Pharma

Qualifizierung analytischer Geräte

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Im Pharmacopeial Forum Nr. 42(3) hat die USP den Entwurf für das überarbeitete Allgemeine Kapitel 1058 zu „Analytical Instrument Qualification“ veröffentlicht. Es gibt viele Möglichkeiten, wie der Nachweis erfolgen kann, dass ein Gerät qualifiziert und unter Kontrolle ist. Dazu gehören Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung und Wartung. Um zu zeigen, dass ein Gerät für den beabsichtigten Zweck geeignet ist, wird eine integrierte Vorgehensweise empfohlen, die auf einer Risikobewertung basiert. Auch die Datenintegrität und die Datensicherheit sind hierbei wichtige Aspekte. Auf der USP Seite zum Pharmacopeial Forum findet sich der Entwurf für das überarbeitete Allgemeine Kapitel 1058. (Quelle: GMP-Navigator)

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