Serialisierung nach EU-Richtlinie 2016/161

Serialisierung im Lohnauftrag

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Verpacken, bedrucken, versiegeln und entsprechend der neuen EU-Verordnung serialisieren – mit einer Erlaubnis für die Herstellung nach § 13 sowie einer für den Großhandel nach § 52a AMG übernimmt die Unitax-Pharmalogistik Leistungen, die weit über Transport- und Warehousing-Lösungen hinausgehen. Viele Pharmaunternehmen wollen sich diese Kompetenz für die Serialisierung von Sondermengen zunutze machen. Einer davon ist Riemser Pharma.

Im Februar 2019 tritt die neue EU-Richtlinie für fälschungssichere Arzneimittel in Kraft. Pharmaunternehmen, die nicht im großen Stil selbst produzieren, sondern bei der Herstellung mit verschiedenen Zulieferern und Contract Manufacturing Organizations (CMO) zusammenarbeiten, stehen vor einer besonders großen Herausforderung: Sie müssen gewährleisten, dass alle Beteiligten pünktlich auf serialisierte Produkte umstellen. Die Unitax Pharmalogistik hat sich auf das Umverpacken von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln spezialisiert. „Dass wir ab 2019 EU-konform serialisieren wollen, steht für uns schon lange fest“, erklärt Steven Reinhold, Leiter Herstellung bei Unitax. „Unsere neuen Maschinen sind einsatzbereit, es fehlte nur noch das Feintuning für den Datentransfer.“

Diese Lücke wurde nun geschlossen. Unitax und viele seiner Kunden, darunter Riemser, arbeiten mit der Healthcare-Cloud-Lösung von TraceLink, um Serialisierungsnummern zu generieren, den gesamten Informationsfluss zu steuern, die Daten zu speichern und zu verwalten. „Vorteile von TraceLink sind die Sicherheitsstandards gemäß der neuen EU-Richtlinie und die Flexibilität“, sagt Steven Reinhold. „Wir können über das geschlossene System Serialisierungsnummern von verschiedenen Kunden erhalten, die Daten über die gleiche Plattform austauschen und bei Bedarf sogar eigenständig Nummern anfordern.“ Ulrike Bielawny, Project Management bei Riemser, bekräftigt: „Die Nutzung desselben Anbieters für den Datentransfer ist ein klarer Pluspunkt.“

Serialisierung im Lohnauftrag

Um alle CMOs rechtzeitig ins Boot zu holen, führt Riemser seit Monaten Gespräche mit Dienstleistern und Zulieferern. Denn die Ausgangssituationen sind sehr unterschiedlich. Gerade kleine Unternehmen stehen vor einer großen Herausforderung und wissen oft noch nicht, wie sie die Serialisierung umsetzen.

„Unitax ist seit Jahren einer unserer bewährten Sekundärverpacker“, betont Ulrike Bielawny. „Im Juni 2017 haben wir das zukünftige Vorgehen diskutiert.“ Aktuell verpackt Unitax für Riemser kleine Losgrößen ab 500 Stück, die nicht vollautomatisch gefertigt werden können. „Häufig beauftragen uns unsere Kunden mit dem Umverpacken von Arzneimitteln nach einer Änderungsanzeige“, erklärt Steven Reinhold. „Wenn sich Texte der Packmittel ändern, benötigen sie entsprechend neu bedruckte Schachteln und Packungsbeilagen.“

Die Neuproduktion von Verpackungen und Beipackzetteln ist auch Bestandteil der Leistungen bei der Serialisierung. Unitax beschafft das Ausgangsmaterial, programmiert die Maschinen und bedruckt die Faltschachteln.

Die zu verpackenden Produkte holt Unitax mit eigenen, GDP-zertifizierten Spezialfahrzeugen vom Riemser-Lager zur Pharmalogistikanlage in Schönefeld. Hier verfügt Unitax über einen GMP-zertifizierten Herstellungsbereich. Bevor Mitarbeiter oder Besucher diesen betreten, tauschen sie in einer Schleuse die Straßenkleidung gegen Pharmakittel, Überschuhe und Haube. In Fertigungslinien versieht geschultes Personal die Produkte per Hand mit Packungsbeilagen und verpackt sie in Faltschachteln. Die Unitax-Qualitätssicherung achtet darauf, dass definierte Verfahrensbeschreibungen (SOP) eingehalten werden.

Wenn alle Produkte korrekt verpackt sind, folgt künftig als letzter Herstellungsschritt die Serialisierung: Riemser wird über die Healthcare-Cloud von TraceLink Serialisierungsnummern anfordern und weitergeben. Unitax lädt diese Nummern direkt aus dem System herunter und bedruckt Packungen oder Etiketten mit dem zweidimensionalen Barcode sowie Informationen wie Chargennummer und Mindesthaltbarkeitsdatum. Anschließend verschließen die Mitarbeiter die Schachteln mit manipulationssicheren Tamper-Evident-Etiketten.

Bevor die Arzneimittel die Logistikanlage im Unitax-Pharma-Lkw wieder verlassen, werden sie am Warenausgang gescannt – so lädt Unitax gleichzeitig die Serialisierungsnummern der unversehrten Packungen in die Healthcare-Cloud von TraceLink hoch. „Die Weitergabe der Serialisierungsnummern an den Knotenpunkt der Europäischen Behörde EMVO liegt in unserer Verantwortung als Zulassungsinhaber“, sagt Ulrike Bielawny.“Sobald ein Produkt an den Endverbraucher abgegeben wird, wird die Serialisierungsnummer deaktiviert.“

Ausblick: Aggregation

Unitax wird voraussichtlich 2019 die ersten Chargen für Riemser serialisieren und bietet den hohen Grad an Flexibilität, der in der Zusammenarbeit mit CMOs erforderlich ist. Denn einerseits ist heute noch nicht absehbar, wie viele Produkte auf diese Weise die Fertigungslinien in Schönefeld durchlaufen sollen, andererseits haben die Anlagenbauer lange Vorlaufzeiten. Wer jetzt Maschinen für die Serialisierung bestellt, muss mit sechs bis neun Monaten Lieferzeit rechnen. Unitax hingegen hat das Equipment bereits vor Ort und ist auch ansonsten gut vorbereitet. Das individuelle Bedrucken von Verpackungen oder Etiketten sowie das Versiegeln mit Tamper-Evident-Labeln gehören schon lange zum Angebot. „Das nutzen insbesondere Pharmaunternehmen, die etwa nach Brasilien oder in die USA exportieren, wo entsprechende Bestimmungen bereits gelten“, erklärt Unitax-Geschäftsführer André Reich.

Im nächsten Schritt steht das Thema Aggregation auf der Agenda. Dank einer Serialisierungsnummer für die nächste Bündelungs- bzw. Verpackungsstufe müssen eingeschweißte Paletten oder Umkartons nicht zu Prüfzwecken geöffnet werden. Die Serialisierungsnummern sämtlicher Einzelprodukte sind in der übergeordneten Nummer enthalten. „Die Aggregation wird beispielsweise 2020 in Russland eine Anforderung für die Serialisierung werden“, so Ulrike Bielawny. „Damit steht die nächste Aufgabe für uns – und für Unitax – bereits an.“

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: phpro0218unitax


Autorin: Dr. Susanne Vogelbein

Leiterin Qualitätsmanagement,

Unitax-Pharmalogistik

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