Ein indischer Pharmakonzern setzt auf die Technologie von Macofar zur sterilen Abfüllung von Flüssigkeiten. Die Flüssigkeitsabfüllanlage wird zur Verarbeitung von Injektionslösungen eingesetzt. Dabei überzeugt die Anlage von Romaco durch zuverlässige Prozesse im Umgang mit instabilen Füllbehältern.
Autor Nicola Magriotis Vertriebsleiter, Romaco
Zur Vergrößerung seiner Produktionskapazitäten im Bereich pharmazeutischer Liquida investierte ein indischer Pharmakonzern gezielt in neues Equipment. Bei der Auswahl einer geeigneten Highspeed-Anlage zur Abfüllung von Parenteralia spielten kurze Lieferzeiten eine wichtige Rolle. Die sterile Flüssigkeitsabfüllanlage Macofar VF 18 von Romaco erhielt schließlich den Zuschlag. Nach der Vergabe des Auftrags wurde die Maschine innerhalb von sechs Monaten ausgeliefert und in der neuen Produktionsstätte installiert. Seither läuft sie dort im Dreischichtbetrieb und befüllt Injektionsfläschchen mit sterilen Lösungen.
Die Macofar VF 18 erreicht eine maximale Abfüllgeschwindigkeit von 18 000 Fläschchen pro Stunde. Unmittelbar nach der sterilen Abfüllung wird das Produkt gefriergetrocknet. Dieses Verfahren ist in der pharmazeutischen Industrie weitverbreitet, da zahlreiche Wirkstoffe in gefriergetrocknetem Zustand stabiler und länger haltbar sind. Bevor das Medikament dem Patienten gespritzt wird, muss das Lyophilisat in sterilem Wasser gelöst werden.
Was bei der Abfüllung zu beachten ist
Pharmazeutische Liquida, die den Prozess der Gefriertrocknung durchlaufen, werden zunächst in flüssigem Zustand in röhrenförmige Injektionsfläschchen aus Glas gefüllt. Aufgrund ihrer speziellen Geometrie erweisen sich diese Fläschchen als äußerst instabil während der Verarbeitung. Die Füllhöhe beträgt in diesem Fall weniger als 2 mm pro Fläschchen. Der niedrige Füllstand ist der späteren Lyophilisierung geschuldet, bei der sich das Produktvolumen ausdehnt.
Die Highspeed-Befüllung der instabilen Behälter ist technologisch durchaus anspruchsvoll. Während der maschinellen Verarbeitung müssen die Fläschchen in besonderem Maß stabilisiert werden. Kein Problem für die Macofar VF 18. Die Anlage bietet zahlreiche Vorteile beim Handling von instabilen Behältern: Zuführschnecke und Sternrad vereinzeln die Fläschchen auf ihrem Weg zu den Dosier- und Verschlussstationen. Die Zwangsführung gewährleistet einen sicheren Transport der instabilen Behälter zu den einzelnen Stationen des sterilen Füllprozesses. Zahlreiche Servosysteme kontrollieren den Transfer, die Befüllung und den Verschluss der Fläschchen. Es besteht kein Risiko, dass die dünnwandigen Glasbehälter kippen oder gar zerbrechen.
Akkurate Prozesse leicht gemacht
Die Abfüllung erfolgt durch acht Kreiskolbenpumpen. Dabei zeichnet sich das System durch eine sehr hohe Dosiergenauigkeit aus. Die mögliche Abweichung beträgt lediglich ±0,5 % der definierten Füllmenge. Nach ihrer Befüllung werden die Fläschchen mit Gummistopfen verschlossen, die mit Einkerbungen versehen sind. In Anbetracht der anschließenden Gefriertrocknung werden die Stopfen nur bis etwa zur Hälfte eingeführt. So können die Injektionsfläschchen unmittelbar dem Lyophilisator übergeben werden.
Derzeit ist ein Mitarbeiter pro Schicht für die Bedienung der sterilen Flüssigkeitsabfüllanlage Macofar VF 18 zuständig. Dabei erweist sich die Technologie als sehr anwenderfreundlich: Das System ist leicht zu rüsten, einzurichten und zu bedienen; zudem lässt es sich schnell reinigen. Vor Ort ist die Anlage in einem Reinraum installiert, der mit Laminarströmung klimatisiert wird. Mit nur 3 m2 Grundfläche ist die kompakte Maschine äußerst platzsparend und somit kostengünstig im Unterhalt.
Bei der sterilen Verarbeitung von Parenteralia gelten strenge Sicherheits- und Hygienevorschriften zum Schutz des Produkts und der Verbraucher. Während der Abfüllung und des Verschließens muss die Konzentration von Partikeln und Mikroorganismen so gering wie möglich gehalten werden. Das cGMP-konforme Design der Macofar VF 18 erfüllt diese Anforderungen in mehrfacher Hinsicht. Eine gezielte laminare Strömung verhindert Turbulenzen im Bereich der geöffneten Fläschchen. Darüber hinaus verhindert das saubere Anlagendesign jegliche Partikelbildung in den kritischen Zonen.
Guter Service inklusive
Der Einsatz von komplexen Technologien erfordert einen verlässlichen Service. Die Betreuung der Kunden vor Ort beginnt bei der Installation und Inbetriebnahme einer neuen Anlage. Technische Schulungen des Maschinenbedienpersonals werden empfohlen. Darüber hinaus fallen Wartungs- und Reparaturarbeiten an. In Indien wird Romaco durch Income Marketing PVT. LTD. mit Sitz in Mumbai vertreten. Die Handelsvertretung steht in engem Kontakt zu den lokalen Anwendern der Romaco-Technologie. Über eine Hotline ist Income rund um die Uhr erreichbar. Wenn es mal schnell gehen muss, sind die ortsansässigen Techniker gleich zur Stelle. Maschinenstillstandzeiten und Produktionsausfälle gilt es in jedem Fall zu vermeiden. Guter Service ist von entscheidender Bedeutung für die Zusammenarbeit mit Pharmaproduzenten aus der ganzen Welt.
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