Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden. Wer nicht weiß, worauf er sich als Lieferant von technischem Equipment einlässt, wenn er „qualifizierte Anlagen“ anbietet, hat spätestens bei der Übergabe an den Betreiber ein Problem. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in vier Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Erfahrungsgemäß werden oft 10 bis 20 % der Investitionskosten für die Qualifizierung veranschlagt. Das Praxisbuch „GMP-Anlagenqualifizierung“ zeigt, wie man strukturiert und effizient vorgehen kann und begleitet den Leser durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag erleichtert den Einstieg in die Praxis.
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie, Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing, 373 Seiten, 199,00 Euro zzgl. MwSt.
www.prozesstechnik-online.deSuchwort: php0315gmp
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