Allpack hat die Herausforderungen Serialisierung nicht nur als neue Anforderung, sondern auch als Chance für Wachstum und Innovation begriffen und ist diese Thematik proaktiv angegangen. Schon früh setzte der für internationale Märkte tätige Verpackungsdienstleister auf die Anbringung von länderspezifischen Verifikations- und Track-&-Trace-Merkmalen auf Medikamentenpackungen. Die ersten Verkaufsartikel mit serialisiertem Kennzeichnungscode wurden bereits 2014 für den asiatischen Markt verpackt. In den Folgejahren – also weit vor der FMD-Deadline im Februar 2019 – wurden für viele weitere Zielmärkte bereits serialisierte Verkaufseinheiten im Kundenauftrag verpackt. Für die Umsetzung wurde ein weitreichendes Future-Readiness-Projekt ausgerollt, um die Verpackungsprozesse über alle Ebenen hinweg fit und compliant für die Zukunft zu gestalten. Dazu wurden in den letzten beiden Jahren folgende Modernisierungsmaßnahmen durchgeführt:
- Software-Update der bereits existierenden Serialisierungslinien und Zukauf von weiterem Serialisierungsequipment
- Einführung eines skalierbaren Manufacturing-Execution-Systems gemäß ISA-95-Norm für flexibles Upstreaming von Serialisierungsdaten zum Kunden (zwischen Level 3 und 4/5) und Downstreaming zum Linienmanagement (Level 2) der Verpackungslinien für die kaskadische Ansteuerung einzelner Hardwarekomponenten und Vorrichtungen (Scanner, Drucker/Level 0 und 1)
- Implementierung von Verpackungsprozessen für Länderdestinationen, die Aggregation von serialisierten Verkaufsverpackungen regulatorisch vorschreiben, sowie für Kunden, die Track-&-Trace-Aggregationsmerkmale für bestimmte Verkaufsverpackungen als freiwilliges Geschäftsmodell verlangen
- Die Umsetzung der speziellen russischen Anforderungen mit der Integration eines Crypto-Codes in die serialisierten und aggregierten Datamatrixkodierungen der Verkaufs- und Versandeinheiten
Ausweitung der Serialisierung
Zukünftig wird die Agilität eine Schlüsseleigenschaft von kleinen und mittelständischen Verpackungsdienstleistern (CPO = Contract Packaging Organisation) sein. Es ist zu vermuten, dass nach den verschreibungspflichtigen Medikamenten die Serialisierung auch auf andere Produkte des Pharmasektors sowie des Medizinproduktesektors ausgeweitet wird und die Aggregation sich langfristig zum Branchenstandard etablieren wird. Die fortschreitende Digitalisierung ermöglicht dann bei allen Beteiligten in der Supply Chain eine datentechnische Vernetzung, die eine größtmögliche Track-&-Trace-Transparenz der Güter bewirken kann. Ein polarisierendes Thema wird dabei die Serialisierung und Aggregation beginnend auf der Ebene der Primärverpackung werden. Hier werden die Meinungen stark auseinandergehen, ob der Nutzen die Kosten überwiegen kann. Es gibt jedoch Anwendungsbereiche, in denen der mögliche Nutzen deutlich auf der Hand liegt:
- lückenlose Identifikation der Lieferkette
- Direktversand von Arzneimitteln
- Identifikation des Verkaufs-/Abgabeortes, um Medikamentenmissbrauch zu minimieren
- Massen-De-Kommissionierung und spätere Zuordnung der Medikamentenabgabe mittels serialisierter Primärverpackung
- Marketingstudien oder auch großvolumige klassische klinische Studien
- Vorbereitung zur RFID-Tag/Kennzeichnung z. B. für Temperatursensorik
Serialisierung der Primärverpackung
Im Rahmen eines Kundenprojekts wurde bei Allpack die Serialisierung der Primärverpackung angegangen. Gewünscht wurde ein hochautomatisierter Verpackungsprozess mit einer durchgängigen Serialisierung und Aggregation über alle Verpackungsstufen, beginnend bei der Primär- über die Sekundär- bis hin zur Tertiärverpackung und der Palette. Basis für dieses Projekt war die Anschaffung einer neuen integrierten Linie mit den konventionellen Verpackungsstationen für Blister, Faltschachteln, Beipackzettel und Booklets sowie Displays für Faltschachteln. Für das weltweit einzuführende Neuprodukt sollten alle weltweit regulatorisch geforderten statischen und variablen Kodierungstechniken auf den Verpackungsmaterialien andruckbar sein. Die datentechnische Komplexität im Vergleich zu einem nicht serialisierten Prozess liegt hier in der Anbringung von serialisierten/individualisierten Daten auf vier Aggregationsstufen.
Digitales Linienmanagement
Bei der Aggregation werden neben den Verkaufseinheiten – das sind Faltschachteln oder Displaykartons – auch die Versandverpackungen mit einem eindeutigen Code versehen. Durch die Weitergabe der individuellen Erkennungsmerkmale an das Line-Management-System werden die Einzelverpackungen zu größeren Einheiten zusammengefasst. So ist später durch die Aggregation der Serialisierungsinformationen in der Datenbank nachvollziehbar, welche Einzelverpackung sich in welchem Displaykarton, in welchem Versandkarton und auf welcher Palette befindet.
Durch diese Einordnung der Verkaufseinheit in eine mehrere Verpackungsstufen umfassende Packhierarchie sind die Herausforderungen an die Speicherung großer Datenmengen und der Datenintegrität besonders hoch. Da auf der integrierten Linie mit der Aggregation bereits auf Blisterebene begonnen wird, ist das Datenvolumen um ein Vielfaches größer als bei der Standardserialisierung von Faltschachteln. Durch die Integration der Serialisierungsfunktionalität in der Blistermaschine werden zudem hohe Anforderungen der Echtzeitübertragung an Drucker, Kamerasystem und Maschinen-SPS, die gezielte Verschleppung der serialisierten Daten und deren GMP-gerechte Kommunikationsprotokolle gestellt.
Ergänzende Features
Ergänzend zu den regulatorisch geforderten Siegeletiketten wird auf der Allpack-Linie zusätzlich eine serialisierte Kodierung mit UV-Tinte auf den Blistern und Faltschachteln angebracht, um einen versteckten Originalitätsnachweis zu ermöglichen. Um in dem hochautomatisierten Inline-Verpackungsprozess auch kleine Chargen kosteneffizient und flexibel verpacken zu können, wurde auch der Offline-Prozess berücksichtigt. D. h, in einem separaten Prozess können Wochen vorher serialisierte Blister in den späteren aggregierten Sekundärverpackungsprozess mit einbezogen werden.
Um Stillstandzeiten zu vermeiden, wurde das Anlegen neuer technischer Konfigurationen wie Artikel mit physikalischen Informationen zur Kodierungsanordnung, den Schachtelgrößen und/oder Packschemata der Abteilung Auftragsvorbereitung zugeordnet.
Allpack Group AG, Reinach
Autor: Boris Brunow
Business Development,
Allpack Group
