Selbst ist der Sensor. Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld - prozesstechnik online

Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld

Selbst ist der Sensor

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Seit Jahrzehnten kalibriert die Pharmaindustrie ihre Temperatursensoren manuell. Anfang des Jahres hat Endress+Hauser mit dem iTherm Trustsens einen Sensor auf den Markt gebracht, der sich vollautomatisch selbst kalibriert. Eine Revolution, die in den Köpfen der Pharmaindustrie im Sinne von Industrie 4.0 ein echtes Umdenken erfordert.

Zur Überwachung der Heißdampfsterilisation bei 121 °C werden heute in pharmazeutischen Sterilprozessen Temperaturfühler mit Pt100-Messelementen eingesetzt. Diese Temperatur ist Vorgabe der geltenden Arzneibücher. In der Praxis werden z. T. auch leicht höhere Temperaturen angefahren, um nach Abzug der Messunsicherheit noch oberhalb der mindestens zu erreichenden Sterilisationstemperatur zu liegen. Doch bei geeigneter Inline-Temperaturmesstechnik ist diese Toleranz eher klein zu wählen, da erstens hier die besten Messunsicherheiten erreicht werden und zweitens dadurch der Heißdampfverbrauch reduziert werden kann. Bis zu 50 % aller Messstellen z. B. in einer biopharmazeutischen Anlage messen heute die Temperatur. Aufgrund ihrer Überwachungsfunktion bei der Sterilisation sind diese Messstellen i.d.R. qualitäts- und damit kalibrierrelevant.

Vollautomatische Selbstkalibrierung

Es liegt bereits einige Zeit zurück, dass Endress+Hauser im Produktionswerk für Temperaturmesstechnik und Systemkomponenten in Nesselwang zum 3. Life Sciences Temperaturtag einlud. Am 28. Februar 2018 fanden zahlreiche Teilnehmer den Weg ins Allgäu trotz Außentemperaturen von bis zu -20 °C. Die Gäste, darunter Anwender aus Deutschland, Österreich und der Schweiz, diskutierten über die künftigen Einsatzmöglichkeiten neuer selbstkalibrierender Technologien in pharmazeutischen Sterilprozessen. Bereits zu Jahresbeginn 2018 brachte Endress+Hauser seinen ersten selbstkalibrierenden Temperaturfühler iTherm Trustsens auf den Markt. Dieser Temperaturfühler verfügt über eine integrierte driftfreie und vollständig rückführbare Fixpunkt-Referenz und kalibriert sich bei jedem Durchlaufen einer Heißdampfsterilisation selbst. Für den Anwender bedeutet das ein Höchstmaß an Prozesssicherheit und eine erhebliche Risikominimierung, denn er erhält nach jedem Batch eine Information über den Zustand der Sensorik.

Dies verdeutlicht den wichtigsten Unterschied zur rein manuellen Kalibrierung, die nur eine Aussage zu einem definierten Zeitpunkt eines i.d.R. deutlich längeren Kalibrierintervalls liefert. Aus dieser Momentaufnahme wird dann auf die rückwirkende Eignung dieser Messung während des gesamten Kalibrierintervalls geschlossen. Messfehler, die z. B. vor 11 Monaten aufgetreten sind, werden dann erst mit einer Verzögerung von 11 Monaten erkannt. Mit iTherm Trustsens kann dies nicht mehr passieren, da die vollautomatische Selbstkalibrierung nach jedem Batch die messtechnische Eignung des Fühlers selbst nachweist und ein GMP-konformes Kalibrierprotokoll erzeugt.

Gängige Kalibrierpraxis auf den Kopf gestellt

Natürlich stellt die Einführung einer selbstkalibrierenden Technologie eine echte Revolution im pharmazeutischen Produktions- und Kalibrierumfeld dar. Auf der anderen Seite ist der Markenname iTherm Trustsens sicher nicht umsonst gewählt, denn es gilt Vertrauen in neue Technologien aufzubauen und praktische Erfahrungen im Betriebsalltag zu sammeln. Nachdem die Pharmaindustrie nun viele Jahrzehnte Erfahrung mit der manuellen Kalibrierung von Temperaturfühlern hat, stellt iTherm Trustsens praktisch alles an gängiger Kalibrierpraxis auf den Kopf.

Im Kalibriergeschäft gibt es heute auch im deutschsprachigen Markt starke Treiber für Veränderung. Das Ziel Kalibrierkosten ohne Erhöhung des Anlagenrisikos zu senken, steht an erster Stelle. Gleichzeitig sollen moderne Kalibriermanagementkonzepte die operativen Kalibrieraktivitäten möglichst nahtlos in den betrieblichen Produktionsalltag integrieren, um Stillstände zu vermeiden. Die zunehmende Konzentrierung der pharmazeutischen Hersteller auf ihre Kernkompetenzen zeigt einen Weg in die gleiche Richtung auf: Kalibrierung soll einfacher, günstiger, schneller und gleichzeitig noch sicherer werden.

Offener Dialog mit den GMP-Inspektoren notwendig

Ein Temperaturfühler wie der iTherm Trustsens kann zunächst wie ein „normaler“ Sensor verwendet werden. Er bringt aber einen wesentlichen Zusatznutzen durch die vollautomatische Selbstkalibrierung. Das langfristige Ziel ist klar. Wenn ausreichend Vertrauen durch praktische Erfahrungen mit selbstkalibrierenden Technologien gesammelt wurden, können die heutigen Kalibrierintervalle deutlich gestreckt und dadurch Kosten gespart werden. Außerdem kommt dem offenen Dialog mit den GMP-Inspektoren weitere Bedeutung zu. Die ersten Anwender aus Deutschland, Österreich und der Schweiz haben sich 2018 bereits mit Endress+Hauser auf diese Reise in die Zukunft gemacht.

Visionäre Zukunft durch Digitalisierung

Aber auch der langfristigen Vision kann man sich bald nicht mehr verschließen. Anlagen könnten sich in der Zukunft, die zugegeben noch weit entfernt ist, vollständig selbst prüfen und kalibrieren. Manuelle Eingriffe durch das Betriebspersonal wären dann nur noch im Fehler- oder Wartungsfall nötig. Denn die selbstkalibrierenden Temperaturfühler sind erst der Anfang. Schon heute bietet Endress+Hauser auch in den Arbeitsgebieten Füllstand-, Durchfluss- und Analysenmesstechnik mit dem Heartbeat-Technology-Konzept neue Möglichkeiten, Abläufe zu modernisieren und komplett für die digitale Zukunft zu überdenken.

Moderne Messgeräte können eine permanente Selbstdiagnose durchführen und den Anwender im Fehlerfall über NE-107-standardisierte Meldungen informieren. Mit der Selbstverifikation auf Knopfdruck erreicht man schon heute hohe Prüftiefen von über 95 %, die denen einer Nasskalibrierung schon sehr nah kommen. Solche Verifikationen sind extrem einfach und schnell durchzuführen und können deutlich günstiger und öfter Informationen zum Zustand einer Messung liefern. Durch diese zusätzlichen Datenerhebungen können Kalibrierintervalle im Rahmen einer angepassten Risikoanalyse gestreckt werden. Außerdem bietet das Heartbeat-Technology-Konzept die Möglichkeit, messgerätinterne Werte zu überwachen, sodass im Rahmen von Predictive-Maintenance-Programmen sehr früh Warnungen zu möglichen Drifts oder gar Ausfällen zur Verfügung stehen können.

Prozessumfeld muss sich Industrie 4.0 öffnen

All das wird jedoch nur möglich sein, wenn sich auch die pharmazeutische Industrie der Digitalisierung im Prozessumfeld weiter öffnet. Denn alle beschriebenen Zusatzinformationen, die ein Messgerät heute liefern kann, sind nur dann sinnvoll übertragbar und integrierbar, wenn der Anwender digitale Messprotokolle wie Hart, Profinet oder andere verwendet. So kann z. B. der iTherm Trustsens heute über 4…20 mA Hart an die übergeordnete Topologie die Information liefern, dass er sich gerade selbst kalibriert hat. Dazu wird der interne Kalibrierzähler über Hart an die Steuerung übertragen. Der Messwert steht während der gesamten Selbstkalibrierung, die etwa 30 Sekunden dauert, permanent zur Verfügung.

Selbstkalibrierung und Selbstverifikation sind starke technologische Treiber auf dem Weg in die digitale und moderne Zukunft im pharmazeutischen Produktionsumfeld. Die Zukunft ist sicher deutlich digitaler; der Weg dorthin jedoch manchmal noch analog. Daher macht man am besten einen Schritt nach dem anderen.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0318endress

Halle 11.1, Stand C27


Autor: Philipp Garbers

Branchenmanager
Life Sciences,

Endress+Hauser

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