GMP-konforme Mischer und Vakuumschaufeltrockner

Pharmaprozesstechnik in Pflugscharsystemen

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Pflugscharmischer und Vakuumschaufeltrockner sind in der pharmazeutischen Industrie bewährte Systeme. Hier werden diese Maschinen zum Mischen, Granulieren und Trocknen von hochwertigen Pharmaprodukten verwendet. Die spezifischen Einsatzmöglichkeiten in ihrer gesamten Bandbreite sind vielfältig, wie der Überblick zeigt.

Pharmazeutische Produktionen unterliegen höchsten Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Reinheit und Reproduzierbarkeit. Lödige bietet für diese Branche auf die Kundenbedürfnisse zugeschnittene Maschinen zum Mischen und Trocknen unter strenger Einhaltung aktueller GMP-Vorschriften und Richtlinien der FDA. Zur Verfahrensentwicklung und für ein Scale-up auf Maschinen in Produktionsmaßstab steht ein unternehmenseigenes Pharmatechnikum zur Verfügung, in dem GMP-gerechte Versuchsreihen durchgeführt werden können. Das Pharmatechnikum ist dabei unter anderem mit horizontalen Pflugscharmischern und Vakuumschaufeltrocknern ausgestattet.

Horizontale Pflugscharmischer von Lödige zeichnen sich durch eine kurze Mischzeit – i. d. R. zwischen zwei und drei Minuten – bei höchster Mischgenauigkeit aus, die für viele Produkte in einem Bereich von 1 : 100 000 und höher liegt. Ermöglicht wird dies durch ein von den Mischelementen erzeugtes Wirbelbett. Durch die Verwendung einer über alle Baugrößen hinweg konstanten Froude-Zahl, die als Indikator die Produktbewegung in der Maschine beschreibt, kann problemlos ein zuverlässiger Transfer von Versuchsergebnissen oder validierten Prozessen zwischen verschiedenen Mischergrößen durchgeführt werden. Aufgrund der horizontalen Bauweise benötigen die Pflugscharmischer im Vergleich zu konventionellen, vertikal angeordneten High-Shear-Mischern eine deutlich geringere Antriebsleistung sowie eine reduzierte Bauhöhe.
Mischen und Granulieren
Neben dem Einsatz als reines Mischsystem ist der Pflugscharmischer auch für Granulationsprozesse eingesetzbar. Zu den klassischen Anwendungen für einen Pflugscharmischer in der Pharmaindustrie gehört die Herstellung von Vormischungen und das Einmischen von Trennmitteln. Im klassischen Herstellungsverfahren von Tabletten werden die Granulate vor der Verpressung durch die Tablettenpresse mit einem Trennmittel (i. d. R. Magnesiumstearat) vermischt. Hierfür kann alternativ zum Containermischer ein Pflugscharsystem verwendet werden, wobei ggf. gleich auch mehrere vorgeschaltete Prozessschritte (z. B. Vormischen oder Granulieren) in dem gleichen Gerät stattfinden können. Zudem wird der Pflugscharmischer als platzsparende Alternative zu vertikalen High-Shear-Mischern für die Feuchtgranulierung von Tablettenmassen eingesetzt. Eine direkte Entleerung durch ein Feuchtsieb in einen Wirbelschichttrockner ist möglich.
Vorteile kombiniert
Die Vakuumtrocknung zeichnet sich durch produktschonende, niedrige Trocknungstemperaturen sowie hohe erzielbare Verdampfungsraten und daraus resultierende verkürzte Prozesszeiten aus. Führt man nun die Vakuumtrocknung in einem horizontal angeordneten Schaufeltrockner durch, lassen sich die Vorteile des Trocknungsprozesses an sich mit den verfahrenstechnischen Möglichkeiten eines horizontalen Pflugscharmischers kombinieren. Neben dem Herstellen von Mischungen mit höchsten Mischgenauigkeiten unterstützen die Mischwerkzeuge den Trocknungsprozess entscheidend, indem sie für einen stetigen Austausch zwischen Heizfläche und Produkt sorgen und damit einen effektiven Wärmetransfer in das feuchte Produkt ermöglichen.
Verglichen mit vertikal angeordneten Trocknungssystemen besitzt der horizontale Trockner eine größere Wärmeaustauschfläche. Darüber hinaus verfügt das System über verschiedene Möglichkeiten der Flüssigkeitszugabe und -verteilung und kann somit auch für Granulierprozesse eingesetzt werden. Die Option einer Befüllung bzw. Entleerung durch eine integrierte Siebmühle zur Materialvorbehandlung bzw. Größenkalibrierung des Granulates komplettieren die verfahrenstechnischen Möglichkeiten dieses Systems.
Einsatzgebiete der Trockner
In der pharmazeutischen Industrie gibt es eine Vielzahl von Anwendungen und Prozessen, die auf Vakuumschaufeltrocknern durchgeführt werden. Im Folgenden sollen beispielhaft einige der wichtigsten Applikationen vorgestellt werden:
  • Wirkstofftrocknung: Bedingt durch vorausgegangene Prozessschritte haben APIs häufig einen relativ hohen Feuchtegehalt, der vor einer Weiterverarbeitung in ein Endprodukt deutlich reduziert werden muss. Hier zeichnet sich der Vakuumschaufeltrockner durch seine hohen Verdampfungsraten sowie die Möglichkeit einer Niedrigtemperaturtrocknung für temperatursensible Wirkstoffe (z. B. Hormone, Pflanzenextrakte, Vitamine etc.) aus.
  • Containment-Anwendungen/Single-Pot-Anwendungen: Durch die Möglichkeit der Kombination mehrerer Prozessschritte in einem geschlossenen System eignet sich der Vakuumschaufeltrockner bestens für die Herstellung von Solida mit toxischen oder hochpotenten Wirkstoffen. Der Trockner wird mit vorgewogenen Komponenten beschickt und die Prozessschritte Mischen, Granulieren, Trocknen und Sieben (mit Siebmühle am Maschinenauslauf) können fortlaufend durchgeführt werden, ohne dass ein Produkttransfer notwendig ist oder weitere Maschinen benötigt werden. Der Bedienerschutz beim Produkteintrag und -austrag in das bzw. aus dem System wird durch Containmentklappen realisiert.
  • Herstellung von Brausegranulaten und -tabletten: Nach dem Erstellen einer Vormischung mit anschließender Granulierung wird zunächst eine chemische Reaktion eingeleitet und nach kurzer Reaktionszeit durch ein schlagartiges Verdampfen des im Produkt enthaltenen Wassers unterbrochen.
Lödige
Halle 6, Stand B78

Dominik Sander
Vertriebsmitarbeiter im Bereich Life Science Technology, Gebr. Lödige Maschinenbau

Horizontaler Pflugscharmischer

40388229

Lödige auf der Interpack

Wartungsarmes Mischwerk, kurze Mischzeiten bei höchster Mischgüte sowie eine hohe Reproduzierbarkeit der Chargen – dafür steht das von Lödige in die Mischtechnik eingeführte Verfahren des mechanisch erzeugten Wirbelbetts. Die Potenziale des bewährten Verfahrens für heutige Produktionsanforderungen belegt auf der Interpack ein Pflugscharmischer FKM 1200. In seiner horizontalen, zylindrischen Trommel rotieren als Mischelemente die auf einer Welle angeordneten Pflugscharschaufeln. Auf diesem Weg werden die pulverförmigen, körnigen oder faserigen Schüttgüter in eine dreidimensionale Bewegung versetzt und unter ständiger Erfassung des gesamten Produkts schnell und exakt vermischt.


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