Die Teilchen einer pharmazeutischen Suspension haben in vielen Fällen einen Durchmesser von 100 µm und mehr. Somit handelt es sich in der Regel um grobdisperse Systeme. Je nach Anwendungsfall liegt der Feststoffanteil einer Suspension zwischen 0,5 und 50 %. Der Nachteil, den Suspensionen mit sich bringen, ist die Tendenz zur Sedimentation bei längerer Lagerung. In der Praxis ist es allerdings schwer zu realisieren, solche Eigenschaften einzuschränken oder zu vermeiden. Um das Instabilitätsproblem und eine Sedimentbildung, Flotation oder Flockung zu vermeiden oder zumindest zu verlangsamen, können Stabilisatoren eingesetzt werden. Im Allgemeinen ist bei pharmazeutischen Suspensionen eine Sedimentbildung zulässig. Voraussetzung für eine Dosierung ist jedoch eine leichte Aufschüttelbarkeit, um das Sediment vollständig zu redispergieren. Die pharmazeutischen Hersteller stehen somit vor der Herausforderung, Suspensionen viskositätsunabhängig, produktschonend, homogen und mit einer hohen Genauigkeit abzufüllen. Zudem sollte es möglich sein, auch abrasive Füllstoffe zu dosieren. Viscotec bietet hierzu präzise Lösungen an.
Viskositätsunabhängige Dosierung
Aufgrund von abrasiven oder schersensiblen Eigenschaften der Füllstoffe sind Peristaltik- oder Drehkolbenpumpen nur bedingt für die Dosierung von Suspensionen geeignet. Die Dosiergeräte von Viscotec haben sich auf diesem Gebiet bewährt. Sie zählen als Exzenterschneckenpumpe zu den rotierenden Verdrängerpumpen. Der Edelstahlrotor bewegt sich dabei exzentrisch in einem Stator aus Elastomer. Aufgrund dieser Dosiergeometrie wird drehwinkelproportional pro Umdrehung immer ein konstantes Volumen gefördert – unabhängig von der Viskosität des Mediums und bei pulsationsfreiem Produktstrom.
Diese Tatsache garantiert eine Dosiergenauigkeit am Pumpenaustritt von 99 % (abhängig vom Medium), die in der Praxis oft überschritten wird. Durch das komprimierungslose Fördern können auch hochviskose und schersensible Medien gefördert bzw. abgefüllt werden. Die Pumpentechnik des Endloskolbenprinzips weist zusätzliche Vorteile gegenüber anderen Dosiermechanismen auf. So kann zum Beispiel in über 95 % aller Anwendungen auf Abfüll- und Dosierventile völlig verzichtet werden. Durch einen Rückzug (Umkehrung der Drehrichtung des Dispensers) kommt es zu einem kontrollierten Fadenabriss und ein Nachtropfen wird verhindert.
Ein weiterer Vorteil gegenüber Schlauch- und Kolbenpumpen ist die Möglichkeit, einen Bypass in die Pumpe zu integrieren. In diesem Bypass kann das Material während des Dosiervorgangs sowie bei Stillstand des Systems in Bewegung gehalten werden. Bei kritischen Anwendungen verhindert dies eine Sedimentation in der Pumpenzuführung. Der in der Abbildung dargestellte Volumenstrom bietet zusätzlich die Möglichkeit, die Pumpe zu entlüften.
Eine typische Anwendung von Suspensionen ist die Dosierung von pharmazeutischen Produkten in Blisterformen. Die Produkte der Firma Viscotec werden für diesen Zweck bereits in verschiedenen Produktionsbetrieben erfolgreich eingesetzt. In einem konkreten Anwendungsfall konnte die Sedimentation durch die Verwendung der Dosiertechnik reduziert werden. Die hier eingesetzten Dosierpumpen entsprechen den Anforderungen der GMP- und FDA-Guidelines. Der Dispenser kann nach seinem Einsatz in unter einer Minute werkzeuglos zerlegt und in Reinigungsbädern oder auch in automatisierten Spülern gereinigt sowie in einem Autoklav sterilisiert werden.
Suchwort: phpro0318viscotec
Halle 8.0, Stand H2a
