Neue Märkte schnell erschließen

Der Spezialist für anthroposophische Mistelpräparate zur Therapie von Tumorerkrankungen Iscador produziert ausschließlich kleine Losgrößen von 80 bis 2000 Verpackungen – dies jedoch in zahlreichen unterschiedlichen Ländervarianten, Darreichungsgrößen und -zusammensetzungen für Märkte innerhalb und außerhalb der EU. Dafür müsste das Unternehmen eine sehr hohe Anzahl unterschiedlicher Verpackungen vorhalten. Doch Lagerfläche am Standort Basel ist extrem teuer. Um Lagerkosten zu vermeiden, nimmt das Unternehmen daher die Bedruckung der Verpackungen komplett inhouse vor. Deshalb hat es sich für das Late Stage Customization (LSC) samt Serialisierung für eine Lösung von Atlantic Zeiser entschieden. Eine zentrale Rolle spielt dabei die Serialisierungs- und Produktionsmanagementsoftware Medtracker.

Im Kern galt es für den schweizer Pharmahersteller gleich mehrere Aufgabenstellungen zu lösen: die länderspezifische Kennzeichnung von Verpackungen in kleinen Losgrößen, die je nach Zielmarkt jetzt schon oder künftig erforderliche sichere Serialisierung und die Abbildung der internen Kühllogistik für einen insgesamt sicheren Prozess samt Datenmanagement – all das auf möglichst kleinem Raum. „Dank der Lösung von Atlantic Zeiser ist uns dies gelungen. Wir sparen mit der Druck- und Softwarelösung nicht nur wertvollen Lagerplatz, sondern auch Kosten. Wir haben den Druckausschuss auf praktisch null reduziert, erreichen kürzere Durchlaufzeiten und produzieren dadurch insgesamt effizienter“, sagt Björn Stehle, Leiter der Warenlogistik und Konfektionierung bei Iscador.

Die Faltschachtelvielfalt bei Iscador ist enorm. Allein für die Schweiz hält das mittelständische Pharmaunternehmen 118 Artikel vor. Mit 72 Artikeln ist es im bundesdeutschen Markt vertreten, und etwa je 40 Artikel kommen für die Märkte Österreich, Italien, Schweden, Südkorea, Südafrika und die Vereinigten Arabischen Emirate hinzu. Entsprechend groß ist die Anzahl der unterschiedlichen, vorzuhaltenden Verpackungsvarianten. Bei der Lösung kam es deshalb darauf an, dass sie dazu in der Lage ist, die Verpackungen mit der länderspezifischen Kennzeichnung schnell, flexibel und vor allem ohne lange Umrüstzeiten zu bedrucken.

Hinzu kommen Anforderungen an die Serialisierung, wie sie je nach Zielmarkt, beispielsweise für Südkorea, zu erfüllen sind. Die Serialisierungscodes müssen sicher generiert, gedruckt, überprüft, gesteuert und verwaltet werden können. Bislang erfolgte der Druck der Serialisierungscodes auf einem Kartuschendrucker. Der Ausschuss lag aber bei bis zu 30 %. Hinzu kamen unnötige Stillstandszeiten für die Problembehebung.

Jeder Bestellung müssen die passenden länderspezifisch gekennzeichneten Faltschachteln, die passenden länderspezifischen Beipackzettel sowie die zugehörigen Ampullen unterschiedlicher Wirkstoffkonzentrationen zugeordnet werden. Erst dann geht es in die Konfektionierung im Reinraum. Um Verwechslungen in der Packmittelvorbereitung auszuschließen, waren hier eine Vielzahl von Kontrollen notwendig – oftmals nach dem Vier-Augen-Prinzip.

Eine weitere Besonderheit bei Iscador ist die Kühlkette. Das Schweizer Unternehmen stellt Ampullen mit Flüssiginjektionen unterschiedlicher Wirkstoffe und -konzentrationen her. Die Kühlware muss bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Deshalb erfolgt die Konfektionierung, das eigentliche Verpacken, unter kühlen Reinraumbedingungen: Die Ampullen unterschiedlicher Konzentrationen werden in Inlays gelegt und mit dem passenden Länderbeipackzettel in die Faltschachtel gepackt. Vor der Einführung von Medtracker war auch hier das Vier-Augen-Prinzip notwendig. Die Einhaltung der Kühlkette muss gegenüber dem abnehmenden Großhandel lückenlos dokumentiert werden. Das entsprechende Datenmanagement sicherer und zeitsparender zu gestalten, war daher eine zentrale Herausforderung für die neue Lösung von Atlantic Zeiser.

Auf die mehrfache Vier-Augen-Kontrolle kann Iscador nun verzichten. Beinahe der komplette Verpackungs- und Serialisierungsprozess inklusive interner Kühllogistik wird nun von der Medtracker-Software gesteuert und überwacht. Neben der Einbindung der entsprechenden Hardware wird der Medtracker per Handscanner mit allen für die Prozesssicherheit relevanten Daten gespeist. Fehler in der Packmittelvorbereitung lassen sich so vermeiden. Weiterhin erhält er alle relevanten Daten, um die Einhaltung der Kühlkette zu dokumentieren bis hin zum Versand der Arzneimittel inklusive gegebenenfalls notwendiger Aggregation, sodass ein sicherer Prozess entsteht.

Die Serialisierungssoftware gewährleistet zudem ein flexibles und auditsicheres Generieren, Verteilen, Drucken, Aggregieren und Nachverfolgen von Codes für alle geltenden internationalen Rechtsvorschriften. Ändert sich das Anforderungsspektrum, kann die Software problemlos angepasst werden. Doch nicht nur dies: Im Gegensatz zu vielen gängigen Softwareangeboten handelt es sich bei Medtracker um eine generische Datenbankapplikation mit der vollen Funktionalität einer Produktionsmanagementplattform, sodass alle erforderlichen Prozessschritte und Funktionen von Hardwaremodulen relativ frei definiert, überwacht und vor allem jederzeit ohne Programmieraufwand angepasst werden können. Er bildet deshalb die Grundlage für extrem sichere und zuverlässige Prozesse.

Ein weiterer Effizienzgewinn resultiert aus der Kombination von Medtracker mit dem Drucksystem Digiline Compact, ebenfalls von Atlantic Zeiser. Mit Digiline Compact sind schnelle Formatwechsel und kurze Rüstzeiten möglich. Die Anlage ist mit einem Omega-Drop-on-Demand-UV-Inkjet-Drucker ausgestattet. Kleinste Tintentröpfchen fallen durch den DoD-Druckkopf mittels piezoelektrischer Impulse durch mikroskopisch kleine Öffnungen auf die Faltschachtel und härten unter UV-Licht in Sekundenbruchteilen aus. Auf diese Weise wird ein brillanter Druck bei hoher Lichtechtheit und Beständigkeit gegen Abrieb, Schweiß und Desinfektionsmittel gewährleistet. Aufgrund dieser Eigenschaften kann auf der Anlage neben der länderspezifischen Kennzeichnung auch die Serialisierung und sonstige Codierung gedruckt werden, sodass bei Iscador LSC und Serialisierung in einem Arbeitsschritt und just in time erfolgen können. “Statt viele verschiedene Faltschachteln auf Lager zu halten, bedrucken wir nun nur noch ein Faltschachtelformat mit sämtlichen länderspezifischen und sonstigen Informationen inklusive Serialisierungscode genau zu dem Zeitpunkt, wenn die Verpackung gebraucht wird. Auf den Kartuschendrucker können wir nun verzichten, und wir haben eine zuverlässige wie platzsparende Lösung bei bester Druckqualität“, erklärt Stehle.

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