Als Reaktion auf die erhöhten weltweiten Anforderungen des GMP-Standards wurde die Stiftmühle SCM den Anforderungen entsprechend weiterentwickelt. Das besondere Design der SCM ermöglicht den breiten Einsatz in den sehr unterschiedlichen Bereichen der Pharmazie und Lebensmittelindustrie. Zur Verarbeitung neu entwickelter Wirkstoffe wird die GMP-konforme Mühle in ein spezielles Containment eingehaust.
Von besonderer Bedeutung für die Pharmaindustrie ist ein minimaler Kontaminationsgrad von einem Batch zum nächsten Batch, sowohl bei Einprodukt- als auch bei Mehrproduktbetrieb. Vor allem für letzteren ist die Kreuzkontamination eine der größten Produktionsrisiken. Bei der Stiftmühle Super Clean Mill (SCM) von Nara wird diesem Risiko durch die doppelt luftgespülte Wellenabdichtung, den Direktantrieb und die räumliche Trennung von Mahlraum und Antriebseinheit entgegengewirkt. Insbesondere die eigens für den Einsatz in der Pharmazie entwickelte luftgespülte Wellenabdichtung bietet einen verbesserten Schutz gegen Verunreinigung. Alle produktberührenden Teile der Mühle sind aus Edelstahl und haben eine polierte Oberflächengüte von Ra < 0,8 µm. Eingesetzte Schmierstoffe und Dichtungen sind von der FDA oder durch eine entsprechende Behörde zugelassen. Je nach Verwendungszweck stehen verschiedene Lochsiebe mit Durchmessern von 0,3 bis 5 mm zur Einstellung der Korngröße des Mahlguts zur Verfügung. Die exakte Einstellung der Endfeinheit erfolgt durch stufenlose Drehzahlregulierung und der Auswahl des entsprechenden Siebeinsatzes. Die Siebe sind leicht mit einer Hand zu wechseln. Das Gehäuse ist scheibenweise aufgebaut, wobei die einzelnen Scheiben auf zwei Stangen lagern. Durch das Lösen von zwei Handrädern kann das gesamte Gehäuse demontiert werden. Um die Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten, ist jede Mühle mit Sicherheitsschaltern ausgestattet, sodass umlaufende Teile nicht berührt werden können. Darüber hinaus zeichnet sich die Mühle durch eine sehr geringe Produkterwärmung aus, da das Material nur sehr kurz im Prozessraum verbleibt. Dementsprechend wenig Energie nimmt das Produkt bei der Zerkleinerung auf.
Aus der Praxis
Im Prozess der Wirkstoffherstellung wird die SCM vielfach für die Herstellung von Zwischenprodukten eingesetzt, da sich diese Mühle für die kontinuierliche Zerkleinerung unterschiedlicher Chargenmengen eignet. Das Kapazitätsspektrum erstreckt sich von 100 g/h bis hin zu 700 kg/h, womit sie insbesondere auch für Mehrproduktanlagen geeignet ist. Ein Beispiel ist die Zerkleinerung von B-Vitaminen. Dabei wird bei einer Kapazität von 200 kg/h ein Produkt mit einer mittleren Größe von 50 µm erzeugt. Das Produkt liegt als gut fließende, sehr homogene Wirksubstanz vor.
Neben dem Einsatz in der klassischen Pharmazie findet die Mühle auch in der Biotechnologie ihre Anwendungen. Sie wird unter anderem für die Zerkleinerung von speziell konfektionierten Bakterien verwendet, beispielsweise die Zerkleinerung von Bakterien mit einer Eingangsgröße von 0,4 x 2 mm auf eine mittlere Endfeinheit von 53 µm. Der Durchsatz bei dieser Anwendung beträgt 50 kg/h.
Für die Lebensmittelindustrie ist in diesem Zusammenhang die Zerkleinerung von Limonen ein interessantes Beispiel. Dabei hat das Ausgangsmaterial eine Feuchtigkeit von 90 % und eine Größe von 30 x 5 mm. Bei einer Kapazität von 10 kg/h wird eine Größe kleiner 120 µm und eine Feuchtigkeit von 50 % erreicht. Um den Geschmack des Produktes bei der Verarbeitung nicht zu zerstören wird Flüssigstickstoff eingesetzt.
Die Verarbeitung neu entwickelter Wirkstoffe mit erhöhter Effizienz erfordert Veränderungen in der Konstruktion und den Arbeitsabläufen. Zwei wichtige Aspekte dabei sind: der Schutz des Bedienpersonals vor den Wirkstoffen und die Isolation des Produkts vor Verunreinigungen durch die Umgebung. Für Materialien, die schon in geringen Dosen toxisch oder mutagen wirken, kann der Einsatz einer Mühle im geschlossenen System allein aufgrund von Produktwechselvorgängen zu einer überhöhten Belastung der Umgebungsluft führen. Die Kapselung durch ein Containment bietet hier sehr hohen Schutz und ist meist unabdingbar. In einer Kooperation von PSL England und Nara wurde die Millbox entwickelt. Hierbei wird die GMP-konforme Super Clean Mill in ein spezielles Containment eingehaust. Je nach Kundenwunsch kann die Größe der Mühle und das Containment den geforderten Prozesskapazitäten angepasst werden.
Im Containment erfolgt der Gasstrom wie folgt: die Mahlstifte auf dem rotierenden Mühlenrotor verursachen einen konstanten Gasstrom aus dem Containment, der über den Einfülltrichter durch den Mahlraum zum Filter und von dort zurück in den Schutzraum führt. Damit ist der mühleninterne Produkttransport gewährleistet. Das Produkt wird über den Einfülltrichter zugeführt und verbleibt nach der Vermahlung im Auffangbehälter, der über ein Doppelklappenventil angeschlossen ist.
In Verbindung mit einer geeigneten Produktbeschickungseinrichtung kann ein Operator Exposure Level (O.E.L) von weniger als 1 µg/m³ gewährleistet werden. Zerlegung und Reinigung der Mühle finden innerhalb der Millbox statt. Die Bedienung erfolgt mittels angebrachter Halbarm-Handschuhe, deren Position, angepasst an den Operator, ergonomisch optimal gewählt wird. Eine bereits vorhandene Mühle kann ebenfalls nachträglich noch mit einer Einhausung versehen werden.
Online-Info www.cav.de/0110###
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