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Schutz vor Feuchtigkeit in der Verpackung

Trockenmittelverpackungen für feste Pharmazeutika
Schutz vor Feuchtigkeit in der Verpackung

Getreu dem Motto „so viel Trockenmittel wie nötig, so wenig wie möglich“ lässt sich die geeignete und vor allem die wirtschaftlichste Trockenmittelverpackung ermitteln.

Viele pharmazeutische Produkte wie Tabletten oder Teststreifen sind feuchtigkeitsempfindlich. Die Auswirkungen von Feuchtigkeit sind vielfältig und können nicht nur für das Medikament, sondern auch für Patienten zum Risiko werden, vor allem wenn sie die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen und so zu einer Fehlmedikation führen.

Der Schutz vor Feuchteeintritt ist eine der wichtigsten Funktionen von Primärverpackungen. Er erfolgt durch Adsorption, einem physikalischen Verfahren, bei dem sich bestimmte Moleküle an die Oberfläche eines geeigneten Materials binden und akkumulieren. Je nach Anwendungsbereich lassen sich unterschiedliche Trockenmittel wie Silikagel oder Molekularsiebe einsetzen. Diese Trockenmittel sind hygroskopisch; sie ziehen Feuchtigkeit an und halten sie so vom Inhalt der Verpackung fern.

Trockenmittel sind dafür ausgelegt, Wassermoleküle zu akkumulieren. Da die Adsorption ausschließlich auf physikalischen Kräften beruht, müssen Trockenmittel entsprechende Eigenschaften aufweisen, um diese Kräfte in Bewegung zu setzen. Dafür brauchen sie so viele Hohlräume wie möglich, damit sich eine große Oberfläche bildet, auf der sich die Feuchtigkeit ansammeln kann.

Mithilfe von Silikagel oder Molekularsieben lassen sich Verpackungen mit einer Vielzahl an Trockenmittellösungen ausstatten: Ein Trockenmittelverschluss kann beispielsweise als Deckel für Tablettenröhrchen eingesetzt werden. Alternativ schützt eine Trockenmittelkammer innerhalb der Verpackung, etwa im Verpackungsboden, vor Feuchtigkeit. Trockenmittel können außerdem in Kapseln, Kanister und Beutel gefüllt und in Flaschen oder Behältern beigegeben werden. In diesem Fall ist von sogenannten Drop-in-Trockenmittellösungen die Rede.

Silikagel oder Molekularsiebe

Das am häufigsten verwendete Trockenmittel ist Silikagel. Es sieht aus wie Glas, enthält aber viele kleine, miteinander verbundene Kanäle, die sich an der Oberfläche zu Poren öffnen. Seine Struktur ähnelt einem Schwamm mit einer großen Innenfläche, dessen Kanäle und Poren Wassermoleküle adsorbieren. Diese Poren können bis zu 36 % ihres Eigengewichts aufnehmen, ohne ihre Struktur zu verändern. Silikagel entwickelt keinerlei Dämpfe und ist völlig geruchlos. Die Adsorptionskapazität hängt von der relativen Umgebungsfeuchte ab: je höher die relative Feuchte, desto höher die Adsorptionskapazität.

Molekularsiebe hingegen sind synthetisch hergestellte Zeolithe mit einem gleichmäßigen Porendurchmesser und einer kristallinen Struktur. Die Poren sind mit einer Reihe gleichmäßig geformter Hohlräume verbunden, deren Oberfläche Wassermoleküle anzieht. Molekularsiebe adsorbieren zwischen 20 und 22 % Feuchtigkeit nach Gewicht, unabhängig von der relativen Umgebungsfeuchte. Während Silikagel die Feuchtigkeit auf ein bestimmtes Niveau bringt, können Molekularsiebe ein Klima von nahezu 0 % relativer Feuchte in geschlossenen Räumen erreichen.

Benötigt ein Produkt einen sehr geringen Feuchtigkeitsgehalt, sind Molekularsiebe die beste Lösung. Sind die betreffenden Medikamente weniger feuchtigkeitsempfindlich, wird Silikagel eingesetzt. Darüber hinaus sollten weitere Informationen berücksichtigt werden. Eine Fünf-Punkte-Checkliste zeigt auf, was dafür benötigt wird:

  • Definition des idealen Klimas innerhalb der Verpackung unter Berücksichtigung aller Faktoren des Feuchteeintrags, die sowohl Wirkstoffe als auch Trägermaterial beeinflussen
  • Risikominderung durch die Prüfung realer Verpackungsdaten anstelle von Schätzungen auf Basis allgemeiner Daten
  • Reibungslose Integration der gewählten Verpackungslösung in bestehende Prozesse
  • Kosteneffizienz durch maßgeschneiderte Trockenmittellösungen
  • Ein Partner, der aufgrund langjähriger Erfahrung für erfolgreiche Projekte sorgt

Die richtige Atmosphäre schaffen

Häufig wird davon ausgegangen, dass sichtbare Veränderungen des Medikaments wie Farbe, Geruch oder Gewicht zu einem Wirksamkeitsverlust des Medikaments führen. Keine wahrnehmbare Veränderung könnte also bedeuten, dass kein Wirksamkeitsverlust vorliegt. Diese Annahmen treffen jedoch nicht zwangsläufig auf alle Medikamente zu. Es reicht nicht aus, sich auf solche Theorien zu verlassen, um einen dauerhaften Schutz der Medikamente vor Feuchtigkeit zu gewährleisten. Stattdessen sollte jeder einzelne Faktor des Feuchteeintrags berücksichtigt werden, um ein vordefiniertes Klima in einer Verpackung zu erhalten:

  • Abfüllbedingungen: 15 %
  • Gebrauch: 15 %
  • Ursprüngliche Produktfeuchte: 5 %
  • Permeation durch die Verpackung: 65 %

Nur unter Berücksichtigung all dieser Faktoren und vor allem der realen Verpackung lässt sich die passende Lösung für ein bestimmtes Produkt finden.

Reale Daten machen’s möglich

Materialdatenblätter oder Datenbanken vermitteln unter sehr spezifischen, idealen Bedingungen ermittelte Daten. Doch eine echte Verpackung wird niemals die gleichen Ergebnisse liefern, etwa beim Vergleich der Wasserdampfdurchlässigkeit einer Kunststoffplatte mit der einer realen Verpackung. Der Grund dafür ist einleuchtend: Eine individuell gestaltete Primärverpackung weist an unterschiedlichen Stellen eine abweichende Wandstärke auf. Handelt es sich bei der gewählten Lösung um eine Kombination aus Flasche und Verschluss, ist die Wechselwirkung dieser beiden Elemente ebenfalls zu berücksichtigen.

Da 65 % des Feuchteeintritts auf die Verpackung zurückzuführen sind, sollte immer die reale Verpackung getestet werden, um zuverlässige Daten zu erhalten. Folglich vermeiden nur Echtdaten und realistische Analysen unnötige Versuche und verkürzen die Markteinführung. Ein ganzheitlicher Ansatz berücksichtigt dabei alle relevanten Parameter: von Materialart und Wanddicke, produktionsbedingten Auswirkungen, dem Abfüllprozess und den unterschiedlichen Klimabedingungen bis hin zum Konsumentenverhalten.

Aufgrund der durchgeführten Analysen und getreu dem Motto „so viel Trockenmittel wie nötig, so wenig wie möglich“ lässt sich die geeignete und vor allem die wirtschaftlichste Trockenmittelverpackung ermitteln. Welcher Zusammenhang besteht zwischen Dichtigkeit und Trockenmittel? Welches Trockenmittel eignet sich am besten für die speziellen Anforderungen einer bestimmten Verpackung? Unter Berücksichtigung der richtigen Parameter lassen sich die anfallenden Kosten deutlich senken. Dazu ist fundiertes Wissen über das ideale Zusammenspiel von Produkt, Trockenmittel, Verpackung und Dichtigkeit erforderlich. Entsprechend kann das Ergebnis nur zu einer individuellen Verpackungslösung für jedes Produkt führen.

Auf Basis dieser Parameter ist es ebenfalls möglich, die Wirtschaftlichkeit und Eignung bereits bestehender Verpackungslösungen zu optimieren. Eine Verpackung mit integriertem Trockenmittelpolymer etwa enthält aufgrund von Design und Prozessen eine größere Menge Trockenmittel. Eine entscheidende Rolle spielt das Verpackungsdesign. So ist die optimale Dichtung zwischen Verschluss und Behälter maßgeblich für eine Trockenmitteleinsparung. In einem zweiten Schritt wird dann die exakte Menge und Art des benötigten Trockenmittels bestimmt. Die Erfahrung zeigt an einigen Beispielen, dass rund 30 % weniger Trockenmittel benötigt werden, um die erforderliche Haltbarkeit zu erzielen – und das für jede einzelne Verpackung.

Partner für das ideale Klima

Um herauszufinden, welche Verpackung ein neues Medikament benötigt, sollten Pharmahersteller mit einem Partner zusammenarbeiten, der mit allen technischen und regulatorischen Aspekten des Prozesses vertraut ist, eine Verpackung durch gutes Projektmanagement schnell und effizient entwickeln kann und darüber hinaus in der Lage ist, auch große Stückzahlen bei gleichbleibend hoher Qualität zu produzieren. Integrierte, individuelle oder Drop-In-Verpackungslösungen – sie alle müssen reibungslos in die bereits bestehenden Prozesse des Pharmaherstellers eingegliedert werden. Bewährte Methoden, zuverlässige Messergebnisse und erfolgreiche Stabilitätstests, unterstützt durch Prozesse, die sowohl GMP-Anforderungen als auch internationalen Vorschriften entsprechen, sind die beste Voraussetzung für eine sichere, zeitnahe Markteinführung neuer Pharmaprodukte.

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Ursula Hahn

Leiterin Produktmanagement

Sanner

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