Serialisierung mit Lerneffekt

Kann ein Schnellstart in die Serialisierung gelingen? Mettler Toledo PCE beantwortet diese Frage mit „Ja“ und verweist auf die im Herbst 2015 vorgestellte PLM-direct-Lösung. PLM direct adressiert Pharmaunternehmen und Lohnverpacker, die ohne hohen Integrationsaufwand und außerhalb komplexer Produktionslinien erste Erfahrungen sammeln und ihre Serialisierungskompetenz Schritt für Schritt ausbauen möchten. Unterstützt werden hierzu alle Mettler-Toledo-PCE-Serialisierungssysteme wie XMV und XMV TE (siehe Kasten), aber auch Erweiterungslösungen auf bestehenden Verpackungslinien. Im Zusammenspiel mit diesen Serialisierungssystemen stellt PLM direct richtlinienkonforme Qualitätssicherungsprozesse sicher, sodass pharmazeutische Hersteller alle Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62 zum Fälschungsschutz umsetzen können.

Die PLM-direct-Software erlaubt es, zum Austausch der Auftragsdaten Einzelstationen zur Serialisierung über eine offene XML-Schnittstelle an bestehende MES-, ERP- oder Cloud-Lösungen anzubinden. Das Datenbankschema der Software wurde speziell für Hochleistungsspeicherungen entwickelt. Es garantiert somit einen schnellen Datenaustausch mit Geschwindigkeiten von bis zu 400 Faltschachteln pro Minute. Hier gilt generell: Hersteller sollten beim Serialisierungseinstieg von Beginn an darauf achten, dass alle Track&Trace-Komponenten von der Bedruckung bis zur Datenspeicherung über ausreichend Geschwindigkeitsreserven verfügen, um künftig genügend Puffer für Effizienzsteigerungen über höhere Durchsatzraten in der Produktion zu haben.

PLM direct deckt typische Step-by-Step-Einstiegsszenarien ab wie etwa die Serialisierungseinführung an nur einer Produktionslinie oder das erste Serialisieren kleiner Losgrößen. Gleichzeitig ist die Software ein Rettungsanker für Lohnverpacker, die vor der Herausforderung stehen, auftragsbezogen möglichst rasch eine Serialisierung umzusetzen. Der Lohnverpacker teilt Mettler Toledo PCE mit, welche Codierungsszenarien er benötigt und erhält PLM direct vorkonfiguriert bereitgestellt. Setup und Inbetriebnahme der schlüsselfertigen Serialisierungslösung nimmt Mettler Toledo PCE in der Produktionsstätte vor Ort vor. Die Installation bei Pharmaherstellern gehorcht dem gleichen Prozedere.

Bleibt die spannende Frage: Wie gelingt mit PLM direct der Sprung von ersten Serialisierungsinseln hin zur Serialisierung mit Aggregation und paralleler Produktion auf mehreren Linien? Hierfür hält Mettler Toledo PCE über PLM-direct-Upgrades den Migrationspfad hin zur Steuerung ganzer Linien und Aggregation mittels PCE-Line-Manager und PCE-Site-Manager offen. PLM direct unterstützt somit einen schrittweisen Auf- und Ausbau der zur Serialisierung erforderlichen Infrastruktur, sodass Pharmahersteller ihren Erfahrungshorizont Zug um Zug erweitern und zusätzliche Serialisierungsstationen integrieren können.

Länder wie die USA, China, Korea oder Argentinien kennen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit ähnliche Vorgaben zur Produktmarkierung und Verifizierung wie die EU-Richtlinie 2011/62/EU. Pharmahersteller, die diese außereuropäischen Absatzmärkte bedienen wollen, können auch deren jeweiligen Ländervorgaben in PLM direct richtlinienkonform abbilden. Neu benötigte Codierungsszenarien lassen sich hierzu im Bedarfsfall variabel ergänzen. Für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen, die diese Exportmärkte bislang nicht im Blickfeld hatten, kann es sich plötzlich lohnen, neu über diese Länder als Absatzmärkte nachzudenken.

Die Richtlinie 2011/62/EU fordert, wie bekannt, als sicherheitstechnische Eckpfeiler die eindeutige Identifizierbarkeit jeder Pharmaverpackung sowie Maßnahmen, die die Unversehrtheit der Verpackung nachweisen. Der Hersteller muss in der Lage sein, gemäß den Vorgaben einzigartige Seriennummern auf die Verpackung zu drucken und diese vor Manipulationen zu schützen. Für den Aufdruck der Seriennummer und des maschinenlesbaren Datamatrix-Barcodes sowie deren anschließende Verifizierung per Smart-Kamera sind platzsparende Komplettsysteme wie die Datamatrix-Station XMV von Mettler-Toledo PCE erhältlich, die Hersteller direkt ans Ende ihrer Verpackungslinie stellen können. Die Systeme bedrucken Faltschachteln mit Schrift und 2-D-Codes und verifizieren jeden Aufdruck mit einer Smart-Kamera. Geschwindigkeiten von 400 Produkteinheiten pro Minute und mehr sind so im Druck- und Verifizierungsprozess realisierbar. XMV TE verfügt zusätzlich über ein Tamper Evidence-Modul – bündelt also ein Kennzeichnungssystem, das Pharmaverpackungen mit einer individuellen Seriennummer für die End-to-End-Rückverfolgung versieht, mit einem Tamper Evidence-Modul für das Aufbringen der Sicherheitssiegel. Pharmaunternehmen und Lohnverpacker sichern so mit einem einzigen Implementierungsschritt 2011/62/EU-Compliance.

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Das Mettler-Toledo Komplettsystem XMV TE vereint Komponenten zur Track&Trace-Serialisierung sowie Tamper-Evidence-Versiegelung auf kleinstem Raum. Pharmahersteller können das Gerät mit wenig Aufwand in ihre Linie integrieren. Dank einer Länge von nur eineinhalb Meter gelingt dies auch unter beengten Platzverhältnissen. XMV TE bündelt vier Komponenten zur Fälschungssicherheit: Ein Inkjet-Beschriftungssystem bedruckt jede Pharmaverpackung mit einer individualisierten Seriennummer und einem Datamatrix-Code. Dahinter befindet sich eine Smart-Kamera, die den Barcode und die Seriennummer verifiziert, indem sie die abgelesenen Daten mit den im System hinterlegten Werten abgleicht. Das nachgelagerte Versiegelungsmodul verschließt die Laschen mit einem Tamper-Evidence-Siegel gemäß der Vorgaben der Norm EN 16679. Das System bringt über jede Lasche ein transparentes Siegel mit Perforationslinie auf, Siegel und Faltschachtel werden durch einen speziellen Klebstoff zu einer untrennbaren Einheit. Jeder Versuch, die Verpackung zu öffen, führt unweigerlich zu einem Siegelbruch oder hinterlässt deutlich sichtbare Spuren an der Verpackung. Als fehlerhaft erkannte Verpackungen schleust das System in einen Sammelbehälter aus. XMV TE ist für höchste Produktdurchsätze, wie sie in vollautomatisierten Verpackungsprozessen vorausgesetzt werden, geeignet. Die Volleinhausung des Geräts wird elektromechanisch verriegelt, nach Öffnen der Haube nach dem Brottrommel-Prinzip hat der Mitarbeiter ungehinderten Zugang zu den Komponenten der Maschine. So sind etwa für schnelle Produktwechsel die Spulen der Tamper-Evidence-Etikettenrollen sehr leicht von vorne zugänglich. Produktabweiser, wenige horizontale Flächen, die sehr durchdachte Kabelführung sowie ein geschlossenes Bodenblech tragen des Weiteren zu einem GMP-gerechten Design bei.