Das typische Konstruktionsmerkmal von Reinräumen von Spetec ist die Verbindung eines begrenzten Raumes mit einem Modul, das mit einem qualitativ hochwertigen Ventilator und einem Filtersystem aus einem Vorfilter und einem Hochleistungsfilter (H14) ausgestattet ist. Die Filterbezeichnung H14 bedeutet, dass dieser Filter in der Lage ist, 99,995 % aller Partikel mit einem Durchmesser von 0,5 µm zurückzuhalten. Bei größeren Reinräumen, die als Reinraumzellen bezeichnet werden, können auch mehrere Module nebeneinander verwendet werden. Die Module zeichnen sich durch einen geräuscharmen Betrieb aus und verfügen über eine Filterwechselanzeige.
Zwei Konzepte
Prinzipiell können in der Pharmaindustrie zwei unterschiedliche Konzepte des Reinraum-Layouts verwirklicht werden. Das erste basiert auf einem nahezu abgeschlossenen Raum oder Arbeitsbereich, der je nach Größe als Laminar Flow Box oder Reinraumzelle bezeichnet wird. Diese kann so konstruiert werden, dass dahinterliegende Gegenstände von außen gefasst, Geräte bedient oder – bei entsprechender Größe – die mit reinster Luft geflutete Reinraumzelle betreten werden kann. Im letzteren Beispiel wäre die Halle selbst der Reinraum, d.h. die Peripherie und eventuell auch Herstellung und Verpackung können im Reinraum durchgeführt werden.
Das Tragegestell einer entsprechenden Reinraumzelle von Spetec besteht aus Aluminium- oder Edelstahlprofilen, die Seitenwände können wahlweise aus Acryl- bzw. Verbundglas oder PVC-Streifen-Vorhang gebaut werden, Materialien für Türelemente, Fenster oder Decken sind frei wählbar. Zwei Module sorgen im abgebildeten Beispiel für laminare Reinluftzufuhr. Sind dort im Innern Apparaturen aufgestellt, so empfiehlt sich ein Reinluftstrom geringer Turbulenz, um möglichst einen vollständigen Luftaustausch zu gewährleisten. Diese Reinraumzellen sind eine günstige Alternative zu Komplettreinräumen. Wie bei diesen können auch die großen Reinraumzellen mit Durchreichen, Umkleidekabinen oder Eingangsschleusen ausgestattet werden.
Beim zweiten Konzept kapselt man verschiedene Maschinenteile ab. So kann beispielsweise die Produktion durch die Verwendung von FFUs gekapselt sein, wobei ein fertiges Produkt über ein daran angeschlossenes Fördersystem in einen angrenzenden Reinraum zur Weiterverarbeitung transportiert werden könnte. Der Nutzen dieses Konzeptes liegt auf der Hand. Es wird nur so viel Technik wie nötig im Reinraum belassen. Außerdem findet durch Wartung und Service keine Kontamination statt, da diese Tätigkeiten in einem abgetrennten Bereich durchgeführt werden können. Hier können beispielsweise Laminar-Flow-Module von Spetec eingesetzt werden. Sie sind in verschiedenen Größen erhältlich und können damit leicht an verschiedene Arbeitsplätze angepasst werden.
Die passgenaue Lösung
Spetec realisiert beide Konzepte, angefangen von der kompletten Reinraumzelle, die bis zu einer Größe von 350 m² gebaut werden kann, bis hin zur kundenspezifischen Lösung mit einzelnen Laminar-Flow-Modulen. Durch die eigene Projektierungsabteilung sowie die eigene Metallfertigung können passgenaue funktionelle Lösungen für die Einhausung einzelner Maschinenbereiche entwickelt werden, die mithilfe der eigenen Profiltechnik leicht umgesetzt und montiert werden können.
Zusätzlich zu den Reinraumzellen und kundenspezifischen Einhausungen gibt es kleine portable Lösungen wie eine Laminar Flow Box, in denen es möglich ist, sich in einer normalen Fertigungsumgebung einen reinen Arbeitsplatz zu schaffen, in dem beispielsweise Montage- oder Verpackungsaufgaben durchgeführt werden können. Dieser Arbeitsplatz kann je nach Modellvariante eine Größe von 0,24 bis 1,12 m2 haben. In diesem Zusammenhang ist auch die mobile Reinraumstation Cleanboy zu nennen. Der Cleanboy ist leicht zu transportieren und kann daher im Bedarfsfall an mehreren unterschiedlichen Arbeitsplätzen zum Einsatz kommen. Die Eigenschaften und die Güteklassen von Reinräumen werden in den Normen DIN EN ISO 14644, Teil 1 (Klassen 1 bis 9), DIN EN ISO 14698, Teil 1 bis 3 und VDI 2083, Blatt 1 bis 18 (Klassen 0 bis 7), US Fed. Std. 209E (Klassen 1 bis 100 000) oder im EG-GMP-Leitfaden (Klassen A bis D) festgeschrieben. Letztere entsprechen den hier genannten ISO-Klassen 5 bis 8.
Durch die Filtration der Luft mit dem Filter H14 können in Abhängigkeit vom Reinheitsgrad der Umgebungsluft die ISO-Klassen 5 bis 8 erreicht werden, d.h. es sind eintausend bis eine Million Partikel pro Kubikmeter mit dem Durchmesser von 0,5 µm enthalten. Der Isolationsfaktor der Laminar Flow Box beträgt 103. Würde man diese Box in einen sehr guten Komplettreinraum der ISO-Klasse 6 stellen, dann sind höchstens noch 10 Partikel im Kubikmeter enthalten, die dann in der Box praktisch nicht mehr messbar sind.
Beratung inklusive
Die Umgebungsluft und der Mensch haben in Bezug auf die Reinhaltung von Objekten den größten Einfluss. Hinzu kommen die Kontamination von Reinräumen infolge des Partikeltransportes durch die Luft, das Einbringen von Partikeln an technischen Oberflächen und die Teilchenentstehung durch Geräte, Personal und ablaufende Prozesse. Allein durch Haut und Kleidung werden in einem reinen Raum der Klasse 8 von jeder Person in einer Schicht mehr als 600 Millionen Partikel (0,5 µm Ø) pro Kubikmeter abgegeben. Dies und die Messung der Partikelfreisetzung gleicher Durchmesser bei Bewegungen des Personals in Schutzkleidung (Sitzen mit leichter Unterarmbewegung: 20 000; Aufstehen: 50 000 und langsames Gehen: 80 000 jeweils pro Person) beruhen auf Daten des Fraunhofer Institutes für Prozesstechnik und Automation (IPA) in Stuttgart.
Der Einsatz der variablen Reinräume als Ergänzung oder preiswerte Alternative zu teuren Komplettreinräumen hat zum Bau immer größerer Reinraumzellen geführt, in denen Werkbänke oder Verpackungsanlagen für Lebensmittel, Fertigungsmaschinen in der Kunststoffindustrie sowie Abfüllanlagen für pharmazeutische Produkte und andere hochwertige Apparaturen geschützt arbeiten können. Auch die Anfrage nach kundenspezifischen Lösungen, die beispielsweise die Einhausung diverser Maschinen betreffen, nimmt stetig zu, sodass sich Spetec hierbei auf einen großen Erfahrungsschatz berufen kann. Da nicht erwartet wird, dass alle Kunden mit der Reinraumtechnik vertraut sind, bietet Spetec ihre Unterstützung bei der Planung und Inbetriebnahme bis hin zur Qualitätssicherung und auch gemäß der GMP-Richtlinie an.
www.prozesstechnik-online.de Suchwort: php0317spetec
Prof. Knut Ohls
Wissenschaftlicher Berater,Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik
