Hygienic Design - Hygienegerechte Gestaltung von Anlagen

Der Begriff Hygienic Design steht für die reinigungsgerechte Gestaltung von Maschinen, Anlagen und Komponenten, die in den hygienerelevanten Bereichen der Nahrungsmittel-, Getränke-, aber auch der chemischen und pharmazeutischen Industrie, der Kosmetikindustrie und der Biotechnologie zum Einsatz kommen. Bis zu 30 Prozent der „Leerlaufzeiten“ in derartigen Produktionsumgebungen gehen auf Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten zurück. Um diese Ausfallzeiten möglichst gering zu halten und die Hygienevorschriften zu erfüllen, muss das komplette Equipment in den Produktionsbetrieben die einschlägigen Standards des Hygienic Design erfüllen. Hier gilt es für die Hersteller viele Details zu berücksichtigen – angefangen von der Materialwahl, bis hin zu den einzelnen Systemkomponenten in Bearbeitungsmaschinen und Anlagen, Förderbändern oder Schaltschränken.

Hygienic Design in der Produktion

In der Produktion achten die Verantwortlichen auf unterschiedliche Bereiche: Dazu gehören zum Beispiel die Sparten Logistik und Prozessmanagement, aber auch hygienische Vorschriften. Besonders Letztgenanntes erweist sich in der Praxis als ein entscheidender Faktor – etwa bei der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen oder Lebensmitteln. Wichtig in den Produktionsstätten ist dabei nicht nur die korrekte Handhabung von Chemikalien und Reinigern, sondern auch die Beschaffenheit der Maschinen, Förderbänder, Rohrleitungen und Oberflächen. Sämtliche Ausstattung muss dabei entsprechend geplant, konzipiert und ausgeführt werden. Im Umfeld des Hygienic Design geht es in erster Linie um Prinzipien zur Vermeidung konstruktiver Schwachstellen, die hygienebezogene Gefährdungen begünstigen könnten. Als zentraler Punkt ist in diesem Kontext die unbeeinträchtigte Möglichkeit zur Reinigung der Materialien, Oberflächen und konstruktiven Elemente zu nennen. Denn Verschmutzungen aller Art dürfen sich nicht festsetzen oder dauerhaft verbleiben – im Gegenteil, sie müssen leicht entfernbar sein. GPSG als juristische Grundlagen.

Europäische Maschinenrichtlinie beinhaltet Konstruktionsdetails

Wer nach der gesetzlichen Grundlage für das Hygienic Design sucht, der sollte sich auf das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) konzentrieren, das der europäischen Maschinenrichtlinie entspricht. Darin sind im Anhang auch die allgemeinen Anforderungen an die hygienische Konstruktion von Nahrungsmittelmaschinen enthalten. Die Richtlinie selbst stellt Anforderungen, die sich auf Materialien (und auch auf den Materialmix), die generelle Reinigungsgewährleistung, auf Flächen, Verbindungen, das Ableiten von Flüssigkeiten, Kontaminationen und Betriebsstoffen sowie auf Hinweise in der Betriebsanleitung beziehen. Eine weitergehende Präzisierung dieser eher allgemein gehaltenen Vorgaben findet sich in der Norm DIN EN 1672-2:2009 „Nahrungsmittelmaschinen – Allgemeine Gestaltungsgrundsätze – Teil 2: Hygieneanforderungen“. Hilfreich ist diese Norm auch bei der hygienebezogenen Risikobeurteilung von Nahrungsmittelmaschinen, deren Durchführung und Ablauf in der Norm beschrieben sind. Bei der Entscheidung, ob Hygieneanforderungen erfüllt sind, müssen prinzipiell der Stand der Technik und die technische Machbarkeit berücksichtigt werden. Dabei wägen die Verantwortlichen zwischen dem ab, was idealerweise möglich ist, und dem, was erforderlich und technisch umsetzbar ist (oder was sich in der Praxis bewährt hat). Als Leitlinie für diesen Aspekt hat sich ergeben: „So gut wie möglich, aber mindestens so gut wie nötig“. Speziell bei Nahrungsmittelmaschinen lautet die Forderung, dass sie so konzipiert und gebaut sein müssen, dass das Risiko von Kreuzkontaminationen und Verkeimungen ausgeschlossen oder auf ein Mindestmaß herabgesetzt wird. Beispielsweise muss verhindert werden, dass Fremdstoffe wie etwa Metallschrauben, Plastikteile, Schmieröl oder Staub in Lebensmittel gelangen. Natürlich dürfen die Endprodukte auch nicht durch Keime verunreinigt sein. Würde beispielsweise ein „Fleischwolf“ im Schlachthof nicht korrekt gereinigt, könnten die Chargen ungenießbar werden und somit gar gesundheitsgefährdend sein. Einsatzbeispiel Lebensmittelindustrie

Norm DIN EN 1672-2

Im Bereich der Lebensmittelindustrie ist vor allem die Norm DIN EN 1672-2 zu nennen. Sie befasst sich mit „Nahrungsmittelmaschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Teil 2: Hygieneanforderungen“. Die Neuausgabe der Norm DIN EN 1672-2 wurde erforderlich, um die harmonisierte Europäische Norm EN 1672-2:2009 der aktualisierten Richtlinie für Maschinensicherheit 2006/42/EC anzupassen. Dazu wurde ein Anhang ZB aufgenommen, der den Bezug auf die neue Richtlinie herstellt. Diese Norm hat die Zielsetzung, Gefährdungen für den Verbraucher von Lebensmitteln auszuschließen. Hierzu werden die Hygienerisiken benannt, die beim Einsatz von Nahrungsmittelmaschinen und durch den Verarbeitungsprozess entstehen. Des Weiteren geht es um die grundlegenden Gesichtspunkte der Gefährdungen für Lebensmittel, die durch Maschinen hervorgerufen werden. Aber auch Begriffe wie „Lebensmittelhygiene“, „Lebensmittelbereich“, „Spritzbereich“ und „Nichtlebensmittelbereich“ werden in der Norm definiert. Ergänzend werden außerdem signifikante Gefährdungen aufgelistet.

Zu den wichtigsten Anforderungen gehören die folgenden Punkte:

Befinden sich Materialien im Lebensmittelkontakt, müssen sie den einschlägigen Rechtsvorschriften und Richtlinien genügen und sollten zudem leicht zu reinigen sein. Die inerten Substanzen dürfen nicht mit potenziellen „Reaktionspartnern“ reagieren. Sie dürfen nicht toxisch sein und müssen über ein bestimmtes Temperaturspektrum stabil bleiben. Zum Beispiel erfüllt der Werkstoff Edelstahl grundsätzlich die Anforderungen des Hygienic Design. Flächen und ihre Verbindungen müssen glatt und ohne Rauigkeiten bzw. Vertiefungen sein. Denn organische Stoffe dürfen sich daran nicht festsetzen. Verbindungen müssen so konzipiert sein, dass vorstehende Teile, Leisten oder versteckte Ecken minimiert werden. Die Anzahl der Verbindungen gilt es grundsätzlich zu minimieren. Zum Beispiel gibt es für Schweißnähte Qualitätskriterien, und auch die Dichtungen dürfen kein Hygienerisiko darstellen. Der Reinigung fällt eine hohe Aufmerksamkeit zu. So müssen alle „produktführenden Bereiche“ leicht und gründlich zu reinigen sein. Unter Umständen sind auch   Elemente abzunehmen. Das bedeutet, leicht zu demontierende Teile sind nötig. Ein „Totraum“ ist ein schlecht zu reinigender, nicht durchströmter Teil einer Anlage. Experten weisen darauf hin, dass derartige Toträume auch bei geringen Volumina zu einer massiven Kontamination des Produkts führen können. Von Lebensmitteln stammende Flüssigkeiten sowie Reinigungs– und Desinfektionsmittel müssen ungehindert abfließen können. Dieses Prinzip gilt nicht nur für Behälter und Rohrleitungen, sondern sollte auch horizontale Flächen im Spritzbereich und Umfeld einbeziehen. Maschinen müssen so konstruiert und gebaut sein, dass für die zur Reinigung nicht zugänglichen Bereiche ein Eindringen von Flüssigkeiten und organischen Stoffen vermieden wird. Zudem dürfen Lebensmittel nicht mit Hilfs- und Betriebsstoffen wie Schmiermitteln kontaminiert werden.

Kosten und Image

Rattenkot und Schimmelsporen in Backwaren bispielsweise, führen zu einer negativen Berichterstattung in den Medien, wie in der Vergangenheit schon geschehen. Dad beschädigt das Ansehen der betroffenen Firma stark. Aber auch im Pharmabereich kommt es einem Todesurteil gleich, wenn vermeintlich „saubere“ Rohstoffe, wie etwa Ultra-Reinwasser, mit bestimmten Mikroorganismen nachträglich verunreinigt werden – etwa beim Abfüllen in Transportbehälter. Nicht verkaufte Ware oder Rückrufe führen zu massiven finanziellen Schäden. Der Bereich „vereinfachte Reinigungsabläufe“ bietet daher ein großes Einsparpotenzial. Die Verringerung der Stillstandzeiten in der Produktion, die bei Reinigungsvorgängen notgedrungen anfallen, erhöht die Effizienz der kompletten Anlage.

Europäischen Normen und Richtlinien

Wer sich mit dem Hygienic Design für die Lebensmittelsicherheit auseinanderzusetzen hat, für den sind die folgenden Europäischen Normen und Richtlinien interessant: die EN 1672-2:2009 Nahrungsmittelmaschinen/Allgemeine Gestaltungsleitsätze/Teil 2: Hygieneanforderungen EN ISO 14 159:2008 Sicherheit von Maschinen – Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen EN 16 001 Energiemanagement zur Verbesserung der Energieeffizienz Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Dokument 13 EHEDG Guideline Hygienic, Design von Apparaten für offene Prozesse, das in Zusammenarbeit mit 3-A und NSF International erstellt wurde Verordnung 1935/2004 (hier gibt es mittlerweile mehrere Verordnungen über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.