Serialisierung als Service. Komplettlösung für die Serialisierung pharmazeutischer Produkte - prozesstechnik online

Komplettlösung für die Serialisierung pharmazeutischer Produkte

Serialisierung als Service

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Mit Serialisation as a Service – kurz SaaS+ – können Pharmazeuten die in der Delegierten Verordnung zur EU-Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Serialisierungsanforderungen sicher und flexibel umsetzen. Ganz ohne große Vorlaufinvestitionen zu tätigen. Das Service-Angebot ermöglicht es, die Serialisierung pharmazeutischer Produkte komplett in ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld auszulagern.

Wirklich keine Neuheit mehr – aber immer noch brandaktuell: das Thema Umsetzung der europäischen Serialisierungsvorschriften innerhalb der in der Delegierten Verordnung festgelegten Übergangsfrist von drei Jahren. Zwei Drittel der zur Verfügung stehenden Zeit sind verstrichen und dennoch gibt es genügend Unternehmen, die die geforderten Maßnahmen zur Fälschungssicherung von Arzneimitteln noch nicht vollständig in ihren Verpackungsprozessen umgesetzt haben. Die verbleibende Zeit ist knapp bemessen und die Industrie muss nach Lösungen suchen, die schnelle Hilfe versprechen, um auch 2019 ungehindert im europäischen Markt verkaufen zu können. Eine dieser Lösungen ist der Serialisierungsservice SaaS+ (Serialisation as a Service).

Pharma-Full-Service

Der Komplettservice wurde im Jahr 2017 von den Unternehmen Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey ins Leben gerufen. Der pharmazeutische Fullservice-Dienstleister MSK führt alle zum Service gehörigen Dienstleistungen an seinem Standort in Heppenheim durch. Für Kunden bietet die zentrale Lage in der Metropolregion Rhein Neckar mit ihrer guten logistischen Anbindung viele Vorteile. Zudem verfügt das familiengeführte Unternehmen über ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld. Bei Bedarf beginnt das Angebot beim GDP-gerechten (Good Distribution Practice) Transport in das 4 500 m2 große, temperaturgeführte (15 bis 25 °C) Lager. Weiterhin gehören zum Leistungsangebot die Lagerung unter Quarantäne, das Konfektionieren, die Serialisierung und anschließende optische Kontrolle, das komplette Datenmanagement inklusive Reporting an die Aufsichtsbehörden und die Wiedereingliederung in die Lieferkette des Kunden, bzw. die komplette Supply Chain-Logistik.

Pharmazeuten sind damit in der Lage, die Erfüllung der Compliance-Anforderungen aus der eigenen Produktion komplett zu MSK zu verlagern oder den Service zeitweise als Back-up für Produktionsspitzen, ungeplante Produktionsengpässe oder Notfälle zu nutzen. Die Serialisierung vollständig in die Supply Chain zu verlagern, hat viele Vorteile. Verpackungsprozesse bleiben schlank, die Kosten sind transparent und vor allem variabel: Gezahlt wird nur die Menge an Produkten, die auch tatsächlich serialisiert wird.

Technisch bewährte Maschinenbasis

Ausgangsbasis des Service ist die umfassende Erfahrung der beteiligten Unternehmen. Das technische Know-how und die Serialisierungs-Hard- und -Software kommen von Laetus. Das Unternehmen verfügt über langjährige Routine in der Umsetzung komplexer Serialisierungs- und Track & Trace-Projekte sowohl für mittelständische Unternehmen als auch für Großkonzerne. Die MV-50, ein kompaktes Pack-Handling-System, bildet die Maschinenbasis für SaaS+. Die offene Bauweise erlaubt den Einsatz einer breiten Palette verschiedener Kennzeichnungssysteme. Da das System zwei Druckpositionen bietet, können Faltschachteln nicht nur auf der Vorder-, sondern auch auf der Rückseite präzise und in hoher Qualität gekennzeichnet werden. Angebunden an die leistungsstarke Serialisierungssoftware S-TTS (Secure Track & Trace Solutions) verifiziert die Lösung im Anschluss die Serialisierung und überprüft die Qualität in Anlehnung an ISO/IEC-Standards. Auf diese Weise können mit dem System – abhängig von den Rahmenbedingungen – bis zu 400 Faltschachteln pro Minute zuverlässig serialisiert werden.

Datenfluss und Datenverwaltung

Der Datenfluss, die Datenverwaltung und die hierzu benötigten Schnittstellen spielen neben technischen und hardwarebezogenen Aspekten von Serialisierungslösungen eine wichtige Rolle. Eine Frage ist zum Beispiel, auf welche Weise die für die Serialisierung notwendigen Seriennummern in den Prozess eingespeist werden. Die MV-50 bietet hierfür zwei Möglichkeiten. Die erste ist der integrierte Nummerngenerator, der die Seriennummern direkt erzeugt. Alternativ können extern generierte Nummern über einen USB-Anschluss in das System eingespeist werden. Die MV-50 bedruckt die Faltschachteln mit den so zur Verfügung gestellten, eindeutigen Kennzeichnern und verifiziert die gedruckten Daten im Anschluss. Im nächsten Prozessschritt kommt der dritte Partner Tracekey, ein IT Anbieter für die pharmazeutische Industrie, ins Spiel. Die zur Serialisierung gehörigen Daten werden über sichere IT-Verbindungen ausgetauscht. Dabei sorgt die cloudbasierte Datenverwaltung dafür, dass auch große Datenmengen in Echtzeit nachvollziehbar sind. Ein Rechenzentrum mit Sitz in Frankfurt speichert alle Daten nach deutschen Datenschutzrichtlinien. Tracekey übernimmt hierfür alle notwendigen Prozesse bis hin zur Erstellung behördenkonformer Berichte.

Gebündeltes Know-how

Ein Serialisierungsservice wie SaaS+ ist für Kunden eine sichere und vor allem effiziente Lösung, um die Regularien der EU FMD fristgerecht und flexibel umzusetzen. Die Implementierung von Lösungen zur Serialisierung ist komplex und setzt Wissen aus unterschiedlichen Bereichen wie Verpackungsprozesse, Maschinenbau, IT, Supply Chain-Logistik und Datenmanagement voraus. Selten kann ein Anbieter von Serialisierungslösungen profundes Know-how aus all diesen Bereichen bieten. Aus diesem Grund setzen Serialisierungslösungen häufig aus dem Blickwinkel an, der im Fokus des jeweiligen Anbieters steht; sei es von der IT- oder Hardware-Seite. SaaS+ bietet kompetenten Serialisierungs-Rundum-Service für die pharmazeutische Industrie, der auf umfassendem Wissen aus all diesen Bereichen basiert: MSK ist mit einer Herstellererlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Pharmalogistik zu Hause, Tracekey ist ein Experte für cloudbasiertes Datenmanagement und Laetus hat die jahrzehntelange Erfahrung in der Implementierung von Qualitätskontrollen und Track & Trace-Systemen in pharmazeutische Verpackungsprozesse. Damit ist SaaS+ gebündeltes Know-how für mehr Flexibilität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit in Verpackungsprozessen und Supply Chain.

Vorkonfigurierte Lösungen

Eine weitere Lösung, die schnelle Hilfe in Sachen EU-konforme Serialisierung verspricht, ist die smarte Produktreihe von Laetus. Hierzu gehören die MV-50 C und die MV-70 F. Zwei Pack-Handling-Systeme für die Kennzeichnung von Faltschachteln. Vorkonfiguriert und bereits mit allem ausgestattet, was für die sichere Umsetzung der Serialisierungsvorschriften nötig ist, sind beide Systeme kurzfristig lieferbar und damit ohne lange Vorlaufzeiten einzusetzen. Dabei punktet die MV-50 durch ihre äußerst kompakten Maße, während die MV-70 zusätzlich zur Kennzeichnung auch noch einen Öffnungsschutz aufbringt. Mit dieser Produktreihe und dem Serialisierungsservice SaaS+ bietet Laetus Lösungen, um die europaweit geforderten Kennzeichnungsvorschriften fristgerecht und flexibel abzudecken.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0218laetus


Autorin: Barbara Schleper

Freie Journalistin



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