Stopfen waschen leicht gemacht. Sterile Messtechnik im Einsatz - prozesstechnik online

Sterile Messtechnik im Einsatz

Stopfen waschen leicht gemacht

Anzeige
Die Atec Pharmatechnik GmbH baut Ansatzsysteme und Stopfenwaschanlagen für die pharmazeutische Industrie. Zur Regelung der aufwendigen verfahrenstechnischen Prozesse kommen diverse Messgeräte von Endress+Hauser zum Einsatz. Darunter befinden sich u. a. der hygienische Temperatursensor iTherm TM411 und die konduktive Leitfähigkeitssonde Condumax CLS16D.

Bei der Herstellung steriler Arzneimittel kommt dem sterilen Arbeiten während der einzelnen Produktionsschritte bis zum Endprodukt eine zentrale Bedeutung zu. Flüssige Arzneimittel werden angesetzt, sterilisiert, steril in Flaschen oder Spritzen abgefüllt und abschließend mit einem Verschlussstopfen versiegelt. Natürlich muss auch dieser Stopfen selbst bereits vorab sterilisiert sein, damit das abgefüllte Arzneimittel nicht kontaminiert wird. Neben solchen Verschlussstopfen kommen auch in anderen Applikationen sterile Stopfen, Kappen, Nadelschutzkappen, Aluminiumverschlüsse u.a. zum Einsatz. Dieses Füllgut wird in speziellen Stopfenbehandlungsanlagen in sogenannten Component Processing Systems prozessiert.

„Eine Stopfenwaschanlage deckt drei Prozessschritte ab“, sagt Thomas Rösler, Engineering bei Atec Pharmatechnik. „Das sind die Schritte Beladung, Behandlung und Transfer zu einer Abfüllanlage.“

Zunächst werden die neuen Stopfen an der Beladestation aus Beuteln in den Behälter gefüllt. Dies kann über Portsysteme durch Reinraumwände erfolgen. „Während der eigentlichen Behandlung der pharmazeutischen Verschlüsse werden nacheinander verschiedene Prozesse durchlaufen: Waschen, Silikonisieren, Sterilisieren, Trocknen und Kühlen“, erläutert Rösler.

Während der Behandlung kommen die pharmazeutischen Verschlüsse im Behälter also mit unterschiedlichen Medien in Kontakt, die hochgenau und reproduzierbar zudosiert werden müssen. Waschen erfolgt erst mit hochreinem Wasser (WFI). Anschließend wird mit Reinstdampf sterilisiert. Dabei werden Oberflächenkeime, Partikel und Endotoxine abgereichert und entfernt.

Beim Silikonisieren wird ein hochviskoser feiner Film auf das Füllgut aufgetragen. Das Ziel ist, ein Verkleben des Füllgutes zu verhindern und eine für die spätere Anwendung ideale Oberflächenbeschaffenheit zu erreichen. Die Silikonisierung ist dabei ein optionaler Prozessschritt. Abschließend werden die Stopfen getrocknet und für die weitere Anwendung gekühlt.

Das maximale Füllgutvolumen beträgt bei Atec Pharmatechnik 340 l. Die Durchmischung im Behälter wird durch Behälterrotation erreicht. Die Dauer der Behandlung beträgt etwa 2,5 bis 4 Stunden. Zum abschließenden Transfer kann der Prozessbehälter mit den pharmazeutischen Verschlüssen direkt an ein Restricted Access Barrier System (RABS) oder einen Isolator der Abfülllinie angedockt werden. Atec fertigt hierfür auch Lifte für die Positionierung des Behälters. „Wir bieten neben Machbarkeitsstudien außerdem ein breites Portfolio von Pre- und After-Sales-Services rund um die Anlagen an“, sagt Rösler.

Hygienische Messtechnik

Neben Coriolis-Massedurchflussmessgeräten zur Dosierung der Prozessmedien kommen Druck-, Temperatur-, Leitfähigkeits- und Grenzstandmessungen von Endress+Hauser zur Prozesssteuerung zum Einsatz. Darunter auch der hygienische Temperatursensor iTherm TM411. „Der Sensor erfüllt die Anforderungen der in der Lebensmittel- und Lifesciences-Industrie anerkannten Qualitätsstandards“, sagt Jan Henrik Bernhardt, Vertriebsaußendienstmitarbeiter bei Endress+Hauser. In diesem Fall sind es insbesondere die hygienischen Zertifikate nach EHEDG und 3-A. Good Manufacturing Practice (GMP) wird gemäß EN2023/2006 umgesetzt. Der Edelstahl 316L wurde für die Thermometer TSE-konform tierfettfrei verarbeitet. Die spezielle, automatisierte Fertigung sichert hohe Reproduzierbarkeit und lückenlose Rückverfolgbarkeit der einzelnen Bauteile gemäß IEC 60571.

Als modulare Thermometer sind die Widerstandsthermometer (RTD) mit iTherm-Messeinsätzen Quicksens oder Strongsens ausgerüstet. iTherm-Quicksens-Sensoren im TM411-Thermometer reagieren sehr schnell auf Temperaturänderungen in der Anlage. „Das Pt100-Element ist in direktem Kontakt mit dem Boden der Sensorkappe“, erklärt Bernhardt. „Diese Konstruktion erlaubt uns minimale Eintauchtiefen von nur 25 mm.“ Der Sensor zeigt die erforderlichen 90 % des tatsächlichen Wertes bereits nach 0,75 s an (t90 ≤0,75 s). Die Gerätekommunikation erfolgt wahlweise über 4…20 mA, Hart, Profibus PA oder Foundation Fieldbus.

Das überarbeitete Halsrohr des iTherm Quickneck ist mit einem Schnellverschluss ausgerüstet; so ermöglicht es die einfache und kostensparende Rekalibrierung ohne Abklemmen der Kabelanschlüsse. Für Kalibrierungen gemäß Qualitätshandbuch oder externem Audit lösen Anlagenbetreiber den Sensor mit einer Handbewegung aus dem Halsrohr; der Prozess bleibt dabei geschlossen und ist nach Schutzklasse IP 69K gesichert.

Sichere Leitfähigkeitsmessung

Die konduktive Leitfähigkeitssonde Condumax CLS16D setzt Atec Pharmatechnik zur Überwachung der Spülvorgänge ein. Die Sonde mit Memosens-Technologie digitalisiert die Messwerte im Sensor und überträgt sie kontaktlos und frei von Störpotenzialen zum Messumformer. Bei Ausfall des Sensors oder Unterbrechung der Verbindung zwischen Sensor und Messumformer wird eine automatische Fehlermeldung abgesetzt.

Sensoren mit Memosens-Technologie haben eine integrierte Elektronik, die Kalibrierdaten und weitere Informationen (wie z. B. Betriebsstunden gesamt, Betriebsstunden unter extremen Messbedingungen) speichert. Die Sensordaten werden nach Anschluss des Sensors automatisch an den Messumformer übermittelt und zur Berechnung des aktuellen Messwerts verwendet. Das Speichern der Kalibrierdaten ermöglicht die Kalibrierung und Justierung des Sensors unabhängig von der Messstelle.

Der digitale Sensor besitzt eine Ansprechzeit bei der Leitfähigkeit t95 ≤3 s, bei der Temperatur t90 ≤13 s. Im Messbereich bis 200 μS/cm beträgt die Messabweichung 2 % vom Messwert, im Bereich von 200 bis 500 μS/cm 3 % vom Messwert.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0118endress


Autor: Philipp Garbers

Branchenmanager
Life Sciences,

Endress+Hauser



Hier finden Sie mehr über:
Anzeige

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Top-Thema:
Trends in der Instandhaltung

Lösungen für Chemie, Pharma und Food

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Top Produkt

Wählen Sie Ihr Top-Produkt und gewinnen Sie monatlich einen unser attraktiven Preise.
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de