Authentische Medikamente an jedem Ort der Welt

Serialisierung für globale und dauerhafte Compliance

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Eine besser geschützte, effizientere pharmazeutische Lieferkette sorgt für sicherere und kostengünstigere Arzneimittel. Die grundlegende Idee, gefälschte Medikamente und graue Märkte zu bekämpfen – das Hauptziel der Vorschriften zur Serialisierung –, dient zuallererst den Patienten. Bei richtiger Implementierung und Nutzung vielversprechender Technologien profitieren davon jedoch alle Parteien der pharmazeutischen Lieferkette.

Um die pharmazeutische Lieferkette sicherer zu machen und gefährliche Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen, arbeiten derzeit immer mehr Länder an Track & Trace-Vorschriften. Aus diesem Grund wird Compliance zu einer immer größeren Herausforderung für Pharmaunternehmen, da Fristen sowie Serialisierungs-, Aggregations- und Codieranforderungen sehr unterschiedlich sind. Die Implementierung von Serialisierungs- und Track & Trace-Prozessen zur Einhaltung von Vorschriften auf der ganzen Welt bedeutet einen immensen Aufwand an Arbeitskraft, Zeit und Investitionen. Es müssen zahlreiche Risiken berücksichtigt und Fallstricke vermieden werden. Auf Grundlage einer agilen IT-Architektur bieten Serialisierungs- und Track & Trace-Systeme jedoch Chancen, die über die Compliance hinausgehen.

Bessere Kontrolle der Serialisierung

Level-3- bzw. Standort-Level-Serialisierungslösungen wie Adents Seriza zentralisieren Informationen, sodass standortweite Transparenz und Reaktionsfähigkeit entstehen. Seriza ist auf zwei Komponenten aufgebaut: Adents Supervisor und Adents Pilot. Installiert auf einem zentralen Server auf Standortebene, ist der Supervisor der Grundpfeiler dieser Serialisierungslösung, während der Pilot Hardware auf Produktionslinienebene steuert und dafür sorgt, dass die Informationen für eine korrekte Serialisierung und Bündel-Box-Palette-Aggregation zuverlässig in allen Anlagen umgesetzt werden.

Solche zentral konfigurierbaren Serialisierungslösungen können eine Menge Zeit und Arbeit sparen und das Risiko menschlicher Fehler verringern. Wenn beispielsweise Regulierungsinformationen zentral in Adents Supervisor konfiguriert werden, lassen sich Informationen einfach an die Linien übertragen. Eine Hartcodierung für jede einzelne Linie (was wiederum das Risiko für Konfigurationsfehler auf Linienebene erhöhen würde) wird somit überflüssig. Sollte ein Fehler auftreten, muss dieser nur einmal behoben werden, da eine zentral konfigurierbare Level-3-Lösung nur eine einzige Änderung an den allgemeinen Parametern erfordert, die anschließend für den gesamten Fertigungsstandort übernommen wird. Dies vereinfacht auch Chargenwechsel, da das Bedienpersonal einer Linie einfach den nächsten, bereits in Supervisor vorkonfigurierten Arbeitsauftrag auswählen kann, ohne eine Systemeinrichtung auf Linienebene vornehmen zu müssen. Alternativ – falls auf einer Linie ein Problem auftritt – kann der Supervisor Chargeninformationen einfach an eine andere Linie übertragen, die den Arbeitsauftrag dann ausführt.

Eine Zentralisierung von Informationen im Supervisor anstelle der Speicherung von Parametern und Seriennummern auf Linienebene verringert darüber hinaus das Risiko für doppelt vorhandene Informationen. So entstehen reinere Datensätze, da Produktstammdaten, Chargendaten, Seriennummern usw. an nur einem Ort gespeichert werden, bevor sie möglicherweise an die nächste Ebene (darüber oder darunter) gesendet werden.

Durchgängige Daten weltweit

Offene und anpasssungsfähige unternehmensweite Lösungen dienen als Plattform für einen sicheren Datenaustausch mit verschiedenen Fertigungsstandorten, Auftragsherstellern, Stakeholdern, Lieferkettenpartnern und ggf. Behörden. Skalierbare Level-4-Lösungen, wie die von Adents und Microsoft gemeinsam entwickelte Cloud Serialisierungslösung Adents Prodigi, helfen außerdem bei der Bewältigung der immensen Datenmengen, die durch Track & Trace-Prozesse entstehen, und tragen zu vollständiger Kontrolle und lückenloser Datenintegrität bei. So bietet Prodigi beispielsweise die unbegrenzten Kapazitäten und Datenmanagement-Möglichkeiten der Microsoft Azure Cloud. Dank ihrer Zentralisierung ermöglichen Level-4-Systeme wie Prodigi über das gesamte Unternehmen hinweg die Validierung von Seriennummern sowie Vermeidung von Duplikaten unabhängig von der standortspezifischen Strategie zur Generierung von Seriennummern.

Zur Integration verschiedener Akteure wie Fertigungsstandorte und Auftragshersteller, CPOs, Logistikpartner und/oder Apotheken bietet Prodigi verschiedene Verbindungsmöglichkeiten, die sicheren Datenaustausch im vom Partner benötigten Format erlauben. Dies ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre eigenen Partnernetzwerke einzurichten – egal welches Serialisierungssystem oder welche Art von Schnittstelle diese verwenden. Sicherer Zugriff mit mehreren Authentifizierungsschritten sorgt dafür, dass ausschließlich befugte Parteien Informationen aufrufen und/oder hochladen können. Außerdem erstellen sämtliche in Prodigi von Menschen oder Systemen vorgenommene Arbeitsschritte automatisch Einträge im Audittrail.

Je nach Zielmarkt müssen Zulassungsinhaber Serialisierungs- und Produktdaten zurück an die Behörden melden. Moderne Serialisierungslösungen sind bereits mit integrierten Berichterstellungsfunktionen ausgestattet. So ist Prodigi als offizieller Gateway für den europäischen Hub (European Medicines Verification System) anerkannt.

Sichere Lieferkette

Zur Nutzung umfassender Track & Trace-Programme wird die Pharmaindustrie eine entsprechende digitale Infrastruktur einrichten müssen. Somit werden die globalen Serialisierungsanforderungen die Branche dazu zwingen, die Digitalisierung der pharmazeutischen Lieferkette schneller voranzutreiben. Dies wird jedoch auch immense Vorteile mit sich bringen.

Prodigi beispielsweise kommt direkt mit einem Zugang zu Microsoft Power BI, einem leistungsstarken Analysetool, das globale Transparenz und Daten aus verschiedenen Systemen wie ERP, MES oder Daten aus der Kühlkette zusammen in detaillierten Analysen veranschaulichen und somit fundierte Geschäftsentscheidungen ermöglichen kann. Dies ermöglicht Arzneimittelherstellern und Lizenzinhabern Ersparnisse z. B. durch die Optimierung von Fertigungs- und Lieferkettenprozessen, die wiederum in die Forschung investiert werden können und es erlauben, die Produktion genauer an die Anforderungen von Patienten anzupassen. Auch Innovationen wie Blockchain oder Künstliche Intelligenz können leicht integriert werden. Mixed Reality ist sogar schon Realität für Prodigi: die Microsoft Hololens eröffnet völlig neue Horizonte, was Mobilität und Echtzeit-Zusammenarbeit mit Logistik-Personal in Lagerhäusern angeht.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0119adents


Autor: Christophe Devins

CEO,

Adents

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