In drei Schritten zum serialisierten Medikament. Arzneimittel richtlinienkonform kennzeichnen - prozesstechnik online

Arzneimittel richtlinienkonform kennzeichnen

In drei Schritten zum serialisierten Medikament

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Die EU-Richtlinie 2011/62/EU tritt in Kraft und alle in der EU in Umlauf gebrachten Arzneimittelverpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente sind entsprechend zu präparieren: Seriennummer und Datamatrix-Code müssen aufgedruckt, ein Erstöffnungsschutz muss angebracht sein. Traxeed hat daher zusammen mit Bluhm Systeme die Traxeed-Item-Unit-Tamper-Evident entwickelt: eine Komplettlösung zur leichten Integration in bestehende Produktionsanlagen von Pharmaunternehmen.

Mit Traxeed (der Marke von Seidenader für Track-and-Trace-Solutions) hat sich ein Expertenwissen für die Bereiche Serialisierung und Aggregation sowie Datenübertragung über alle Automatisierungslevel (nach ISA-95) etabliert. Über 100 Mitarbeiter entwickeln, fertigen, installieren und validieren komplette Systeme zum Tracking und Tracing von Arzneimitteln. Anlässlich der EU-Fälschungsschutzrichtlinie für Pharmaprodukte entwickelte Traxeed gemeinsam mit dem Kennzeichnungsanbieter Bluhm Systeme eine Komplettlösung. Die Anlage bedruckt und versiegelt Faltschachteln richtlinienkonform und checkt anschließend beide Schritte zur Sicherheit.

„Es war uns ein Anliegen, diese Unit möglichst kompakt zu bauen“, erklärt Christian Frenz, Produktmanager bei Traxeed. „Wir brauchten daher einen Partner, der das Tamper-Evident-Modul zum Anbringen des Erstöffnungsschutzes platzsparend in die Einheit integrieren konnte.“ Trotz kleinster Fläche sollte das Modul mit fünf zu etikettierenden Produkten pro Sekunde im Dauerbetrieb maximal leistungsfähig sein. Auch wünschte man sich ein unkompliziertes Handling beim Nachfüllen der Etikettenrollen und der Wartung. „Wir haben umfangreiche Marktrecherchen und Tests durchgeführt“, erinnert sich Frenz. „Und schließlich konnten wir mit Bluhm Systeme den passenden Kooperationspartner finden.“

Schritt 1: Druck

Fälschungssicherheit auf Pharmaverpackungen wird in zwei Schritten erreicht: Zunächst sieht die Richtlinie eine Kennzeichnung der Faltschachtel mit GTIN (Global Trade Item Number), Seriennummer, Chargennummer und Mindesthaltbarkeitsdatum vor. Diese Informationen werden nicht nur in Klarschrift aufgedruckt, sondern zudem in einem zweidimensionalen Datamatrix-Code verschlüsselt.

Die Traxeed-Item-Unit-Tamper-Evident erhält ihre Druckdaten auftragsbezogen von einem übergeordneten Site-Managementsystem namens Multi Line Manager. Das Gerät kennzeichnet bei einer Fördergeschwindigkeit von bis zu 60 m/min mehr als fünf Produkte pro Sekunde. Nach dem Aufdruck von Klarschrift und Code überprüft eine Kamera nicht nur die Lesbarkeit und Qualität des Drucks, sondern vergleicht zudem die tatsächlich gedruckte mit der an den Drucker gesendeten Information.

Schritt 2: Siegel

Schritt zwei hin zur Fälschungssicherheit ist der Erstöffnungsschutz. Siegeletiketten, sogenannte Safety Seals, zeigen auf einen Blick anhand ihrer unversehrten oder zerstörten Perforation, ob eine Verpackung bereits geöffnet wurde. Daher werden die Faltschachteln in der Anlage anschließend manipulationssicher mit Siegeletiketten verschlossen. Dazu passieren sie den Tamper-Evident-Etikettierer, der ihnen auf beiden Seiten berührungslos transparente Kunststoffetiketten anheftet. Eine Hälfte dieser mit Mikroperforationen versehenen Etiketten steht dabei derart über, dass sie in der Folge mithilfe eines Umlenkblechs präzise um die Kanten der Schachteln gelegt werden können. „Das mag simpel klingen“, sagt Christian Frenz. „Aber bei mehr als 300 Faltschachteln pro Minute muss das dauerhaft reibungslos klappen.“

Um die Verpackungen nicht zu beschädigen, werden die Etiketten berührungslos aufgebracht. Hinter diesem Verfahren stecken sogenannte Blowboxen, die durch winzige, speziell angeordnete Düsen Luft ablassen können. Die Boxen fixieren die Etiketten. Anordnung, Form und Größe der Düsen beeinflussen deren „Flugbahn“ auf die Verpackung. Nur so ist eine derart präzise und schnelle Etikettierung, wie sie die Pharmaindustrie verlangt, überhaupt realisierbar.

Die Entwicklerteams von Traxeed und Bluhm haben Fördertechnik und Etikettierer innerhalb der Einheit perfekt aufeinander abgestimmt. Denn die Präzision und Wiederholgenauigkeit der Etikettierung hängt auch von der Materialführung ab. Zudem lassen sich Produktvarianzen leicht einstellen: Der Tamper-Evident-Etikettierer ist so ausgelegt, dass er Faltschachteln mit Minimalmaßen von 15 x 15 x 70 mm bis hin zu Maximalmaßen von 180 x 125 x 260 mm beidseitig etikettieren kann. Das Gewicht der Produkte kann zwischen 30 und 300 g betragen.

„Was uns neben der Schnelligkeit und Präzision jedoch am meisten überzeugt hat, sind die Ausmaße der Anlage“, erläutert Frenz. „Mit einer Einbaubreite von 300 mm ist das Bluhm-Gerät der kompakteste Tamper-Evident-Etikettierer, den wir finden konnten.“ Trotz der Maße sollte der Materialwechsel unproblematisch sein. Der Etikettierer lässt sich daher auf einem Schlitten komplett aus der Einheit herausfahren. Etikettenrollen können so schnell und leicht ausgetauscht und Wartungen bequem durchgeführt werden, ohne dass die komplette Anlage geöffnet werden muss.

Schritt 3: Check

Nicht korrekt gekennzeichnete Arzneimittelschachteln dürfen die Produktion nicht verlassen. Die hohen Produktionsgeschwindigkeiten, die in der Pharmaindustrie herrschen, erfordern die Überwachung der Kennzeichnung mithilfe von Kameras und Sensoren. In der Komplettanlage prüfen Sensoren anhand des Oberflächenglanzes, ob die Etiketten präzise appliziert wurden. Sollte dies nicht der Fall sein, wird die entsprechende Einheit mit einem Luftstoß ausgeschleust.

Bei Erreichen der vorgegebenen Zielmenge meldet die Item-Unit-Tamper-Evident dem Multi Line Manager exakt, welche Seriennummern gedruckt wurden. Von dort werden die Daten weiter über ein sogenanntes Business Planning and Logistics System (z. B. Arvato CSDB oder andere Systeme wie SAP) oder manuell über das sogenannten EMVO Gateway an den EU-Hub übermittelt. Der Hub sendet die produzierten Seriennummern an die Verifikationssysteme (NVS) der Länder, in denen die Produkte verkauft werden sollen. Bei der Ausgabe des Medikaments, z. B. in einer Apotheke, wird der Datamatrix-Code gescannt. Die Apothekenmitarbeiter erhalten darauf sofort die Meldung von den NVS, ob es sich um ein Originalprodukt handelt. Bei bestätigtem Verkauf wird die Seriennummer in der Datenbank des NVS entsprechend als „ausgegeben“ markiert.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0119bluhm


Autorin: Antoinette Aufdermauer

Marketing-Referentin,

Bluhm Systeme



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