Arzneimittelfälschungen führen in der Pharmaindustrie zu finanziellen Verlusten in Höhe von 10 Mrd. Euro jährlich, vermeldete das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum bereits 2016. Neben diesem materiellen Schaden müssen die Unternehmen Imageverluste und den Wegfall von Arbeitsplätzen fürchten. Dramatisch aber, weil lebensbedrohlich für den Patienten, können die Folgen sein, wenn es sich bei den Fälschungen um verschreibungspflichtige Medikamente handelt. Dieser Praxis Einhalt zu gebieten und für die Sicherheit von Arzneiverpackungen zu arbeiten, ist das erklärte Ziel von Georg Schick, Produktmanager Track-and-Trace bei Uhlmann: „Uns geht es um die Patientensicherheit und damit letztendlich auch um unseren eigenen Schutz, denn auch wir und unsere Familien sind Apothekenkunden.“ Mehr Motivation, um seinen Job gut zu machen, kann man wohl kaum haben.
Tamper-Evident-Labels kontrollieren
Die zuverlässigste Technologie zur Erfüllung der neuen Vorschriften ist nach Expertenmeinung eine Verschlusssicherung mit transparenten, selbstklebenden Siegeletiketten über den Einschublaschen von Faltschachteln. Kontrollsysteme sichern im Anschluss an den Etikettierprozess die Anwesenheit dieser Tamper-Evident-Labels. Für diese Kontrolle integriert Uhlmann standardmäßig den Glanzsensor Glare von Sick in die Verpackungsmaschinen. Mit der Delta-S-Technologie analysiert Glare die räumliche Verteilung des reflektierten Lichts. Der Sensor ermittelt so den Glanzgrad von ebenen Objektoberflächen und kann das Tamper-Evidence-Etikett von der Verpackungsoberfläche unterscheiden. Bei der Detektion transparenter Sicherheitsetiketten differenziert der Sensor zwischen der energiestärkeren, gerichteten Reflexion des transparenten Labels und dem streuenden, diffusen Remissionsverhalten des Verpackungsmaterials. Das Messergebnis wird über zwei digitale Schaltausgänge oder über IO-Link an die Prozesssteuerung übertragen. In Verbindung mit intelligenten Algorithmen zur Signalauswertung steigern die Multi-Sensor-Anordnung und die Empfindlichkeitseinstellungen die Betriebssicherheit im industriellen Einsatz. Die I/O-Schnittstelle des Glare ermöglicht die Integration des Sensors in die Maschinensteuerung sowie seine automatische, prozessabhängige Konfiguration und Onlinediagnose.
Anbindung über IO-Link
Für Uhlmann war die Möglichkeit zur Anbindung über IO-Link ein Top-Kriterium bei der Entscheidung für den Einsatz in den Serialisierungssystemen: „Wir machen eine zentrale Produktverwaltung, damit kann also beispielsweise ein Lohnverpacker, der jeden Tag drei Formatwechsel hat, alle Parameter eines jeden Formats speichern und bei Bedarf wieder abrufen. Der Mitarbeiter in der Anlage wählt dann das entsprechende Produkt aus, ruft die Einstellungen des Sensors, die bei der ersten Verarbeitung der individuellen Faltschachtel und dem entsprechenden Etikett abgespeichert wurden, über die HMI ab, schiebt sie über IO-Link wieder auf den Sensor und ist startklar,“ erläutert Georg Schick. Der Formatwechsel wird so erheblich vereinfacht, denn der Anlagenmitarbeiter braucht keine Unterstützung durch einen Techniker, er kann sich auf die festen, pharmazeutisch validierten Daten verlassen und kann mit den erprobten Werten die Produktion zuverlässig starten. Der Glare-Sensor geht konform mit der vollautomatischen Formatumstellung der Uhlmann Serialisierungsplattformen und ist ideal für schnelles Reagieren auf wechselnde Anforderungen.
Schlüssel für langfristigen Erfolg
Für Uhlmann sind Seriosität und Zuverlässigkeit der Schlüssel für langfristigen Erfolg. Deshalb verlässt sich Georg Schick auf intelligente Sensorik und rät von vermeintlich günstigen Lösungen ab: „Die Anforderungen an die eingesetzte Technologie sind besonders in Hinsicht auf die aufwendigen Qulifizierungs- und Validierungsprozesse der Pharmaanwendungen sehr hoch. Know-how und Erfahrung sind daher bei der Etablierung von Serialisierungslösungen entscheidend.“
Diese Problematik wird der Branche auch nach dem Umsetzungsdatum der neuen Richtlinie erhalten bleiben, denn es gilt, die geforderten Standards künftig beim Austausch von Anlagen und Investitionen in neue Verpackungslinien kompromisslos einzuhalten. Die Dringlichkeit ist noch nicht überall in der Branche gegenwärtig, obwohl die Regelung für alle Mitgliedsstaaten der EU sowie des Europäischen Wirtschaftsraums gilt. Nur Belgien, Italien und Griechenland können aufgrund der bestehenden Systeme eine längere Umstellungszeit festlegen, maximal bis zum 09.02.2025. Dass man dort das Thema nur zögerlich behandelt, kann Georg Schick schwer nachvollziehen: „Wer keine Serialisierungslösung hat, kann nicht mehr in die EU verkaufen.“
Überdies betrifft das Thema Fälschungssicherheit nicht etwa nur europäische Hersteller. Unternehmen weltweit müssen über Systeme für Track-and-trace und Tamper Evidence verfügen, um internationalen Sicherheitsregularien gerecht zu werden, denn das Fälschungsproblem ist ein globales. Tauchen doch inzwischen sogar Fälschungen auch lebenswichtiger Medikamente, z. B. gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs immer häufiger auf. Oft sind sie unsauber hergestellt und enthalten falsche oder gar keine Wirkstoffe. Die zuverlässige Kontrolle der Manipulationssicherheit bei den Verpackungen ist im Einsatz gegen diese Praktiken unverzichtbar.
Suchwort: phpro0419sick
Halle 4A, Stand 525
Autor: Sebastian Berblinger
Product Manager Registration Sensors, Global Business Center Presence Detection
Sick
