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Beim Tablettieren bleibt nichts dem Zufall überlassen, denn jede Tablette muss exakt dieselbe Menge Wirkstoff enthalten und die definierten Qualitätsparameter erfüllen. Zugleich sollen möglichst viele Tabletten in kurzer Zeit produziert werden. Beim Verpressen der Pulver und Granulate kommt es daher maßgeblich auf die Qualität der Tablettierwerkzeuge an. Die Anforderungen sind vielfältig: Sie reichen von hohen lokalen Presskräften bis hin zur Fähigkeit auch Pulver und Granulate mit schwierigen Eigenschaften verarbeiten zu können.
Detailierte Abstimmung notwendig
Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, müssen die für die Tablettierwerkzeuge verwendeten Werkstoffe und Beschichtungen sowie Stempelkopfformen bis ins kleinste Detail aufeinander abgestimmt werden. Denn Stempelkopfformen, Material, Presskraft und Druckhaltezeit entscheiden in Millisekunden darüber, ob eine Tablette die gestellten Qualitätsanforderungen erfüllt und die gewünschte Produktivität erreicht wird. Allerdings spüren Ingenieure immer wieder Optimierungspotenziale auf. Ein Beispiel dafür ist das neue Stempelformat EU19 FS von Fette Compacting. Es zeigt zum einen, dass sich auch der standardisierte Prozess der Tablettenverpressung noch effizienter gestalten lässt; zum anderen wie schutzbedürftig diese Effizienz ist.
Um Tablettierwerkzeuge einfacher auslegen zu können, haben sich Stempelnormen mit einheitlichen Prozessparametern etabliert. In Europa sind dies die EU-Formate, in den USA die Tablet-Specification-Manual-Formate (TSM).
Zwei Stempelformate verschmelzen
Fette Compacting bietet Stempel für beide Normen an, hat aber auch alternative Produkte wie die patentierten FS-Stempel im Programm. Letztere zeichnen sich durch längere Stand- und Druckhaltezeiten sowie eine höhere Laufruhe aus. Fette Compacting hat nun die bisher getrennten Formate der EU-Normstempel und der FS-Stempel verschmolzen. Entstanden ist das zum Patent angemeldete Format EU19 FS, das die Kerneigenschaften der FS-Produktreihe auf Normstempel überträgt und einen vollwertigen Ersatzt für EU19-Stempel darstellt. Das heißt, alle Prozessparameter bleiben unverändert und alle vorhandenen Kurven können weiterverwendet werden.
Durch die Stempel der EU19-FS-Baureihe laufen die Pressen deutlich ruhiger und leiser. Sie weisen eine höhere Standzeit auf und belasten den Stempelkopf gleichmäßiger. Außerdem verbessern sich die Standzeiten der Druckrollen sowie aller anderen stempelberührenden Teile.
Möglich wird dies durch die besondere Geometrie des Stempelkopfes, die sich in zwei Punkten vom klassischen EU19 unterscheidet: Erstens folgt der Übergang zwischen Anlaufbereich und ebener Spiegelfläche einer Polynomfunktion vierten Grades. Dies führt zu geringeren Spannungen beim Eintritt in die ebene Spiegelfläche. Zweitens ist im mittleren Kopfbereich eine zusätzliche Vertiefung eingebracht. Dadurch bildet die Spiegelfläche des EU19 FS eine Ringfläche um die Stempelkopfmitte und fällt deutlich kleiner aus. Daher hat die tiefer liegende Mitte während des Pressvorganges keinen Kontakt zur Druckrolle. Der Übergangsbereich von Ringfläche zur Stempelmitte ist krümmungsstetig ausgeführt, was sich besonders vorteilhaft auf die Belastbarkeit auswirkt. Folglich verbessern sich sowohl die Kontaktbedingungen zwischen Druckrolle und Spiegelfläche als auch die Stabilität der Stempelstruktur.
Koffer schützt Tablettierwerkzeuge
Mikroskopische Feinheiten bezüglich Werkstoffbeschaffenheit und Form entscheiden über die Güte eines Tablettierwerkzeugs. Gleiches gilt für die extrem sensiblen Stempel. Leichte Stöße und Schrammen bei der Lagerentnahme oder der Reinigung können ihre Pressflächen folgenschwer beschädigen. Um das zu vermeiden und die Stempel rundum zu schützen, hat Fette Compacting das Werkzeugkoffer-System Tri.Easy entwickelt. Es besteht aus drei unterschiedlichen Koffertypen für Stempel, Matrizen und Segmente. In den Koffern können die Werkzeuge nicht nur sicher gelagert und transportiert, sondern auch gereinigt werden. Ihre Abmessungen sind exakt auf die Produkte von Fette Compacting ausgerichtet, können aber auch für andere standardisierte Werkzeuge verwendet werden.
Die Koffer bestehen aus robusten Kunststoffschalen, die aus Werkstoffen bestehen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind. Inklusive aller Werkzeuge wiegen sie maximal 25 kg. Stempel und Matrizen lagern in speziellen Einsätzen, die samt Inhalt in einem Ultraschallbad oder einem Laborspüler gereinigt werden können. Die Einsätze bestehen aus chemikalien- und temperaturfestem Polyoxymethylen (POM).
Rechtlich geschützt
Der Schutz der Tablettierwerkzeuge vor mechanischer Beschädigung ist das eine. Das andere ist die juristische Sicherheit in Fragen des Patentrechts. Da es sich bei Tablettierstempeln um Präzisionswerkzeuge handelt, in deren Entwicklung Know-how, viel Geld und Zeit steckt, schützt Fette Compacting seine Werkzeuge patentrechtlich. Zudem empfielt das Unternehmen den Pharmaunternehmen ausschließlich den Einsatz von patentierten und lizensierten Werkzeugen, die im Vergleich zu Nachahmerprodukten eine hohe Sicherheit in punkto Prozessqualität und Standzeiten bieten. Noch besser ist, wenn Tablettenpresse und Tablettierwerkzeuge vom selben Unternehmen stammen, weil so sichergestellt ist, dass sie perfekt aufeinander abgestimmt sind.
Suchwort: cav0618fette
Halle 3.0, Stand F3
Autorin: Carmen Ackermann
Product Manager Tableting Tools,
Fette Compacting
Im Vergleich zu Normstempeln ermöglicht die FS-Technologie von Fette Compacting (oben) eine größere Kontaktfläche des Stempelkopfes auf der Druckrolle, was sich positiv auf die Druckhaltezeiten auswirktBilder: Fette
