Schritt für Schritt zum nachhaltigen Warenlager

Faktoren wie der gestiegene Bedarf an Lagereinrichtungen aufgrund der Globalisierung der Fertigungsprozesse, der Anstieg von temperatursensiblen Biopharmazeutika und die Veränderungen in der Technologie haben bei den für die Good Manufacturing Practice (GMP) zuständigen Behörden, wie etwa in den Vereinigten Staaten oder der EU, ein Umdenken bewirkt: weg von Qualität-durch Test- hin zu Qualität-durch-Planung-Systemen. Die Behörden konzentrieren ihr Interesse zunehmend auf Lagerhaltung und Distribution und setzen, speziell für die sensiblen Lifescience-Produkte, auf das „Mapping“ von Temperatur- und Feuchteprofilen. Für viele Unternehmen bedeutet das ein Um- bzw. Aufrüsten ihrer Lagereinrichtungen, um ein gezielteres Mapping zu gewährleisten. Wer dabei Schritt für Schritt vorgeht, stellt sicher, dass die wichtigsten Elemente der Validierung berücksichtigt werden und sie den GMP-Anforderungen entspricht. Experten empfehlen dafür ein Neunpunkteprogramm:

Mit einem Validierungs-Masterplan können beim Mapping von Lagereinrichtungen gleich zwei wesentliche Ziele erreicht werden: Er dient nicht nur der eigenen Orientierung, sondern auch als Ausgangspunkt für Behörden, um die vom Unternehmen gesetzten Ziele und angewandten Verfahren zu bewerten. Hand in Hand mit dem Masterplan läuft die Identifizierung der Risikobereiche der Lagereinrichtungen ab. Dabei müssen eine Reihe von Faktoren berücksichtigt werden, wie zum Beispiel die Größe und Lage der Räume und die Anordnung der Regale, Fächer und Paletten, durch die die Luftzirkulation behindert wird. Darüber hinaus spielen die Temperaturgradienten zwischen dem kühleren Boden- und den wärmeren Deckenbereichen sowie die jahreszeitlichen Temperaturwechsel eine wichtige Rolle. Das führte zu einer der besonderen Herausforderungen bei Herbalife, nämlich dem weltweiten Netz von Lagereinrichtungen, die in fünf unterschiedlichen Klimazonen liegen – von tropisch und feucht über heiß und trocken bis hin zu kalt. Das geplante Monitoringsystem musste also mit den unterschiedlichsten klimatischen Bedingungen zurechtkommen. Darüber hinaus waren Lagergrößen zwischen 1000 und 750 000 m2 mit jeweils unterschiedlicher Ausrüstung in Bezug auf Klima- und Lüftungsanlagen oder Steuerungssysteme zu berücksichtigen. Implementierung und Management des Kontrollsystems sollten weltweit einheitlich sein und die Erstellung von lückenlosen Reports entsprechend der eigenen Vorgaben und der behördlichen Richtlinien der einzelnen Länder jederzeit gewährleistet sein.

Nach rund sechsmonatiger eingehender Prüfung der in Frage kommenden Anbieter und Systeme entschied sich das Team um Gary Swanson für die Zusammenarbeit mit den Spezialisten von Vaisala und den Einsatz des Viewlinc-Monitoringsystems. Moderne elektronische Datenlogger verfügen über integrierte Sensoren. Sie messen, speichern und zeichnen Daten über den gesamten Zeitraum der Validitätstests hinweg auf. Wichtig für ihre Auswahl ist beispielsweise eine niedrige Messunsicherheit, eine gute Langzeitstabilität, hohe Genauigkeit im gesamten Betriebsbereich und eine rückführbare Kalibrierung im Messbereich, das heißt Geräte, die eine ununterbrochene Kette von Vergleichen mit einem international anerkannten Standard aufweisen können. Das Vaisala-Monitoringsystem erfüllt diese Anforderungen: Es verfügt über eine umfangreiche Auswahl von Hochleistungssensoren für die Überwachung von Temperatur, relativer Feuchte, Differenzdruck und vielem mehr. Mit einer Batterielebensdauer von zehn Jahren und monatelanger Datenredundanz in jedem Sensorspeicher gewährleisten sie eine sichere und lückenlose Aufzeichnung. Die Kalibrierung der Sensoren erfolgt dabei jeweils über regionale Servicecenter. Das System bietet eine hohe Messgenauigkeit und stellt damit sicher, dass selbst strenge regulatorische Standards eingehalten werden. Für Herbalife lagen die Vorteile auf der Hand: Das Unternehmen verfügt nun über eine einheitliche Monitoringlösung die unternehmensweit an rund 100 Standorten läuft. Probleme in den überwachten Bereichen können schnell festgestellt und behoben werden und damit Qualitäts- beziehungsweise Produktverluste vermieden werden. Die kontinuierlich arbeitenden Sensoren gewährleisten darüber hinaus exaktere Daten für langfristige Analysen. Das System ermöglicht zudem die Erstellung von lückenlosen Reports, entsprechend der behördlichen Richtlinien der einzelnen Länder. Dank Dreifachdatenredundanz, Audit-Trail, individuell anpassbarer Grafik und automatischen Reporting-Möglichkeiten bietet es zum Beispiel volle FDA 21 CFR Part 11-Konformität.

Die lückenlose Funktionalität der Systeme wird über einen 24/7-Support gewährleistet. Darüber hinaus stehen erfahrene Validierungs- und Kalibrierungsexperten an 365 Tagen online oder telefonisch zur Verfügung. Ein Service, der sich im Frühjahr 2014 bei einer Kontrolle bereits bewährt hat. Mitten in der behördlichen Überprüfung einer der Herbalife-Lagereinrichtungen verlangte der Inspektor einige Planungsunterlagen zum Grundprinzip der Überwachungen. Dokumente, die ihm die Mitarbeiter nicht auf die Schnelle liefern konnten. Die kurzfristig eingeschalteten Validierungsexperten des Vaisala-Servicecenters konnten diese Lücke allerdings schließen und lieferten die erforderlichen Dokumente noch während der Inspektion. Diese verlief problemlos, sehr zur Erleichterung der Herbalife-Verantwortlichen.

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Business Development Manager EMEA,Vaisala