Die Produktsicherheit in der temperaturgeführten Logistik hängt von drei zentralen Einflussfaktoren ab: Zum einen von der Wahl der Thermoverpackung und damit auch der Verpackungstechnologie. Nur durch sicherere und leistungsfähigere Verpackungen lassen sich Risiken reduzieren. Zum anderen bedarf es einer sorgfältigen Vorbereitung. So reduzieren einfache, schnelle und genormte Prozesse, beispielsweise auf Softwarebasis, das Risiko menschlicher Fehler. Hinzu kommt der dritte Einflussfaktor: der Transport des Produktes. Erfolgt dieser schnell, direkt und mit kontrollierter Temperatur, sinkt das Risiko von Unwägbarkeiten.
Die Erfahrung zeigt, dass es trotz sorgfältiger Planung in der Praxis eine Vielzahl von Unwägbarkeiten gibt: Extreme Wetterbedingungen, Staus auf der Strecke, verpasste Flugverbindungen sowie nicht verfügbare Steckdosen oder Adapter für aktive Kühlsysteme sind übliche Störfaktoren. Zudem ist die Leistung von Batterien unter anderem von der Außentemperatur oder dem Alter der Batterien abhängig und kann entsprechend schwanken. Bei der Planung von Transportwegen – sei es über kurze oder lange Strecken – müssen solche unvorhersehbaren Aspekte berücksichtigt werden, um ein Höchstmaß an Produktsicherheit und damit die Einhaltung der GDP zu gewährleisten.
Ohne die richtigen Rahmenbedingungen kann es beim Transport leicht zu Temperaturabweichungen kommen. Entscheidend für den reibungslosen Ablauf sind die sachgerechte Handhabung von Temperaturspeicherelementen, die vollständige Aufladung von Batterien oder das Befüllen mit Trockeneis im Zuge eines konkret definierten Prozesses. Validierte Prozesse und Vorgaben strikt zu befolgen und einzuhalten, wirkt sich entscheidend auf die Produktsicherheit aus. Denn die korrekte Handhabung stellt die Weichen für eine erfolgreiche Performance der jeweiligen Verpackungslösung.
Thermische Verpackungslösung
Die thermische Verpackung hat großen Einfluss darauf, ob die Sicherheitsanforderungen eines Versenders pharmazeutischer Produkte, die Einhaltung der GDP und damit das Patientenwohl gewährleistet werden können. Generell spielt thermische Isolierung bei Verpackungslösungen eine entscheidende Rolle, denn der Wärmewiderstand eines Isoliermaterials bestimmt, wie viel Wärme oder Kälte während des Transports ins Innere der Verpackungslösung eindringt. Es gilt die Regel: Je leistungsfähiger und dicker das Isoliermaterial ist, desto weniger Wärmeaustausch mit der Umgebung findet statt. Normale Dämmstoffe in Verpackungslösungen bestehen zum Beispiel aus EPS, EPP oder Polyurethan-Hartschaumstoffen. Bei Hightech-Lösungen werden hingegen Vakuumisolationspaneele (VIPs) eingesetzt.
Sie nutzen das gleiche Isolationsprinzip wie eine Thermoskanne: Die Wärmeleitfähigkeit eines Vakuums ist extrem gering, was die Paneele zur idealen Isolierung für temperaturkontrollierte Transportbehälter macht. Im Fall von VIPs ist die Wärmedämmleistung bis zu zehnmal höher als bei herkömmlichen Dämmstoffen. Konkret: 10 mm VIPs isolieren ungefähr so gut wie 100 mm EPS. Das bedeutet, dass VIPs eine platzsparende und dennoch außerordentlich effiziente Isolierung ermöglichen, die extreme Außentemperaturen und Schwankungen der Außentemperatur nachweislich vom Transportgut fernhalten kann. So können die Größe und das Gewicht der Verpackung, die einen großen Einfluss auf die Transportkosten haben, geringgehalten werden und dennoch ein außerordentlich hohes Maß an Produktsicherheit im Transport gewährleistet werden.
Obwohl die Isolierung in einer Verpackungslösung den Wärmeaustausch mit der Umgebung reduziert, findet zumindest in geringem Umfang immer ein Wärmeaustausch statt. Daher müssen Technologien zum Einsatz kommen, um die eindringende Wärme nach außen abzuführen und so die Außentemperatur von temperaturempfindlichen pharmazeutischen Produkten fernzuhalten. Hier wird zwischen zwei Technologien unterschieden – aktiv und passiv.
Aktive Technologie
Ein Kühlaggregat und eine Heizung ermöglichen es, die Innentemperatur einer Transportverpackung zu regulieren. Bei der aktiven Temperaturregelung sorgt ein Kühl- oder Heizaggregat dafür, dass die festgelegten Temperaturgrenzen eingehalten werden. Sobald von außen Wärme in das System eindringt, kühlt das Aggregat die Produkte. Dringt dagegen Kälte in das System ein, wird die Heizung aktiv.
Aktive Systeme sind einfach in der Anwendung. Zunächst muss der gewünschte Temperatursollwert gewählt und die Batterien aufgeladen werden. Allerdings gibt es auch Nachteile: Aktive Lösungen sind abhängig von der Batteriekapazität. Daher muss bereits im Vorfeld bei der Planung einer Transportstrecke berücksichtigt werden, ob und wo die Batterien während des Transports nachgeladen werden können. Insbesondere bei interkontinentalen Transporten sind nicht selten mehrere Flüge notwendig, um das Ziel zu erreichen. Aus diesem Grund muss das Aufladen an mehreren beteiligten Flughäfen im Voraus geplant werden.
Eine weitere Gefährdung der Produktsicherheit geht aus von einer geringen Batterielebensdauer, abgenutzten Batterien und einer begrenzten Anzahl von Ladestellen in sogenannten Pharma-Hubs. In der Regel können solche Lösungen interne Temperaturen nur im Bereich von -20 bis 20 °C halten, wobei der Temperaturbereich unter Null durch die Umgebungstemperatur stark beeinträchtigt wird. Hier macht sich bemerkbar, dass aktive Lösungen weniger energieeffizient sind als passive, da die Wärmeenergie nicht direkt gespeichert wird. Energie geht durch die Umwandlung von elektrischer Energie in Kälte oder Wärme verloren. Ein weiterer Aspekt, den es zu beachten gilt, ist die grundsätzlich geringere Autonomie. Die Geräte können ausfallen und müssen regelmäßig gewartet werden. Aktive Lösungen erfordern zudem höheren Aufwand im Austausch mit den Luftfahrtbehörden.
Passive Technologie
Passive Systeme beinhalten keinerlei aktive Komponenten wie elektrische Batterien, Elektronik, Ventilatoren oder elektrisch betriebene Heiz- oder Kühlsysteme. Stattdessen beruhen sie auf grundlegenden physikalischen Prinzipien. Bei passiven Lösungen wird die eindringende Wärme oder Kälte von Temperaturspeicherelementen absorbiert und gespeichert, bevor sie das Produkt erreicht. Während ein Material schmilzt oder gefriert, ändert es seine Temperatur nicht, obwohl Wärme zugeführt werden muss, um das Material zu schmelzen, oder entnommen werden muss, um es einzufrieren. Diesen Effekt machen sich passive Lösungen zunutze. Die eindringende Wärme oder Kälte wird somit vom Temperaturspeicherelement absorbiert und hat daher keinen Einfluss auf die Temperatur des zu transportierenden pharmazeutischen Produkts.
In traditionellen passiven Systemen werden Kühlmittel aus gefrorenem Wasser verwendet. Für pharmazeutische Produkte wird dagegen in der Regel eine Variante benötigt, die einen Temperaturbereich von 2 bis 8 °C gewährleistet. Da Wasser bei 0 °C schmilzt und friert, eignet es sich in der Regel nicht, um eine Temperatur von 2 bis 8 °C zu ermöglichen. Es besteht immer die Gefahr, dass das Produkt zu kalt wird und somit eine Temperaturabweichung im Transport entsteht. Deshalb sollten besser moderne Phase-Change-Materials (PCM) verwendet werden, die aufgrund ihres Schmelzpunkts bei 5 °C eine Produkttemperatur von 2 bis 8 °C während des Transports bieten können. Beim Einsatz einer Kombination von VIPs und PCM spricht man dann von passiven Hightech-Lösungen.
Hightech-Tempchain
Um die optimale Produktsicherheit in der Pharma- und Medizintechnikbranche zu erreichen, ist die Vermeidung von Temperaturabweichungen unerlässlich – nicht nur während des Transports, sondern auch bei der Lagerung. Die Wahl einer sicheren Verpackung ist dabei die beste Möglichkeit, den Unwägbarkeiten des Transports entgegenzuwirken.
Passive Hightech-Lösungen ermöglichen durch ihre Unabhängigkeit von elektrischer Energie ein Höchstmaß an Autonomie und können einen enormen Zeit- und Leistungspuffer erzielen. Mit seinen Vakuumisolationspaneelen und Temperaturspeicherelementen aus Phase-Change-Materialien stellt va-Q-tec Produkte her, die auch den widrigsten Temperatur-Transportbedingungen trotzen.
Suchwort: va-Q-tec
va-Q-tec AG, Würzburg
Autor: Fabian Eschenbach
Global Head of Temperature Controlled Supply Chain, va-Q-tec
