Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 am 9. Februar 2016 hat ein langer Gesetzgebungsprozess seinen vorläufigen Abschluss gefunden. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die die neuen Sicherheitsmerkmale tragen. Die deutschen Stakeholder haben frühzeitig reagiert. Bereits 2011 haben sich die Verbände der pharmazeutischen Unternehmen, des Großhandels und der Apotheker zu Securpharm zusammengeschlossen. Im Verlauf des Projektes sind verschiedene Herausforderungen deutlich geworden, die sich im Wesentlichen drei verschiedenen Gruppen zuordnen lassen: Sicherheitssiegel, Erzeugen und Verwalten der Seriennummern und Tamper Verification Feature. Um diese drei Punkte reibungslos umsetzen zu können, bedarf es bei den Unternehmen gehöriger Anstrengungen. So müssen Konfektionierungslinien mit Druckern und Kamerasystemen ausgestattet werden, die im Regelbetrieb die Leistung bzw. Geschwindigkeit der Linien nicht oder nur geringfügig beeinflussen. Hierzu bedarf es der Unterstützung durch die entsprechenden Anbieter. Das Problem: Die Kapazitäten dort unterschreiten inzwischen den Bedarf der pharmazeutischen Industrie. Außerdem muss die Umrüstung meistens im laufenden Betrieb erfolgen.
Nahezu alle teilnehmenden Unternehmen am Secupharm-Projekt sehen im eigentlichen Sicherheitsmerkmal, der produktindividuellen Seriennummer, die ein Data-Matrix-Code transportiert, die größte Herausforderung. Insgesamt ist das Erstellen, Verwalten und Bewegen der Seriennummern eine anspruchsvolle und fehlerintensive Aufgabe, die auch die wenigen Dienstleister mit immer neuen Schwierigkeiten konfrontiert.
Nur Firmen, die bereits begonnen haben, sich mit den technischen und organisatorischen Herausforderungen, die mit dem Umsetzen der EU-Fälschungsrichtlinie verbunden sind, auseinanderzusetzen, haben aus heutiger Sicht eine Chance, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Delegierten Rechtsakte den Markt mit Ware zu bedienen, die diesen Forderungen entspricht. Somit befinden sich etliche Firmen in einem Dilemma, denn eigentlich hätte bereits mit den Vorbereitungen begonnen werden müssen. Denn nicht nur der Aufwand für die Umsetzung in den Firmen ist enorm und vielschichtig – Umbau, Validierung, Schulung, IT-Systeme, Faltschachtelgestaltung – nahezu alle Bereiche eines Unternehmens sind betroffen. Erschwert wird die Situation dadurch, dass fast keine dieser Aufgaben ohne die Hilfe von externen Partnern zu lösen ist. Hier sind die Hersteller von Druck-, Kamera- und Verpackungsmaschinen wie auch die Anbieter von Softwarelösungen und nicht zuletzt die Faltschachtelhersteller zu nennen, die, insgesamt betrachtet, bereits jetzt teilweise ausgelastet sind. Wer erst jetzt beginnt, sich der Dienste dieser Anbieter zu versichern, kann nicht unbedingt davon ausgehen, dass er die Unterstützung erhält, die er benötigt.
Wer vor diesem Hintergrund auf weitere Übergangsfristen hofft, den muss ich enttäuschen, denn die drei Jahre zwischen der Publikation der Delegierten Verordnung und deren Inkrafttreten gelten bereits als eine solche Frist. Daher ist die sofortige Auseinandersetzung mit der Frage „Wie gestalte ich die Prozesse in meinem Unternehmen, um die Anforderungen der EU-Fälschungsrichtlinie zu erfüllen?“ alternativlos. Durch den Übergang des Securpharm-Projektes in den Regelbetrieb seit 2011 besteht für alle Unternehmen Deutschlands jederzeit und dauerhaft die Möglichkeit, am europaweit einzigen System teilzunehmen, das unter Alltagsbedingungen funktioniert und die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie erfüllt. Hier können Betreiber während der Übergangszeit Erfahrungen sammeln, um ab 2019 gesetzeskonforme Ware herzustellen und den Markt damit zu versorgen.
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