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Der Crypto-Code war für Wörwag Pharma die größte Herausforderung
Serialisierung in Russland

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Für Wörwag Pharma ist Russland nach Deutschland der wichtigste Markt. Daher befasste sich das familiengeführte Unternehmen schon früh mit dem anspruchsvollen Projekt Medikamentenserialisierung für Russland. Um die entsprechenden Lösungen zu konzipieren und umzusetzen, arbeitet Wörwag Pharma mit Arvato Systems zusammen.

Die Wörwag Pharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Böblingen ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen. Die Produktpalette umfasst verschreibungspflichtige Präparate sowie OTC-Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Mit seinen rund 900 Mitarbeitern weltweit hat Wörwag Pharma 2018
einen Umsatz von 211 Mio. Euro erwirtschaftet. Das Unternehmen ist in 35 Ländern präsent – mit Fokus auf Osteuropa. Dabei ist Russland der nach Deutschland wichtigste Markt. Vor diesem Hintergrund sind die Bestrebungen Russlands, mit einem ehrgeizigen Serialisierungsprojekt die Markttransparenz und den Verbraucherschutz auch im Pharmabereich zu steigern, für Wörwag Pharma strategisch höchst relevant. Im Rahmen einer Public-Private-Partnership hat Russland mit dem sogenannten Markirovka-Projekt ein nationales Serialisierungssystem für die digitale Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Medikamenten entwickelt. Das Projekt ist Teil eines allgemeinen Serialisierungsansatzes für eine Vielzahl von Produkten, wie etwa Tabakprodukte, Parfums und Drogerieprodukte, Kameras, Reifen und viele mehr.

Enger Zeitrahmen

Am 1. Januar 2019 ist in Russland das Gesetz zur Serialisierung von Medikamenten per Crypto-Codierung in Kraft getreten. Es schreibt die Serialisierung ab 1. Januar 2020 verpflichtend vor. Demnach müssen juristische Personen, die die Herstellung, Einfuhr, Lagerung und Ausgabe, den Verkauf sowie die Anwendung oder Entsorgung von Arzneimitteln in Russland ausführen, Informationen über diese Prozesse in dem dafür vorgesehenen System bereitstellen. Ist das nicht möglich, ist es Unternehmen untersagt, ihre Produkte in Russland anzubieten. Im Falle von nicht gesetzeskonformen Meldungen drohen erhebliche Strafen – von Bußgeldern bis hin zum Lizenzverlust. Im Pharmaumfeld umfasst das russische Serialisierungssystem sämtliche Medikamente einschließlich OTC-Präparate. „Wir mussten die korrekte Serialisierung für mehr als 80 % unserer Produkte für den russischen Markt sicherstellen“, erklärt Monika Barber, Projektleiterin Serialisierung EU und Russland bei Wörwag Pharma.

Hochkomplexes System

Neben dem engen Zeitplan ist die Komplexität des Systems eine große Herausforderung. Im Gegensatz zur Serialisierung in anderen Ländern, wie etwa denen der EU, erfordert das russische System nicht nur eindeutige Identifikations-Codes zur Kennzeichnung jeder einzelnen Medikamentenverpackung, sondern verfolgt auch jede Bewegung der Produkte über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Ein wichtiger Aspekt dabei ist die Aggregation von Packungen in Versandkartons. Jeder Versandkarton hat eine eigene übergeordnete Seriennummer, der die Seriennummern der im Karton enthaltenen Einzelpackungen zugewiesen sind – nur so lässt sich der Versandverlauf sicher abbilden. „Generell erfasst das russische Serialisierungssystem deutlich mehr Daten als das europäische“, sagt Monika Barber. Es sei erforderlich, einen öffentlichen Schlüssel und die Signatur des Crypto-Codes zusätzlich zur Global Trade Item Number (GTIN) und der Seriennummer zu berücksichtigen. Für das Reporting sind derzeit bis zu 70 Meldungen verpflichtend. Eine weitere Anforderung ist die Möglichkeit, umfassende Datenbestände nach verschiedenen Kriterien auszuwerten. Um all diese Anforderungen zu erfüllen, müssen alle Softwaresysteme bei den Pharmaunternehmen, deren Lohnherstellern und den russischen Stellen reibungslos miteinander kommunizieren können.

Anspruchsvoller Crypto-Code

Für Monika Barber ist der auf die Verpackungen aufzubringende Crypto-Code die größte Herausforderung. Dieser Code, eine Folge alphanumerischer Zeichen, wird über ein geheimes Verschlüsselungsverfahren auf Grundlage russischer Crypto-Technologien erzeugt. Während die GTIN und die Seriennummer zur Identifikation dienen, erlauben die zusätzlichen Elemente des Crypto-Codes – der Public-Key und die Signatur – die Verifikation. Diese beiden Crypto-Elemente können Pharmaunternehmen nicht selbst generieren; ein geschlossenes IT-System stellt sie auf Anfrage bereit. Dabei triggert die erfolgreiche Übermittlung der GTIN und der Seriennummer durch die Arvato CSDB die Abfrage des Crypto-Codes. Die Serialisierungslösung von Arvato Systems, die Arvato Corporate Serialization Database, kurz Arvato CSDB, ist eine IT-Lösung, die alle Elemente der Serialisierung in der Pharmaindustrie zusammenführt. Sie lässt sich in bestehende ERP-Systeme integrieren und bietet Schnittstellen zu Produktionsstätten und -linien, Lieferanten- und Verifikationssystemen.

Durch die große Menge an Informationen, die zusätzlich in den Datenmatrix-Code zu codieren sind, gestaltet sich der auf die Packung aufzubringende Code als sehr komplex: Er umfasst bis zu 44 x 44 Module – und ist somit wesentlich dichter als bislang übliche Codes mit nur 24 x 24 Modulen. Um den Code in die gängigen Packungslayouts zu integrieren, müssen die Module stark verkleinert werden. „Das stellt hohe Anforderungen sowohl an die Kameras und Scanner zur Erfassung des Codes als auch an die Drucker zum Aufbringen des Codes auf die Verpackung“, erläutert Serialisierungsexpertin Monika Barber. „Lohnhersteller müssen Investitionen im sechsstelligen Bereich in ihre bestehenden Verpackungslinien tätigen.“

Kompetenter Partner wichtig

Die zeitgerechte Umsetzung des Projekts ist nach Ansicht von Monika Barber ohne einen kompetenten Beratungs- und Integrationspartner nicht möglich. Wörwag Pharma könne dabei auf die schon erprobte Zusammenarbeit mit Arvato Systems bauen: „Wir haben uns bereits 2017 dazu entschieden, unser Projekt zur Umsetzung der europäischen Serialisierungsregularien mit der Arvato CSDB-Lösung anzugehen“, erklärt Monika Barber. Speziell für die Medikamentenserialisierung in Russland bildet die Arvato CSDB eine Reihe verschiedener Geschäftsszenarien ab, beispielsweise den Export mit und ohne Repräsentanz in Russland, den direkten Export sowie Konsignationsvereinbarungen und Reverse-Acceptance-Szenarien. Auf Wunsch können Unternehmen das System bei Arvato Systems hosten. Diesen Weg hat auch Wörwag Pharma gewählt. Nach der erfolgreichen Umsetzung des europäischen Projekts begannen beide Unternehmen bereits Anfang 2018 erste Gespräche zu den Anforderungen in Russland. Die aktuellen Rahmenbedingungen haben die Unternehmen mit dem Lösungsansatz des „Arvato CSDB Russian Pharma Track & Trace Package“ abgestimmt. Es liefert allen Teilnehmern einen verständlichen Einblick in die Anforderungen und deren Umsetzung.

Gute Vernetzung erforderlich

„Unternehmen, die vor der Entscheidung stehen, einen Partner für die Serialisierung auszuwählen, sollten unbedingt einen Dienstleister mit entsprechender Erfahrung wählen“, sagt Monika Barber. Von besonderer Bedeutung sei, dass der Partner in Russland gut vernetzt ist. Nur so erhielte man Zugang zu den aktuellen Spezifikationen und erführe möglichst frühzeitig von etwaigen Änderungen. Als erfahrener Dienstleister hat Arvato Systems vor Ort in Russland nicht nur Workshops und Trainings durchgeführt, sondern auch sehr engen Kontakt zu den relevanten Stellen im Land gepflegt. So ist es dem IT-Unternehmen gelungen, über sein Netzwerk Vertreter der CRPT-Organisation als Teilnehmer und Diskussionsführer zum Thema russische Track-and-Trace-Anforderungen zu gewinnen. Die CRPT ist der Operator des russischen Monitoringsystems. Auch ein russischer Hardware- und Serviceanbieter steuert sein Know-how bei. „Diese Zusammenarbeit ist für die Integration des Gesamtsystems und die Validierung von großem Vorteil“, so Monika Barber. „Ohne das Netzwerk von Arvato Systems wäre es uns nicht gelungen, einen effektiven Gesamtprozess abzubilden.“

Arvato Systems GmbH, Gütersloh


Autor: Michael Kulmann

Head of Strategic
Purchasing,
Wörwag Pharma



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