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Straffes Programm

Treffpunkt für Chemie und Life Sciences
Straffes Programm

Am 22./23. März 2011 findet in Düsseldorf der 13. Pharma-Kongress statt. Es ist schon Tradition, dass sich die Pharmaindustrie zu diesem Event versammelt. Die zentralen Themen sind Engineering, Sterilproduktion, Solida, Verpackung und GMP-Service. Parallel zum Pharma-Kongress 2011 mit seinen zehn Konferenzen präsentieren sich die Marktführer der Pharmazulieferer in einer Fachausstellung, für die sich über 80 Aussteller angemeldet haben.

Schwerpunkt des Kongresses ist nach wie vor die Pharmatechnik-Konferenz mit ausführlichen Informationen rund um Bau- und Umbauprojekte der vergangenen Jahre und um moderne Prozesstechnologie. Alle Projekte werden vom pharmazeutischen Betreiber vorgestellt: Projektarbeit, Risikoanalysen, der eigentliche Bau und Innenausbau sowie die Qualifizierung und Behördenkontakte. Auf diese Weise ist die Umsetzung der technischen GMP-Vorgaben in einer Detaillierung ersichtlich, wie sie in keiner Guideline zu finden ist.

Erstmals Teil des Pharma-Kongresses ist die Pharmawasser-Konferenz. Sie richtet sich an die pharmazeutischen Betreiber von Pharmawasser-Systemen wie auch an Systemanbieter. Kernthema dieser Konferenz ist die WFI-Erzeugung: Diskutiert werden die Thermokompression als alternative Erzeugungsmethode sowie Membranverfahren zur kalten WFI-Erzeugung, aber auch die GMP-gerechte Ozonisierung und Wartung aus Betreibersicht wie auch aktuelle Ergebnisse zum Thema Partikelfreisetzung durch Rouging werden thematisiert.
Bei sterilen Arzneimitteln für Injektionszwecke gilt die Überprüfung auf Partikel- und Verpackungsdefekte durch Menschen immer noch als Goldstandard. Ob im Vergleich dazu eine vollautomatische Kontrolle die „False reject“-Rate, also den Verlust von Gut-Ware, erhöht, wird u. a. auf der Konferenz Optische Kontrollsysteme für Parenteralia vorgestellt.
Daneben stehen die Validierung eines Vollautomaten zur Prüfung von Vials sowie die Besonderheiten bei der Prüfung von Ampullen im Zentrum. Bei der Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen ist eine harmonisierte Einigung auf europäischer Ebene nicht in Sicht. Trotzdem haben Belgien, Italien, die Türkei oder auch Frankreich begonnen, nationale Systeme zur Serialisierung einzuführen, um Arzneimittelfälschungen zu entgegnen. Aber auch international gibt es Bewegung, wie die Konferenz zu optischen Kontrollsystemen in der Verpackung am 23. März 2011 zeigen wird. So fließen auch die Ergebnisse aus der Lesung im Europäischen Parlament zur Richtlinienänderung thematisch ein.
Neben den deutschsprachigen Konferenzen werden 2011 insgesamt fünf internationale Konferenzen aktuelle Entwicklungen und Technologien in der Sterilherstellung aufgreifen.
Für die Herstellung steriler Arzneimittel – und im Besonderen bei aseptisch hergestellten – gelten Barrieresysteme als Stand der Technik. Obwohl GMP-Regelwerke dies zurzeit noch nicht dezidiert verlangen, werden sie von immer mehr Inspektoren und Überwachungsbehörden faktisch gefordert.
Deshalb konzentriert sich die Barrier Systems Conference an Tag 1 speziell auf RABS und an Tag 2 auf Isolatoren. In mehreren Fallstudien aus der Praxis werden Aspekte der Qualifizierung/Validierung als auch des Routinebetriebs aus dem Blickwinkel des Betreibers und des Lieferanten betrachtet.
Als weiterer Trend erkennbar ist die zunehmende Bedeutung von Fertigspritzen als pharmazeutisches Applikationssystem, und hier besonders gebrauchsfertig in Tubs gelieferte Spritzen. Die Konferenz Prefilled Syringes wird sich daher tageweise zwei Schwerpunkten widmen: Zunächst geht es um die aktuellen Entwicklungen aus Sicht der Lieferanten/Betreiber sowie um offene Fragen bei der Prozessierung von Fertigspritzen. Am folgenden Tag wird die aktuelle Fragestellung erörtert: Wie lässt sich das Restrisiko einer mikrobiologischen Kontamination beim Einschleusen der geschlossenen Tubs in den Abfüllprozess vermeiden? Die Konferenz geht auf die einzelnen Verfahren ein und wird sich intensiv mit deren Vor- und Nachteilen beschäftigen.
Neben dem Kongress werden sich die Aussteller im Pharma-Technologie-Forum in Kurzvorträgen präsentieren. Kernthemen hier sind die GMP-/FDA-gerechte Steriltechnologie und Pharmawasser-Aufbereitung sowie die Validierung/Qualifizierung in der Pharmapro- duktion.
Weitere Informationen rund um den Pharma-Kongress sind unter www.pharma-kongress.de zu finden.
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