Sicherheit jenseits der Serialisierung

Die am 2. Oktober 2015 von der Europäischen Kommission veröffentlichte „Delegierte Verordnung“ zur EU-Fälschungsrichtlinie gibt vor Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Serialisierungscodes zu individualisieren, um so die Identifikation und Rückverfolgung garantieren zu können. Diese Richtlinie soll voraussichtlich ab dem 1. Quartal 2019 in Kraft treten. Zusätzlich müssen die Verpackungen über Ausstattungen – bekannt als Tamper Verification – verfügen, die eine Manipulation erkennen lassen. Die Echtheitsprüfung von Pharmaverpackungen kann über eine Vielzahl einsetzbarer Sicherheitsmerkmale erfolgen. Das Spektrum, der von Edelmann entwickelten Merkmale reicht von sichtbaren – z. B. Prägungen, Sicherheitsdrucken, -stanzungen und Applikationen wie offene und halboffene Sicherheitsetiketten – bis zu unsichtbaren Elementen, sogenannten Hidden Images, die nur mit Hilfsmitteln erkennbar sind. Bis zu 20 Merkmale lassen sich zu einem auf das jeweilige Produkt und Fälschungsrisiko abgestimmten Konzept individuell kombinieren.

Trotzdem bleibt Sicherheit eine Herausforderung. Können doch moderne Scanner und Farbkopierer heute praktisch jedes zweidimensionale Design täuschend echt wiedergeben. Mit der Peak-Technologie steht jedoch ein dreidimensionales Sicherheitsmerkmal zur Verfügung, das Fälscher von Pharmaverpackungen vor höchste Hürden stellt. Peak wird nicht auf die Verpackung appliziert, sondern in das Material, den Karton, eingearbeitet. Das dreidimensionale Sicherheitsmerkmal wird durch kombiniertes Bedrucken und Prägen des Kartons einer Verpackung erzeugt. Der Name Peak steht für „Printed and Embossed Anti-Copy Key“. Filigrane optische und taktile Elemente greifen ineinander und sorgen für ein dreidimensionales, sich je nach Betrachtungswinkel veränderndes Bild.

In Zusammenarbeit mit Giesecke & Devrient hat Edelmann die sogenannte Peak-Technologie des internationalen Technologiekonzerns produktionstechnisch weiterentwickelt. Ab sofort können die dreidimensionalen Sicherheitselemente nicht nur in die Kartonverpackung, sondern auch in das Papier von Packungsbeilagen eingearbeitet werden. Bei der Herstellung von Patienteninformationen ist der Prozess des Stanzens und Prägens eigentlich nicht vorgesehen. Edelmann ist es gelungen, den Prägeprozess in den rotativen Druck zu integrieren und so Peak auch in die Packungsbeilage – in der Regel gefertigt auf 35- bis 60-g-Dünndruckpapier – einzubringen. Sowohl für Patienten als auch für die pharmazeutische Industrie bedeutet das mehr Sicherheit. Das auf der Faltschachtel sichtbare Merkmal findet sich jetzt auch auf der Patienteninformation, der Packungsbeilage.

Wenn die Pharmaverpackungen ab dem Jahr 2019 über Ausstattungen (Tamper Verification Feature) verfügen, die Manipulationen erkennen lassen, wird die Erlangung der Erstinformation zum Produkt erschwert. Der Erstöffnungsschutz zukünftiger Medikamentenverpackungen muss, wenn beispielsweise der Apotheker eine Packungsbeilage lesen möchte, zerstört werden. Eine Zweitversion der Packungsbeilage auf die Faltschachtel appliziert könnte jederzeitigen Einblick in die Patienteninformation sicherstellen.

Edelmann hat in Kooperation mit Schreiner MediPharm eine Lösung entwickelt, in deren Fokus die Applikation eines Booklet-Labels auf die Faltschachtel steht. Das auf die Verpackung geklebte mehrseitige Booklet-Label hat den Vorteil, dass alle Informationen zum Produkt und zur Medikation in mehreren Sprachen leicht zugängig und jederzeit einsehbar sind. Die Originalpackung muss hierfür nicht beschädigt werden. Das Booklet-Label haftet sicher auf der Medikamentenverpackung und ist mit der oberen Folienlage leicht zu öffnen und wieder zu verschließen. Es ist zusätzlich mit einer Sicherheitskippfarbe zum integrierten Fälschungsschutz ausgestattet. Natürlich liegt der Pharmaverpackung wie gewohnt eine Originalpackungsbeilage bei, in der zudem erweiterte Informationen enthalten sein können.

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Abteilungsleitung Fälschungssicherheit, Edelmann