Den Keimen an den Kragen gehen. 3-in-1-Messsonde überwacht Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid - prozesstechnik online

3-in-1-Messsonde überwacht Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Den Keimen an den Kragen gehen

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Die keim- und partikelfreie Produktion von Spezialchemikalien und Pharmazeutika unterliegt strengsten Hygienevorschriften. Um eine Kontamination durch Mikroorganismen zu verhindern, muss der kritische Bereich mit einem geeigneten Biozid dekontaminiert werden. Für die Bio-Dekontamination wird in zahlreichen Anwendungen verdampftes oder vernebeltes Wasserstoffperoxid eingesetzt, allerdings muss man bei der Messung einiges beachten.

Als saubere und umweltfreundliche Alternative zur Bio-Dekontamination mit Formaldehyd hat sich verdampftes oder vernebeltes Wasserstoffperoxid (H2O2) erwiesen. Die Verwendung wird immer beliebter, da es selbst die resistentesten Mikroorganismen wie Bakteriensporen, Mykobakterien und Viren bei Raumtemperatur und bereits in niedrigen Konzentrationen abtötet. Während und nach dem Sterilisationsprozess zerfällt Wasserstoffperoxid zu Wasser und Sauerstoff, sodass keine toxischen Rückstände zurückbleiben. Darüber hinaus gilt die Reinigung mit H2O2 als besonders effektiv, da es mit einer Vielzahl von Materialien verträglich ist und ein breites Wirkungsspektrum abdeckt.

In der Regel wird für die Bio-Dekontamination eine 35 %ige H2O2-Lösung mit einem speziellen Apparat in dem zu dekontaminierenden Raum verdampft, bis der Taupunkt erreicht ist. Je nach Raumgröße und Umgebungsbedingungen dauert diese Phase unterschiedlich lange. Durch die gleichmäßige Mikrokondensation auf allen Oberflächen wird der Reinraum dekontaminiert und das H2O2 anschließend über einen Katalysator umweltfreundlich in Wasser und Sauerstoff zerlegt.

Die Gesamtlänge der Reinigungsprozedur hängt dabei vom zu sterilisierenden Objekt ab, typische Zyklen liegen jedoch zwischen einer und zwei Stunden. Die Dekontamination mit H2O2 findet bei niedrigem Druck und niedriger Temperatur zwischen 6 und 60 °C statt. Damit eignet sich die Methode besonders für Produkte, die entweder der Hitze einer typischen Dekontamination in Autoklaven nicht standhalten können, z. B. Kunststoff, oder für Räume mit eingeschränkter Diffusion.

Überwachung der Raumparameter

Bei der Messung der H2O2-Konzentration muss beachtet werden, dass bestimmte Umgebungsbedingungen und Materialien das Ergebnis beeinflussen können. Auch Temperatur und Feuchtigkeit beeinflussen die Konzentration von Wasserstoffperoxid, die maximal erreicht werden kann. Als Richtmaß für die Qualitätskontrolle während der Bio-Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid können sowohl die relative Luftfeuchtigkeit (Relative Humidity, RH) als auch die relative Sättigung (Relative Saturation, RS) gemessen werden. Die Gesamtfeuchte wird während des Reinigungsprozesses vom H2O2-Gehalt in der dekontaminierten Luft beeinflusst.

Wichtig zu verstehen ist, dass die relative Luftfeuchtigkeit nur den Feuchtewert aus dem Wasserdampf angibt. Der relative Sättigungsmesswert hingegen gibt sowohl die Feuchtigkeit an, die vom Wasser als auch vom Wasserdampf stammt. Damit ist die relative Sättigung der einzige Parameter, der anzeigt, wenn ein Luftgemisch zu kondensieren beginnt (100 % RS) und damit zentral für die Überwachung der Dekontamination.

Dazu wird – abhängig von den jeweiligen Raumparametern und den räumlichen Gegebenheiten – so viel H2O2 verdampft, bis der Taupunkt erreicht und die Mikrokondensation auf den Flächen einsetzt. Erst dann kommt es zu einem vollständigen Kontakt zwischen Wirkstoff und Oberfläche – die Dekontamination beginnt und ein optisch nicht sichtbarer Film mit einer Stärke von 2 bis 6 μm bildet sich auf den Oberflächen. Liegt die H2O2-Konzentration unterhalb des Taupunkts, ist der Kontakt von H2O2-Molekülen und Keimen nur zufällig – und damit nicht ausreichend für die strengen GMP-Auflagen in der pharmazeutischen Industrie.

Das Robert-Koch-Institut sieht vor, dass die physikalischen Parameter Temperatur, % rel. Feuchte und Wasserstoffperoxidkonzentration im Raum sowie die Betriebsdaten des Generators für die Konditionierung (ggf. Entfeuchtung), Desinfektion und Belüftung für einen kompletten Begasungszyklus mit geeigneten Prüfungen ermittelt und festgelegt werden müssen. Damit nicht genug, diese Parameter müssen auch fortlaufend kontrolliert und dokumentiert werden. Bisherige Messmethoden – etwa über elektrochemische Zellen oder Nah-Infrarot-Technologie – konnten diese Vorschrift bis jetzt nicht vollständig einhalten, da die Konzentrationen während des Dekontaminationszyklus unter anderem den Messbereich der elektrochemischen Verfahren überschreiten. Mit vorhandenen Verfahren konnte bislang auch lediglich H202 (ppm) gemessen werden, sodass für die Feuchtemessung ein zusätzlicher Sensor notwendig wurde.

Präzise Messtechnologie

Speziell für diese Zwecke entwickelt, nutzt die HPP272-Sonde von Vaisala den neu entwickelten Peroxcap-Sensor, der auf einer kapazitiven Dünnschicht-Polymer-Sensortechnologie basiert. Die Peroxcap-Messung verwendet zwei zusammengesetzte Humicap-Sensoren, einen mit einer katalytischen Schutzschicht und einen ohne. Auf diese Weise lässt sich sowohl die relative Luftfeuchtigkeit als auch die relative Sättigung sowie die Temperatur ermitteln und die drei entscheidenden Raumparameter bei der Bio-Dekontamination kontrollieren.

Wasser und Wasserstoffperoxid haben eine sehr ähnliche Molekularstruktur und beeinflussen beide die Feuchtigkeit der Luft, in der sie sich befinden. Die HPP272-Messung unterscheidet deshalb zwischen der Feuchtigkeit, die durch H2O2-Dampf und Wasserdampf verursacht wird, und der Feuchtigkeit, die nur durch Wasserdampf entsteht. Die katalytische Schicht des Humicap-Sensors katalysiert H2O2 aus dem Gasgemisch, sodass der Sensor mit dieser Schicht nur Wasserdampf erfasst und damit die relative Luftfeuchtigkeit misst. Der zweite Humicap-Sensor ohne katalytische Schicht erfasst das Luftgemisch aus verdampftem Wasserstoffperoxid und Wasserdampf. Die Differenz zwischen den Ablesungen der beiden Sensoren zeigt die Dampfkonzentration von H2O2 an. Wegen der Wiederholbarkeit der Messung durch die HPP272-Sonde ist die Verifizierung des Bio-Dekontaminationsprozesses Zyklus für Zyklus zuverlässig. Die extrem stabile 3-in-1-Sonde muss nur einmal pro Jahr kalibriert werden. Darüber hinaus sorgt die Heizfunktion des Sensors dafür, dass kein Wasser auf dem Sensor kondensieren kann, sodass die Messdaten auch bei extrem hoher Luftfeuchtigkeit zuverlässig bleiben.

Breiter Anwendungsbereich

Verdampftes Wasserstoffperoxid wird in großem Umfang bei der Bio-Dekontamination und Sterilisation von Räumen, Einrichtungen und Ausrüstungen in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen verwendet. Aber auch in der Lebensmittelherstellung kommt H2O2 zum Einsatz, um beispielsweise Verpackungsmaterial wie PET-Flaschen und Kunststoffbehälter vor dem Abfüllen zu desinfizieren. Die komplexen Hygieneanforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten sind häufig nur im Reinraum einzuhalten. Die Reinraumdekontamination ist daher ein wichtiges Anwendungsfeld, um etwa Sauerstoffkonzentratoren, CPAP-Geräte oder Computertomografen aseptisch zu produzieren.

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Suchwort: phpro0418vaisala


Autor: Andreas Knop

Sales Director EMEA – Industrial Measurement,

Vaisala

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