die Maschinen und Verpackungslinien so zu konstruieren, dass sie den jeweiligen Reinheits- und Reinraumanforderungen nicht nur entsprechen, sondern sie sogar übertreffen. „Dank unserer umfassenden Messungen wissen wir genau, wo eventuelle Schwachstellen liegen, können diese sofort beseitigen und unsere Lösungen optimieren. Wir verfügen über präzise Zahlen, mit denen wir gegenüber unseren Kunden die Reinraumtauglichkeit einer bestimmten Maschine belegen können“, sagt Luc van de Vel.

Die Erkenntnisse aus der Versuchsreihe fließen unmittelbar in neue Maschinenkonzepte ein: So hat Multivac mit Clean Design eine Strategie entwickelt, die die Reinraum- und Reinheitstauglichkeit von Verpackungsmaschinen nachhaltig unterstützt. Dabei ist das Maschinendesign so angelegt, dass es optimale Reinigungsprozesse ermöglicht: Es gibt ausschließlich glatte Flächen und abgerundete Kanten. Schlitze oder sperrige Komponenten, wo sich Staubpartikel oder Keime festsetzen könnten, werden weitestgehend vermieden. Nahezu jeder Winkel der Maschine ist für eine gründliche Reinigung gut zugänglich. Zudem werden sämtliche Kabel geschlossen entlang des Maschinenrahmens geführt, wodurch Ablagerungen vermieden werden.

Um bestimmte Reinheitsanforderungen zu erfüllen, ist es oft nicht notwendig, die gesamte Linie im Reinraum unterzubringen. Mit einer flexiblen Konzeption der Verpackungslinie ist eine solche Trennung von Reinraum- und Grauraumbereichen auf einfache Weise möglich. So kann zum Beispiel ein spezieller Handhabungsautomat unter Reinraumbedingungen arbeiten, während der große Rest der Linie im Grauraum verbleibt. Durch eine strikte Modularisierung, wie sie im Multivac-Konzept angelegt ist, lässt sich ein Zusammenspiel zwischen Reinraum- und Grauraumkomponenten optimal organisieren, sodass der aufwendige Reinraumbereich so klein wie möglich gehalten werden kann.

Durch eine modulare Konzeption der Verpackungslinie kann also viel Platz und Geld gespart werden. Sie ist eine notwendige, aber noch keine hinreichende Bedingung für die optimale Gestaltung einer Verpackungslinie für medizinische Sterilgüter. Erst die Erkenntnisse über die Reinheitstauglichkeit der einzelnen Linienkomponenten, die nur über umfangreiche Praxistests ermittelt werden kann, ergibt dann einen Gesamtrahmen, mit dem die Verpacker im Medizintechnik- und Pharmabereich erfolgreich arbeiten können.

Halle 5, Stand 213

Online-Info www.pharmaproduktion.com/0110440