Qualitätsgarantie für Fernost

Die Arzneimittelprodukte für China und Südkorea werden beim thüringischen Pharmaunternehmen Ever Pharma Jena GmbH auf einer Hochleistungsverpackungslinie verpackt, die rund 60 % aller automatisch verpackten Produkte des Unternehmens verarbeitet. Aus diesem Grund war es besonders wichtig, die Ausfallzeit der Linie während der Implementierungs- und Qualifizierungsphase so gering wie möglich zu halten. Dies gelang durch eine intensive Projektvorbereitung, deren Spezifikationen in einem detaillierten Lastenheft mündeten. Eine große Herausforderung war der hohe Platzbedarf des Codes 128, ein linearer Barcode, den die China Food and Drug Administration (CFDA) in ihren Regularien fordert. Er besteht aus sieben Stellen für die Artikelnummer und 13 Stellen, die für die randomisierte Seriennummer stehen. Druckvorschriften geben für den Code eine Höhe von 8 mm und genau definierte Abstände zwischen Code und Verpackungskanten vor. Als zusätzliche Anforderung an die Komplettlösung kommt die vom Korea National Institute of Health geforderte Serialisierung mit GS1-Data-Matrix-Code, Seriennummer, GTIN, Batch-Nummer und Verfallsdatum hinzu. Auf Kundenwunsch wurde die Serialisierung um die Aggregation bis auf Case-Level erweitert. Dies ermöglicht zum einen, dass der Logistikpartner in Korea einzelne Packungen auf dem Vertriebsweg verfolgen kann, zum anderen die Umsetzung der zukünftigen Anforderungen anderer Länder sowie der Vorgaben der EU.

Die in der Planungsphase exakt definierten Anforderungen ließen sich am besten mit einer Lösung aus drei separaten Maschinen – integriert in die bestehende Linienkonfiguration – und einem unabhängigen, manuellen Pack-Handling-System für das Warenlager abdecken. Dies hatte den Vorteil, dass die zusätzlichen Maschinen schon während des FAT komplett abgenommen werden konnten. Das Projektteam überprüfte vor Ort lediglich noch die Funktionen, stellte die Schnittstellen zur Verpackungslinie her und führte eine Performance Qualification durch. Dadurch reduzierten sich die Stillstandszeiten der Linie auf ein Minimum.

Die erste Station zur Serialisierung im Verpackungsprozess ist direkt hinter der Kontrollwaage platziert, die prüft, ob der Inhalt der Faltschachteln vollständig ist. Das Pack-Handling-System MV-50 verfügt über vier Druckköpfe für das beidseitige Bedrucken von Faltschachteln mit Codes und Klarschrift. Die zugehörigen Seriennummern werden in dieser ersten Ausbaustufe als XML-Files in das System eingespeist. Nach dem Markieren verifiziert die MV-50 die gedruckten Daten. Im Anschluss durchlaufen die serialisierten Faltschachteln eine Etikettiermaschine, die beide Öffnungslaschen mit einem Manipulationsschutz verschließt. Im nächsten Schritt erfolgt die Aggregation einzelner Faltschachteln zu einem Bündel. Bei der Serialisierung mit Korea-Code müssen die Seriennummern der Faltschachteln analog zur realen Bündelung aggregiert werden. Hierfür hat das Projektteam im Linienverlauf direkt hinter dem Bündelpacker ein weiteres Pack-Handling-System integriert. Die IMV-370 inspiziert das Bündel, aggregiert die Seriennummern aller Faltschachteln (children) zu einer dem Bündel zugehörigen Seriennummer (parent), generiert ein Etikett und bringt es auf dem Bündel auf. Dabei ist die IMV-370 so konfiguriert, dass die Aggregation des Bündels durch mehrere Folienlagen im Volleinschlag möglich ist. Hierdurch konnte auf eine zusätzliche Kamera vor dem Bündelpacker verzichtet werden.

Der nächste Verpackungsschritt erfolgt semi-automatisch, das heißt, ein Mitarbeiter an der Linie überprüft die Bündelaggregation und verpackt die geprüften Bündel anschließend in Versandkartons. Mit dem Scanner der manuellen Handpackstation CS-60 liest er die Bündel-Seriennummern lagenweise ein. Die CS-60 verheiratet diese zu einer aggregierten Seriennummer für den Versandkarton und druckt ein zugehöriges Etikett, das der Bediener manuell auf den Karton aufbringt. Auf Paletten gestapelt, warten die Versandkartons anschließend auf den Transport ins Hochregallager. Für eventuell notwendige Nachbearbeitungsschritte oder die Kommissionierung kleinerer Versandmengen steht im Warenlager eine weitere CS-60 bereit. Die Lagermitarbeiter können hier bereits aggregierte Kartons inklusive der zugehörigen Serialisierungsdaten wieder auflösen und neue Versandaufträge zusammenstellen.

Die Secure-Track-&-Trace-Software (S-TTS) von Laetus verarbeitet alle seriellen und produktionsrelevanten Daten und ist für die Verwaltung und Organisation des Track-&-Trace-Prozesses zuständig. Die mehrstufige Softwarearchitektur ist modular aufgebaut, sodass sie sich äußerst flexibel an unterschiedliche Anforderungen der lückenlosen Produktverfolgung anpassen lässt. So erfolgte bei Ever Pharma zunächst eine Umsetzung bis zur Plantebene (Level 3) ohne Anbindung an die vorhandene Business-IT. Diese ist jedoch durch die modulare Systemarchitektur nachrüstbar. Die zweite Ausbaustufe sieht ein Ausrollen des Laetus-Systems auf weitere Verpackungslinien sowie die Anbindung an ein Level-4- und -5-System mit Integration der ERP-Software vor. Die Plantebene ist Sitz der zentralen Benutzerverwaltung und der Hauptdatenbank. Hier werden über den USC Import Manager (Unique Serial Code) die Seriennummern manuell in das System importiert. Alternativ können Seriennummern auch über den integrierten UCS-Generator erstellt werden. Das untergeordnete Line-Level erhält alle produktionsrelevanten Daten aus der übergeordneten Ebene und synchronisiert alle für den aktuellen Auftrag konfigurierten Zellen entlang der Linie. Die Zellen sind die unterste Stufe der Softwarearchitektur. Jede Zelle repräsentiert einen Verpackungsschritt. Die Zellen stehen im direkten Datenaustausch mit der Linienebene und können je nach Auftrag ein- bzw. ausgeschaltet werden. Auf diese Weise lassen sich die Systeme unkompliziert an die Anforderungen des aktuellen Auftrags anpassen.

„Wir sind mit dem Verlauf des Projekts und dem Ergebnis sehr zufrieden“, so Edo Kuntzsch, verantwortlicher Prozessingenieur bei Ever Pharma. „Ausschlaggebendes Kriterium für die Wahl des Anbieters war für uns unter anderem die Einhaltung der engen Timeline des Gesamtprojekts und die schnelle Maschinenintegration und Systemqualifizierung während der Implementierungsphase. Dies konnten wir durch eine enge Zusammenarbeit mit Laetus erfolgreich realisieren.“ Trotz der zusätzlichen Maschinen war es sogar möglich, den Platzbedarf der Gesamtlinie nicht zu erhöhen. Dies gelang durch die gründliche Vorprojektierungsphase des verantwortlichen Projektteams. „Ein weiteres wichtiges Kriterium für unsere Entscheidung waren die in S-TTS umfangreich enthaltenen Optionen, die es uns ermöglichen, aktuell und zukünftig sehr viele Regularien abdecken zu können“, erläutert Kuntzsch, „dies, das kompetente Projektmanagement und die umfassenden Serviceleistungen, wie die Schulungen in der Academy in Bensheim und bei uns an der Linie, haben uns bestärkt, auch in Zukunft weiter mit Laetus zusammenzuarbeiten“.

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Freie Journalistin