Die Zeit drängt bei der EU-Verordnung 2016/161. Herausforderung Serialisierung - prozesstechnik online

Herausforderung Serialisierung

Die Zeit drängt bei der EU-Verordnung 2016/161

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Vom Datenmanagement bis zum Vertrieb wird die EU-Verordnung 2016/161, die bis zum 8. Februar 2019 EU-weit in nationales Recht umzusetzen ist, Arzneimittelherstellern eine ganzheitliche Sichtweise abverlangen. Die zehn wichtigsten Punkte, die für eine erfolgreiche Implementierung unerlässlich sind, erfahren Sie hier.

Die Pharmaindustrie nimmt durch die EU-Verordnung 2016/161 in puncto Fälschungssicherheit eine Vorreiterrolle ein. Bei näherer Betrachtung gibt es weitere Sektoren, die ähnliche Sicherheitsmerkmale bereits eingeführt haben oder noch einführen werden; auch wenn die Notwendigkeit hierfür aufseiten der Hersteller und nicht der Gesetzgeber liegt.

Mit der immer weiter ansteigenden Zahl an Produktfälschungen werden die Bestrebungen nach mehr Produktsicherheit weiter voranschreiten. Dabei gilt, dass der Nutzen den Aufwand um Längen aufwiegt.

Domino bietet speziell für die Pharmaindustrie zugeschnittene Kennzeichnungssysteme, die sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) als auch die Umsetzung der weltweiten Gesetzgebungsstandards, wie der EU-Verordnung 2016/161, der EU-Medizintechnikverordnung 2017/745, 21 CFR Part 11, e-Pedigree, SFDA, ANVISA und US UDI der FDA, ermöglichen.

Thermo-Inkjet-Systeme

Die G-Serie i-Tech Thermo-Inkjet-Systeme erlauben einen hochauflösenden Druck für mehr Fälschungssicherheit. Dank einer Auflösung von 600 dpi und Geschwindigkeiten von bis zu 300 m/min sind die G-Serie i-Tech Thermo-Inkjet-Systeme in der Lage, komplexe und serialisierte Daten auf Artikelebene, darunter 2-D-Datamatrix-Codes, auf verschiedenste Produktoberflächen (inkl. Hochglanz-Verpackungsmaterialien) aufzubringen.

In Kombination mit der Tinte BK652, die in weniger als einer halben Sekunde trocknet, stellt die G-Serie i-Tech eine sehr gute Lösung dar, die den hohen Qualitätsanforderungen der Pharmabranche gerecht wird.

Das G320i-OEM-Board wurde speziell für Erstausrüster (OEMs) und Systemintegratoren konzipiert und kann nicht nur nahtlos im Zielsystem eingesetzt, sondern auch über dessen HMI-Steuerung angesteuert werden.

Mit vier Druckköpfen in vier unterschiedlichen Druckgruppen erhalten Erstausrüster eine Fülle von Konfigurationsmöglichkeiten. Die zwei verfügbaren Druckkopfoptionen – Standard- und flachprofilierter Druckkopf – bieten die notwendige Flexibilität, um das G320i-OEM-Board in jeder Produktionsumgebung einsetzen zu können.

Laser-Codierer

Die Laser-Systeme der D-Serie i-Tech erzeugen eine unbegrenzte Anzahl von Textzeilen in jeder Ausrichtung und in vielen verschiedenen Schriftarten und -größen und eignen sich für die Erstellung von Grafiken und 2-D-Datamatrix-Codes. Alle Beschriftungen werden dauerhaft beständig auf einer breiten Palette von Materialien aufgebracht, sowohl bei niedrigen als auch bei hohen Produktionslinien-Geschwindigkeiten.

Zur Erreichung einer maximalen Gesamtanlageneffektivität (OEE) eignen sich die Laser-Codierer zur Serialisierung der kleinsten Verpackungseinheit bei sehr hohen Liniengeschwindigkeiten und erfüllen alle Branchenanforderungen in puncto Kennzeichnung von z. B. Faltschachteln und Etiketten.

Die modulare Bauweise und die Flexibilität des kompakten i-Tech-Scankopfs erleichtern die Anlagenintegration.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0118domino


Autorin Simone Ritter

Presse- und Öffentlichkeitsarbeit,

Domino


EU-Verordnung 2016/161:   10 Tipps, die Sie kennen sollten

1. Definition des Projekt-Umfangs: Zunächst ist die Betrachtung der eigenen Produkte entscheidend und die Fragestellung, ob diese überhaupt von der Verordnung 2016/161 betroffen sind. Oftmals müssen nicht alle Produktionslinien auf einmal umgerüstet werden und es wird mit einer Pilotlinie begonnen, aus der Erfahrungen und Entwicklungen auf weitere Linien übertragen werden können.

2. Eine gute Vorbereitung ist der Schlüssel zum Erfolg: Verantwortlichkeiten und Budgets, aber auch Möglichkeiten und Gefahren müssen erörtert werden. Es wäre sehr ärgerlich, wenn nur halbfertige und nicht zu Ende gedachte Lösungen den nachhaltigen Erfolg gefährden würden.

3. Umsetzungsfrist: Generell gilt, dass eine Vielzahl von Projekten im pharmazeutischen Umfeld innerhalb von 18 Monaten umsetzbar ist. Dies ist allerdings oft ein Trugschluss, da viele Parameter Einfluss auf den Erfolg haben. Der Umfang des Projektes und die Auslastung der Integratoren müssen genau analysiert werden.

4. Wohin wird geliefert? Ist eine Aggregation erforderlich? Sollen Länder wie die Türkei oder die USA beliefert werden, benötigt der Hersteller Kennzeichnungs- und Kamerasysteme sowie Datenanbindung auf allen Verpackungsebenen.

5. Die Suche nach den richtigen Integrationspartnern: Es sollte ein Generalunternehmer definiert werden, wie zum Beispiel der Anlagenbauer. Bei der Suche nach optimalen Komponenten in Bezug auf Kennzeichnungstechnik und Kamerasysteme sind global agierende Unternehmen geeignet, da diese die weltweiten Anforderungen kennen und umsetzen können.

6. Die Umsetzung der Serialisierungsanforderungen betrifft ein Unternehmen im Ganzen: In erster Instanz sind die Produktion und die technische Abteilung von der Umsetzung betroffen, aber auch die Abteilungen Qualitätssicherung, Informationstechnik, Einkauf, Marketing und Vertrieb sind bei einer gesetzeskonformen Umsetzung unbedingt einzubinden.

7. Die erhöhte Sicherheit und der Plagiatsschutz sollten im Fokus stehen: Auch wenn die Anforderungen enorm erscheinen und die Umsetzung kostspielig ist, ist eine positive Herangehensweise zweckdienlich. Die EU-Verordnung 2016/161 wurde ins Leben gerufen, um den Patientenschutz auf eine bislang nicht geahnte Stufe zu heben. Nicht umsonst sprechen Experten im Zusammenhang mit der EU-Verordnung 2016/161 von der weitreichendsten Verordnung innerhalb der Pharmaindustrie.

8. Auswahl der richtigen Kennzeichnungstechnik: Generell gilt, dass sowohl Thermo-Inkjet- als auch Laser-Systeme für die Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen geeignet sind. Beide Technologien haben ihre Vorzüge. Evaluieren Sie gemeinsam mit den Systemintegratoren, welche Technologie für Ihre Produktionslinie am besten geeignet ist.

9. Verwendung geeigneter Materialien und Tinten: Beachten Sie, dass Sie Kartonmaterialien verwenden, welche optimal für die eingesetzte Kennzeichnungslösung geeignet sind.

Sollten Sie sich für eine Thermo-Inkjet-Lösung entscheiden, spielen die eingesetzten Tinten eine entscheidende Rolle. Sie müssen lichtecht und mindestens fünf Jahre lesbar sein. Auch die Trocknungszeit ist entscheidend, da ein Verwischen der Tinte zur Folge hat, dass die Codes nicht von dem nachgeschalteten Kamerasystem ausgelesen werden können.

10. Einsatz geeigneter Kamerasysteme: Zur Auslesung und Bewertung (Grading) muss für ein optimales Zusammenspiel der eingesetzten Kennzeichnungstechnik und des Kamerasystems gesorgt werden.



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