Temperatur und Feuchte stets im Blick

Für die Überwachung von Temperatur- und Feuchtewerten werden häufig autarke Messstellen in Form von Datenloggern eingesetzt, die in einem definierten Intervall Messwerte aufnehmen und diese speichern. Ab einer bestimmten Menge an Messstellen nimmt ein manuelles Auslesen der Messdaten viel Zeit in Anspruch und kann stark fehlerbehaftet sein. Noch komplexer wird es bei der Überwachung mehrerer Standorte und dem Zusammenfassen aller Messdaten, um gebündelt Rückschlüsse auf die Qualität der Prozesse und Bedingungen zu schließen. Eine standortübergreifende Organisation tritt vor allem in großen Unternehmen mit zentralen Verantwortungsbereichen auf. Die Gründe für die standortübergreifende Kontrolle sind:

Je mehr Standorte und Abteilungen in Eigenverantwortung Messdaten aufnehmen, sichern und auswerten, desto individueller werden die Ergebnisse. Zusätzlich kostet die dezentrale manuelle Analyse Kapazität und ist fehlerbehafteter als eine zentrale Auswertung. Eine standortübergreifende Lösung zur automatisierten Messung und Speicherung von Messdaten kann hier Abhilfe schaffen.

Zu den Herausforderungen bei der Einrichtung einer standortübergreifenden Lösung gehört, dass die Messtechnik miteinander kommunizieren muss, d. h. dass die verschiedenen Komponenten über einen zentralen Kommunikationsweg verbunden sein müssen. Dies kann sowohl die Kommunikation über das Internet, als auch über andere Wege sein, z. B. die Verwendung von VPN, falls ein Datenaustausch direkt über das Internet nicht möglich ist. Ein VPN (Virtual Private Network) bedient sich dem Internet nur als Transportmedium und schafft innerhalb dessen ein eigenes Netzwerk. Über dieses private Netzwerk können gezielt die Messdaten an eine zentrale Sammelstelle geschickt und dort gebündelt werden. Diese Sammelstelle ist meist ein Server, der als Datenbank fungiert. An diese Datenbank ist wiederum eine Software gekoppelt, die Einsicht in die Daten gewährt und Einstellungen erlaubt.

Je komplexer der Aufbau, desto mehr Personen aus unterschiedlichen Abteilungen und Standorten benötigen Zugriff auf das System. Wichtig dabei ist, dass jede Person genau die ihm zugewiesenen Bereiche kontrollieren darf und für diese die Verantwortung übernimmt. Es gibt Systeme mit einem eigenen Benutzermanagement und Systeme, die sich z. B. der Windows-Authentifizierung bedienen. Beide Systeme besitzen ihre Vor- und Nachteile. Vorteil eines eigenen Benutzermanagements ist die Flexibilität in der Ausführung. Es können beliebig viele Benutzer mit unterschiedlichen Rechten und Kennzeichnungen angelegt werden. Anders ist es, wenn sich das System der vorhandenen Windows-Authentifizierung bedient. Hier liegt der Vorteil vor allem in der Sicherheit und der Kontinuität, da die sonst frei angelegten Benutzer nicht realen Benutzern zugewiesen werden müssen. So besteht eine einheitliche Basis und eine direkte Zuordnung von Rechten.

Die Validierung nach 21 CFR Part 11 ist ein notwendiger Bestandteil bei der Abnahme von Anlagen und Systemen. In erster Linie geht es dort um die Sicherstellung der Datenintegrität. Übertragen auf das Thema Monitoring bedeutet dies vereinfacht, dass alle Messwerte manipulationssicher und Einstellungen am System zurückzuverfolgen sind. Im Rahmen der Validierung wird der komplette Umgang mit dem System auf die Datensicherheit hin geprüft. Dazu gehört unter anderem die Stabilität der Funkstrecke sowie die Sicherheit und Verbindungsqualität des Netzwerks. Vor allem der zweite Punkt ist im Rahmen einer standortübergreifenden Lösung Teil besonderer Betrachtung.

Testo bietet die standortübergreifende Messdatenmonitoringlösung Testo Saveris. Dieses System wird bereits von vielen großen Unternehmen im Pharmabereich eingesetzt. Es überwacht das Klima lückenlos je nach infrastrukturellen Anforderungen mithilfe von Funk- und/oder Ethernetfühlern. Bei zu großen Distanzen helfen Router als Signalverstärker oder Extender, die das Funk- in ein Ethernetsignal wandeln. Alle Daten werden über eine Base auf einem Server gespeichert. Die Base löst gegebenenfalls Alarme aus und dient als Zwischenspeicher für bis zu 18 Mio. Messwerte. Die nach 21 CFR Part 11 validierfähige Testo Saveris Software greift auf die Daten im Server zu und visualisiert diese mithilfe von Grafen oder Tabellen. Es können Alarme definiert, Berichte konfiguriert und weitere Einstellungen vorgenommen werden, die das System an die individuellen Anforderungen des Benutzers anpasst. Bei einer standortübergreifenden Lösung werden die einzelnen Standortnetzwerke z. B. über ein VPN verbunden.

Die wichtigsten Komponenten des Systems sind das Alarm- und Berichtsmanagement. Im Alarmmanagement können für jeden einzelnen Kanal oder in Gruppen Vor- und Hauptalarme definiert werden. Bei einer Grenzwertverletzung wird eine SMS und/oder eine E-Mail an den Empfänger gesendet. Da sich die Bereitschaftszeiten ändern, lassen sich jeweils die verantwortlichen Personen nach Zeit und Wochentag einteilen und ebenfalls Alarmierungshierarchien erstellen, sodass bei einer Nichtreaktion weitere Personen den Alarm erhalten. Innerhalb des Berichtswesens kann definiert werden, in welchen Zeiträumen und mit welchen Inhalten informiert werden soll. Die Berichte werden dann in den eingestellten Zeiträumen automatisch zugesendet.

Das Saveris-System erfüllt mit den Softwarebestandteilen Audit Trail und elektronische Unterschrift die Grundvoraussetzungen nach 21 CFR Part 11. Neben den eigentlichen Messwerten/Datensätzen werden sogenannte Audit Trails in der Datenbank gespeichert, die alle Randinformationen seit Inbetriebnahme des Systems beinhalten. Jede für einen elektronischen Datensatz relevante Aktion wird zusammen mit einer eindeutigen User-Identifikation sowie Datum und Uhrzeit festgehalten. Für bestimmte Benutzeraktionen wird vom System eine elektronische Unterschrift angefordert, die auch im Audit Trail mit der Angabe des Grundes für die Unterschrift angezeigt wird.

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Manager Produkt & Applikation, Testo