Es gehört zu den größten Pharmaunternehmen der Welt. Eli Lilly and Company (kurz Lilly) nimmt auf den gängigen Umsatz-Ranglisten derzeit Platz 13 ein: mit 22,8 Mrd. USD Umsatz (2017), rund 40 000 Beschäftigten weltweit und Produktionsstätten in 13 Ländern. Und die Analysten prognostizieren ein deutliches Wachstum für die nächsten Jahre. Der namensgebende Pharmakologe Eli Lilly gründete das Unternehmen 1876 in Indianapolis, noch heute ist dort der Hauptsitz. Seine Unterschrift ziert das Firmenlogo. Das Unternehmen ist geprägt von seinem Appell an die Mitarbeiter, Bestehendes immer besser zu machen.
Inzwischen gibt es auch mehrere europäische Lilly-Produktionsstätten, deren Produkte auf der ganzen Welt vertrieben werden. In Italien ist Lilly seit mehr als 55 Jahren aktiv. Die Produktionsstätte in Sesto Fiorentino nordwestlich von Florenz ist eine der größten und modernsten Pharma-Biotech-Fabriken Italiens – und die einzige, in der Insulin produziert wird. Dort arbeiten rund 550 Beschäftigte – und sie beweisen jeden Tag aufs Neue, dass sie sich wie alle Lilly-Mitarbeiter der Herstellung von Pharmaprodukten höchster Qualität und höchster Produktionssicherheit verschrieben haben.
Hersteller-Erfahrung als früher Input
Das erlebte auch ein Projektteam von Optima Pharma, das mit der Planung und dem Bau einer neuen Spritzenabfülllinie für den italienischen Standort betraut wurde. Projektleiter Christian Kaiser schildert: „Die Projektverantwortlichen von Lilly brachten sich außerordentlich intensiv ein, mit einem unglaublich breiten Fachwissen.“ Die eingebundenen Mitarbeiter gehörten zum Teil dem Engineering, zum Teil aber auch der Produktionsabteilung an. Auf Basis ihrer vielschichtigen Erfahrungen, auch aus der Herstellpraxis, reflektierten sie die Planungsvorschläge besonders intensiv und meldeten frühzeitig Verbesserungsbedarf an. Kunden, die ihre Bedenken konsequent einbringen, könnten schon mal als unbequem gelten. Doch Kaiser betont: „Die Verantwortlichen bei Lilly überzeugten mit hoher Kompetenz und Expertenwissen. So erlebte unser Projektteam die Sicht des Betreibers, die wir als Maschinenhersteller in dieser Tiefe kaum gewinnen könnten.“ Etliche konstruktive Details konnten dadurch frühzeitig optimiert werden, etwa in Bezug auf die Reinigungsfähigkeit oder die Bedienbarkeit.
Im Rahmen des Projekts gelang es Optima Pharma zusammen mit Eli Lilly, zwei grundsätzliche Neuerungen als Bestandteil der Linie umzusetzen: zum einen eine Debagging-Lösung für sterilisierte, doppelt verpackte Tubs, die beide Beutel automatisiert entfernt, zum anderen eine Spritzeninspektionsmaschine. Zum neuen Beutelauspacker weiß Kaiser zu berichten: „Bislang war es üblich, dass die Außenbeutel der doppelt verpackten Tubs händisch entfernt und auf das Zuführband des Debaggers gelegt werden. Dieser entpackt dann den inneren Beutel. Bei der neuen Linie für Lilly können die doppelt verpackten Spritzen-Tubs verarbeitet werden. Zwei aufeinander folgende Debagger entfernen beide Beutel und leiten die entpackten Tubs in den Isolator weiter.“ Im Isolator, den die Optima-Tochter Metall+Plastic (M+P) beisteuerte, entfernt anschließend ein Tyvek-Removal-Roboter die Tyvek-Folie. Die Spritzen werden in der nachfolgenden Füllmaschine befüllt und verschlossen. Daran schließt sich eine Staustrecke an, die als Paternosterlösung ausgeführt wurde. Ein Durchgang an dieser Stelle macht die Anlage für die Bediener von beiden Seiten leicht zugänglich. Zu den weiteren baulichen Besonderheiten, die die Planer auf Wunsch des Kunden umgesetzt haben, gehört die Möglichkeit, dass Beutel aus den Debaggern durch Durchbrüche im Boden direkt in das Geschoss darunter gelangen, selbstverständlich unter Einhaltung der Steriltrennung zwischen Reinraum und Technikgeschoss. So verlagert sich ein sonst üblicher Handling-Schritt – das Leeren eines Abfallbehälters am Debagger – ins Untergeschoss, wo er maschinell ablaufen kann. Das erhöht den Komfort für die Bediener und spart Personal.
Automatische Spritzeninspektion
Um die gefüllten Spritzen zu kontrollieren, setzten die Entwickler auf eine weitere Neuerung: die sogenannte SIRM (Syringe Inspection and Rejection Machine). Sie entfernt mittels eines Roboters „schlechte“ Spritzen aus dem Tub, wobei sie in einer wählbaren Frequenz auch die Stopfenhöhe kontrolliert. Hierzu sind verschiedene Kontrollkameras verbaut. Am Auslauf der Maschine werden die Tubs einem Laserdrucker zugeführt.
Im Rahmen eines integrierten FAT (iFAT) wurde die Gesamtanlage inklusive des Isolators am Standort Schwäbisch Hall aufgebaut und getestet. Auch hierbei zeigte der Kunde Lilly sein großes Interesse an der perfekten Ausführung und einem möglichst schnellen, fehlerfreien Projektablauf: Bis zu
22 Mitarbeiter waren ab Mitte April 2018 für nahezu acht Wochen bei Optima Pharma – eine Mannschaftsstärke, die Kaisers Erfahrung nach ungewöhnlich ist, die aber letztlich zu einem äußerst umfangreichen und tiefgehenden Test beitrug.
Die Zusammenführung aller Anlagenteile beim Hersteller bringt weitere Vorteile: Insbesondere konnte die Entwicklung des Dekontaminationszyklus somit frühzeitig, noch vor Installation bei Lilly, angegangen werden. Damit wurde der Nachweis erbracht, dass das Maschinendesign im Hinblick auf Zugänglichkeit und Reinigbarkeit einwandfrei ist.
Entscheidungen schnell gefällt
Sich so intensiv wie Lilly einzubringen, ist eher unüblich. Kaiser blickt zurück: „Dadurch wurde natürlich der Druck auf uns erhöht. Lilly hat uns immer wieder vor neue Herausforderungen gestellt und uns zum Überdenken bestehender Konzepte angeregt. Auf der anderen Seite hat der Kunde aber auch notwendige Entscheidungen rasch getroffen, was zu einem stringenten Projektablauf geführt hat – und zu einer Anlage, die zu einem hohen Maß den Erwartungen des Kunden entspricht.“ Trotz der beiden maschinentechnischen Neuerungen, dem Debagger für Doppelbeutel und der SIRM, konnte Optima somit die Anlage, die im Dezember 2016 in Auftrag gegeben wurde, Ende Juni 2018 ausliefern. Ein enger Zeitplan angesichts der Komplexität und des hohen Anspruchs von Eli Lilly. Dass er eingehalten werden konnte, sei nicht zuletzt auch dem hohen Engagement der über
50 beteiligten Mitarbeiter bei Optima Pharma und rund 30 Mitarbeiter von M+P zu verdanken, betont der Projektmanager. Auch die Installation sowie die Wiederinbetriebnahme in Sesto Fiorentino verliefen bisher ohne größere Probleme. Firmengründer Eli Lilly, der mit seinen Vorstellungen zu hoher, gesicherter Qualität als einer der gedanklichen Väter der US-Behörde FDA gelten kann, wäre sicher zufrieden.
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Autor: Matthias Poslovski
Vice President Sales Turnkey, Optima pharma
Fußball während der iFAT-Phase: Das Lilly-Team verlor knappBild: Optima
Fußball während der iFAT-Phase: Das Lilly-Team verlor knappBild: Optima
FussballMatch: Entspannung beim iFAT
In Spitzenzeiten waren bis zu
22 Mitarbeiter des Pharmaunternehmens Eli Lilly zum integrierten FAT bei Optima Pharma in Schwäbisch Hall. Die intensive Phase ab Mitte April 2018 wurde nicht nur zum Aufbau und zur Optimierung der Turnkey-Anlage genutzt. Auf Anregung der Lilly-Mitarbeiter fand man auch Zeit für ein entspannendes – und spannendes – Fußballmatch: Eine zehnköpfige Mannschaft von Eli Lilly trat im Optima-Sportpark gegen eine Delegation von Optima-Mitarbeitern an. „Natürlich sind wir alle keine Fußballprofis. Der Spaß stand für Eli Lilly und uns an oberster Stelle und davon hatten wir jede Menge“, erzählt Christian Kaiser, der bei Optima Pharma das Projekt leitet und beim Fußballspiel dabei war. Ein faires Spiel sei es gewesen, das Eli Lilly allerdings mit 7:6 knapp verlor. Beide Teams erwiesen sich als so sportbegeistert, dass es im Anschluss noch zu einem 9-Meter-Schießen ohne Wertung kam.
Inzwischen wurde die Anlage an den italienischen Lilly-Standort Sesto Fiorentino geliefert. Sobald sie in Betrieb ist und alles reibungslos funktioniert, erhält das Eli-Lilly-Team eine Chance zur Revanche: Beim noch ausstehenden Rückspiel in Italien hat der Kunde dann Heimvorteil.
