GMP-gerechte Produktion von Arzneimitteln

Mit MES und Edelstahl-Industrie-PCs

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Hersteller von Arzneimitteln in der EU sind verpflichtet, ein Dokumentationssystem auf dem neuesten Stand der Technik zu unterhalten. Schließlich müssen sie jederzeit eine einwandfreie Rückverfolgung der Chargen sowie aller im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen gewährleisten können. Das Traditionsunternehmen Krewel Meuselbach setzt bei der Steuerung und Dokumentation seiner Produktionsprozesse auf die Edelstahl-Industrie-PCs von Noax.

Das Pharmaunternehmen Krewel Meuselbach ist vor allem durch seine verschiedenen Präparate auf pflanzlicher Basis bekannt. Dazu gehören die Erkältungs- und Hustenmittel Aspecton und Hedelix. Neben Deutschland ist das Unternehmen mit seinen Produkten in über 20 Ländern vertreten.

Um eine möglichst effiziente und sichere Produktion gewährleisten und allen Dokumentationspflichten nachkommen zu können, entschied sich Krewel-Meuselbach für die Einführung eines Manufacturing Execution Systems in Verbindung mit Industrie-PCs. Bei diesem Projekt war der Pharmahersteller ganz auf die Kompetenz externer Unternehmen angewiesen. Schließlich ging es darum, sämtliche Prozessschritte bei der Herstellung seiner Medikamente zu steuern und lückenlos zu dokumentieren.

Das passende MES-System fand Krewel Meuselbach schließlich bei der Klar Partner AG mit dem validierten Cosrewis-System. Bei den PCs setze man auf Noax. Dr. Peter Stahn, Leiter des Bereichs Herstellung, betont ausdrücklich, wie schnell die Kombination aus Noax-IPCs und dem validierten MES Cosrewis von Klar Partner durch die Mitarbeiter akzeptiert wurde. „Einige Leute arbeiten hier seit 20 oder gar
30 Jahren. Und von einem Tag auf den anderen müssen sie die Daten, die sie vorher auf Laufzettel aufgeschrieben haben, mit Scanner und IPC erfassen. Aber es gab kaum Probleme.“ Das lag laut Stahn auch daran, dass die Mitarbeiter von Anfang an am Entscheidungsprozess beteiligt waren. Schon bei der Präsentation sollten sie die Geräte bedienen und dann selbst beurteilen, ob sie damit arbeiten wollten oder nicht. „Bei unseren Mitarbeitern fanden die Noax-PCs sofort positive Resonanz“, so Stahn. Krewel Meuselbach setzt Industrie-PCs vom Typ Steel S12 für die Verwiegung und bei der Konfektionierung von Tabletten ein. Für das Verwiegen der Inhaltsstoffe sind drei Waagen – eine Bodenwaage und zwei Tischwaagen – über eine RS232-Schnittstelle an einen Noax-IPC angeschlossen. Ein Scanner für das Lesen der Barcode-Etiketten auf den Gebinden ist ebenfalls an den Industriecomputer angebunden. Auf der Softwareseite setzt der Pharmahersteller das Wiegemodul von Cosrewis ein. Mithilfe dieses Moduls prüfen die Mitarbeiter, ob die verwendeten Stoffe den Vorgaben entsprechen. Außerdem kontrollieren sie den Zustand des Qualitätsstatus, das Verfallsdatum und weitere Parameter. Darüber hinaus informiert die Software die Anwender über Piktogramme auch über etwaige Gefahrstoffe und meldet die verwogenen Mengen an das ERP-System zurück.

Perfektes Zusammenspiel

Über den Datenaustausch zwischen dem ERP-System und Cosrewis zeigt sich der Herstellungsleiter sehr zufrieden: „Das lief immer vollkommen reibungslos.“ Neben dem Verwiegen der einzelnen Inhaltsstoffe und der Kommunikation mit dem ERP-System, hat Cosrewis in der Produktion von Krewel Meuselbach vor allem die Aufgabe, Prozessherstellvorschriften (abgekürzt: PHV) zu generieren und abzuarbeiten. Dieser Prozess beginnt bereits beim Einlesen des Auftrags aus dem ERP-System. Zu diesem Zeitpunkt generiert die MES-Software eine auftragsspezifische Herstellvorschrift. Das Cosrewis-PHV steuert, überwacht und dokumentiert, wie die Anlagen die einzelnen Prozessschritte abarbeiten. Darunter fällt beispielsweise das Rühren, Heizen, Mischen, Umfüllen oder Einziehen der einzelnen Inhaltsstoffe. Mittels einer bidirektionalen Kopplung zur SPS regelt das PHV-Modul die Fertigungsprozesse in den Maschinen. Der Bediener kann den Ablauf auf dem Bildschirm der IPCs verfolgen und außerdem weitere prozessrelevante Werte manuell erfassen oder abrufen. Die Bedienung erfolgt einfach und anwenderfreundlich über den Touchscreen der IPCs.

Schritt für Schritt

Auch zur Überwachung und Dokumentation des Coatings der Tabletten setzen die Mitarbeiter von Krewel Meuselbach Noax-IPCs und das MES ein. Zunächst wird das Gewicht des gesamten Coating-Materials in der Anlage ermittelt. Nachdem der Prozess beendet ist, wird das in der Anlage übrig gebliebene Material gewogen. Die Differenz einer Charge muss auf den Tabletten aufgebracht sein. Um das theoretische Ergebnis zu verifizieren, werden einzelne Proben später nochmals gewogen und der Coating-Auftrag nachträglich berechnet. Somit erhält Krewel Meuselbach einen doppelten Nachweis.

Cosrewis speichert und dokumentiert sämtliche Eingaben und Prozessschritte, damit sie für etwaige Prüfungen oder zur Rückverfolgung im Netz des Unternehmens bereitstehen. Doch die Software nimmt noch eine weitere Rolle innerhalb des Produktionsprozesses ein. Dr. Stahn: „Der Output eines abgeschlossenen Prozesses ist der Input des nachfolgenden Prozesses.“ Am Beispiel der Tablettenkonfektionierung erläutert der Herstellungsleiter, wie das zu verstehen ist: „Da wir jeden Prozessschritt überwachen, wissen wir genau, wie viele Tabletten wir hergestellt haben. Diese Zahl dient als Grundlage für die Berechnung des Verpackungsmaterials, also wie viele Blister, Kartons und Packungsbeilagen wir benötigen.“ Exakte Eingaben und vor allem Verlässlichkeit haben bei der Herstellung von Medikamenten oberste Priorität, denn nur dann ist die GMP-gerechte Dokumentation der Prozesse gewährleistet. Da das Gesamtsystem aus MES und Industriecomputer die Produktionsprozesse steuert und dokumentiert, kommt ihm eine besondere Bedeutung innerhalb der Fertigung zu. Stahn formuliert das so: „Die Software ist schon sehr sinnvoll hier. Doch die beste Software nützt nichts, wenn die Hardware nicht funktioniert.“ Auf die Frage, ob er schon einmal ein Versagen der IPCs erlebt hat, antwortet er knapp: „Nein, da ist nie etwas kaputtgegangen!“

Sie funktionieren einfach!

Und das obwohl die Industrie-PCs von noax in der Produktion von Krewel Meuselbach zahlreichen Belastungen ausgesetzt sind. Zum einen kommt es immer wieder vor, dass Mitarbeiter mit Hubwagen oder mit anderen Fahrzeugen an die Industriecomputer stoßen. Zum anderen werden die gesamten Produktionsanlagen – die Industrie-PCs eingeschlossen – regelmäßig mit speziellem Wasser und korrosiven Desinfektionsmitteln gereinigt. „Für die IPCs heißt das: Sie müssen den Reinigungsvorschriften genügen und die Reinigung ohne Schaden überstehen. Andernfalls wären sie hier fehl am Platz“, erklärt Herr Dr. Stahn. Aufgrund der komplett geschlossenen Bauweise gemäß Schutzart IP65 können weder Strahlwasser noch Desinfektionsmittel der Hardware etwas anhaben. Die Robustheit der noax-IPCs war einer der maßgeblichen Gründe, warum sich die Verantwortlichen von Krewel Meuselbach für die noax-IPCs entschieden haben. Für den Herstellungsleiter ist es neben der Bedienerfreundlichkeit das wichtigste Argument: „Wir setzen voraus, dass das Gerät nicht ständig ausgewechselt werden muss.“ Und dann ergänzt er: „Die IPCs von Noax, die funktionieren einfach. Da kann man nichts anderes sagen. Aus unserer Sicht war die Investition in die Noax-IPCs und die MES-Software Cosrewis ein Volltreffer!“

www.prozesstechnik-online.de
Suchwort: php0417noax


Michael Naumann

Freier Journalist

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