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EU-Medizinprodukteverordnung: Vier Schritte zur rechtskonformen Rückverfolgbarkeit

EU-Medizinprodukteverordnung tritt in Kraft
In vier Schritten zur rechtskonformen Rückverfolgbarkeit

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In der Pharmabranche ist die Etikettierung wichtig für Patientensicherheit und die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette. Ab Mai 2021 ist die rechtskonforme Kennzeichnung aber nicht nur Kür, sondern Pflicht. Dann nämlich tritt die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Kraft, nach der die Unternehmen ihre Produkte mit einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) kennzeichnen müssen. Zeit, sich spätestens jetzt um eine rechtskonforme IT-Infrastruktur zu kümmern. Mehr Effizienz gibt es obendrauf.

Das Europäische Parlament hatte die Umsetzung der bereits 2017 beschlossenen Verordnung wegen Corona vom vergangenen auf dieses Jahr verschoben. Mit dem 26. Mai 2021 geht diese Übergangsphase aber nun endgültig zu Ende. Nach Einschätzung von Nicelabel, einem weltweit führenden Anbieter von Etikettenmanagement-Systemen, sind die Unternehmen der Pharmaindustrie darauf jedoch nicht ausreichend vorbereitet: Viele Anbieter haben die rechtssichere Etikettierung ihrer Produkte nicht in ihre Herstellungsprozesse integriert, nutzen oft mehrere Etikettierlösungen, denen zudem die Anbindung an unternehmenseigene Datenquellen fehlt. Außerdem ist kaum eine der vielen eingesetzten On-Premise- oder Legacy-Lösungen in der Lage, Partner, Zulieferer und Kunden einzubinden.

Das Ergebnis sind manuelle, fehleranfällige und inkonsistente Prozesse, die zu Fehletikettierungen führen, in der Konsequenz zu teuren Rückrufen, empfindlichen Strafen und im schlimmsten Fall gar zu Verkaufsverboten. Analysten schätzen, dass rund die Hälfte aller Produktrückrufe durch Fehler bei der Etikettierung oder Verpackungsvorlage verursacht werden, wobei die durchschnittlichen Kosten für die Verteilung einer Rückrufmitteilung bei acht Millionen US-Dollar liegen.

Dabei ist die Einführung einer Kennzeichnungslösung, die der neuen EU-Verordnung genügt, kein Hexenwerk. Die folgenden vier Schritte helfen dabei.

1. Etikettenmanagement konsolidieren

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um die im Unternehmen vorhandenen Lösungen und die mit ihnen verbundenen Prozesse einer genauen Prüfung zu unterziehen: Gibt es einen Wildwuchs an Anwendungen und sind die Prozesse und Verantwortlichkeiten klar geregelt? In welchem Zustand sind die Stammdaten, die für den Etikettendruck benötigt werden? Fallen die Antworten unbefriedigend aus, ist es Zeit, die Lösungen zu konsolidieren. Der Markt bietet All-in-One-Systeme wie Label Cloud, die den kompletten Etikettierprozess abbilden, offene Schnittstellen für Unternehmensdaten bieten, mandantenfähig für die Zusammenarbeit mit Partnern und Lieferanten sind und sich relativ leicht in vorhandene Infrastrukturen integrieren lassen. Als Label Cloud Compliance ist die Etikettierlösung auf die Anforderungen regulierter Unternehmen und Branchen spezialisiert, also genau das Richtige für die Pharmaindustrie. Beide Versionen bieten einen rollenbasierten Zugriff auf Vorlagen und Daten, konfigurierbare Workflows inklusive elektronischer Signaturen (ERES) für die Freigabe, eine Versionierung sowie eine auf zwölf Jahre angelegte Dokumentation der Druckhistorie. Damit ist es möglich, jedes einzelne Etikett, das in dieser Zeit gedruckt wurde, rechtssicher zu verfolgen.

2. Prozesse digitalisieren

Mit einem Etikettenmanagementsystem sind Pharmaunternehmen, rein technisch gesehen, zukunfts- und rechtssicher aufgestellt. Aber das reicht noch nicht, denn die Prozesse, Workflows und Rollen müssen sich mit der Einführung einer solchen Etikettier-Software ebenfalls ändern. Dazu gehört eine Definition der Verantwortlichkeiten für das Erstellen verbindlicher Templates, das Ausfüllen der Vorlagen, das Genehmigen der Entwürfe und schließlich für das Drucken. Diese Verantwortlichkeiten können über rollenbasierte Zugriffsrechte auch in der IT-Infrastruktur oder im Etikettier-System hinterlegt werden. Das schließt einen großen Teil möglicher Fehlbedienungen aus.

Mit den Templates definieren Unternehmen auch, welche Anwendungen für die Etikettierung eingesetzt werden können. Von Textverarbeitung über Tabellenkalkulation, von Grafikprogramm über Präsentationssoftware ist alles möglich. Empfehlenswert im Sinne eines konsistenten Prozesses ist es jedoch, eine All-in-One-Lösung dafür zu verwenden, die alle Datenein- und -ausgaben rechtssicher ermöglicht und dokumentiert.

3. Prozesse automatisieren

Eine der häufigsten Fehlerquellen in fast allen Unternehmensprozessen ist ihre manuelle Ausführung. Der Einsatz einer umfassenden Lösung für das Etikettenmanagement ermöglicht es praktischerweise, die Datenübernahme aus ERP-Systemen sowie die Prüf- und Freigabeprozesse für den Etikettendruck zu automatisieren – und damit eine der größten Fehlerquellen abzuschalten und zugleich den Prozess deutlich zu beschleunigen. Neben der höheren Rechtssicherheit liegt hier auch das größte Potenzial für Effizienzgewinne innerhalb dieses Prozesses. Voraussetzung für die Automatisierung ist die Standardisierung des Prozesses; nur, wenn die Abläufe der Etikettenerstellung genau definiert sind, lassen sie sich an eine Technologie übertragen. Und weil eine All-in-One-Lösung zum Beispiel bei der Datenübernahme auf andere Anwendungen angewiesen ist, braucht es hier auch offene Schnittstellen zu ERP oder Data Warehouses (DW) sowie ebenfalls standardisierte Datenformate, sonst funktioniert die automatische Zusammenarbeit nicht.

4. Einbinden von Partnern

Es ist absolut sinnvoll, in das unternehmensweite Etikettenmanagementsystem auch Partner, Lieferanten und Kunden einzubeziehen. Die meisten Hersteller aus der Pharmaindustrie haben es heute mit einem komplexen System von Drittanbietern, Auftragsherstellern, sowie Dienstleistern für Neuverpackungen und Neuetikettierungen zu tun, die im Etikettendruck alle dieselben Anforderungen erfüllen müssen. Der Vorteil einer mandantenfähigen Lösung liegt auf der Hand: Alle Partner entlang der Wertschöpfungskette können dieselben Vorlagen und Datenquellen nutzen, bei Bedarf sogar auf dieselben Arbeitskräfte zurückgreifen (Etiketten-as-a-Service) und Teil des (automatisierten) Genehmigungsprozesses sein – inklusive der rechtssicheren Dokumentation.

Die Cloud mit Vorteilen

Die beste Basis einer solchen Plattformlösung ist die Cloud: Sie ermöglicht es, Etiketteninformationen zentral zu speichern, den gesamten Etikettenverwaltungsprozess inklusive der rollenbasierten Steuerung abzubilden und den standardisierten Prozess über eine sichere, webbasierte Schnittstelle einfach auf Partner auszuweiten – unabhängig von den dort verwendeten Endpunkten wie Computer, mobile Geräte und Drucker. In der Cloud und über die Bereitstellung in einer webbasierten Oberfläche entfallen Wartung und Anpassung des Systems fast vollständig – auch das ist unter Effizienzgesichtspunkten ein wichtiges Argument. Schließlich ist es leicht möglich, in der hochverfügbaren Cloud neue Partner in das cloudbasierte Etikettenmanagementsystem einzubinden. Der Erfüllung der MDR ab Mai steht damit nichts mehr im Wege..


Autor: Nigel Street

Sales Director EMEA,
Nicelabel

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