Wie gelingt der kontinuierlichen Produktion der Weg in die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie? Die Alternative zur Batch-to-Batch-Fertigung ist trotz ihrer verfahrenstechnischen Vorteile noch nicht zur Realität geworden, da viele Hersteller mit der Umstellung teils hohe Kosten verbinden. Dass es jedoch auch anders geht, zeigt Fette Compacting mit einer neuen Technologie für die kontinuierliche Direktverpressung.
Der Autor Dr. Marten Klukkert ist Manager Technology Center bei Fette Compacting
Seit nahezu 20 Jahren bahnt sich das Continuous Manufacturing seinen Weg in die Pharma- und Nutrition-Produktion. Die potenziellen Vorteile sind weithin bekannt: Integrierte Prozesse steigern die Effizienz und Prozesssicherheit. Die Prozessdauer verkürzt sich im Vergleich zu Batch-to-Batch-Verfahren, während die spezifische Produktionsleistung zunimmt. Markteinführungen sind schneller realisierbar und die Produktion wird insgesamt flexibler.
Bei der Tablettierung stößt vor allem die kontinuierliche Direktverpressung auf eine zunehmende Akzeptanz, da sie im Vergleich zum Batch-Verfahren ein insgesamt schlankeres Anlagendesign ermöglicht. Dennoch lösen existierende kontinuierliche Tablettieranlagen häufig Bedenken aus: Sie beanspruchen eine hohe Grundfläche und Raumhöhe, wofür im Vorfeld oft teure Umbauten an Bestandsgebäuden oder sogar Neubauten erforderlich sind. Hinzu kommen Vorbehalte wegen langer Vorlaufzeiten für die Konstruktion und Fertigung sowie tendenziell hohe Investitionen, weil Anlagen kundenspezifisch ausgelegt werden müssen. Ebenso lässt die Komplexität viele Hersteller zurückschrecken, da wissenschaftliches Personal für die Einrichtung und speziell ausgebildete Anwender für die Bedienung vonnöten sind. Im Betrieb befürchten Interessenten lange Stillstandzeiten aufgrund der aufwendigen Reinigung und Umrüstung.
Kontinuierliche Tablettierung neu gedacht
Aus diesen Beobachtungen lässt sich ableiten, dass stattdessen Anlagen gefragt sind, die auf einer vereinfachten Prozesskette basieren und weniger komplex sowie leichter zu adaptieren sind. Mit diesem Anspruch haben die Entwickler von Fette Compacting das Continuous Manufacturing von Grund auf neu gedacht. Daraus ist nun ein neuartiges kontinuierliches Tablettiersystem hervorgegangen, das erstmals über eine geschlossene Dosier-Misch-Einheit inklusive einem Pulver-Transport-System verfügt: die FE CPS (Continuous Processing System). Die gesamte Direktverpressungslinie setzt sich aus der FE CPS, einer Tablettenpresse FE55 und einem Bedienterminal zusammen. Die Anlage kann auf nur einer Ebene in bestehende Produktionsräume integriert werden, wodurch bauliche Investitionen auf ein Minimum sinken.
Die neue Dosier-Misch-Einheit verarbeitet Formulierungen mit Durchsatzspannen von etwa 5 bis 200 Kilogramm pro Stunde. Bei diesem breiten Spektrum bietet sie eine hohe Prozessflexibilität: von der Produktentwicklung über kleinere Chargen bis hin zur großvolumigen Fertigung. Die Tablettenpresse FE55 wurde deshalb gewählt, weil sie über drei anstatt zwei Druckstationen verfügt, womit sie längere Druckhaltezeiten bei einem niedrigeren Druck ermöglicht. Dies bewirkt eine schonendere Verarbeitung und einen noch flexibleren Tablettierprozesses. Sogar für ein Multiple-Unit-Pellet-System (MUPS) eignet sich der Aufbau, da sich Entmischungsvorgänge effektiv reduzieren lassen.
Reinigung und Umrüstung leicht gemacht
In der Vergangenheit galten vor allem die Reinigung und Umrüstung als kritische Arbeitsschritte bei kontinuierlichen Anlagen, da diese aus hunderten Einzelteilen bestehen. Die FE CPS ist hingegen mit deutlich weniger Teilen und Schnittstellen konstruiert und verfügt über getrennte, leicht zugängliche Prozess- und Technikbereiche. Sie wurde so aufgeteilt, dass sich im staubdichten Prozessraum die Prozessteile der Nachfüllstationen, der Dosierstationen und des eigens entwickelten Mischers befinden. Der davon abgetrennte Technikraum beherbergt unter anderem die Antriebe, die Elektronik und die Verkabelung. Sämtliche Bauteile können einfach aus dem Prozessbereich herausgenommen und gereinigt werden.
Darüber hinaus folgt die Anlage einem Designprinzip, das konsequent auf Einfachheit in den Dimensionen Betrieb, Umrüstung und Wartung setzt. Sein Herzstück ist das Human Machine Interface (HMI), über das Bediener einen Überblick über sämtliche Parameter des Dosierens, Mischens, Tablettierens und der Prozessanalyse erhält. Damit genügt künftig ein einziges Terminal, um den kontinuierlichen Prozess vollständig zu erfassen, inklusive Rezepten, Protokollen, Ereignissen und Diagnosen.
Kontinuierliche Prozessanalyse
Einen erheblichen Einfluss auf den kontinuierlichen Prozesses haben zudem die Materialeigenschaften und das Maschinen- beziehungsweise Prozessdesign. Auch hier setzt die FE CPS neue Maßstäbe: mit einer vollständig integrierten Technik zur Prozessanalyse (embedded Process Analytical Technology, ePAT), bei der hoch entwickelte Sensoren in die Prozesseinheiten integriert sind. Sie können an vier Stellen positioniert werden, um relevante Produktionsparameter zu überwachen: am Auslass des Mischers, am Einlass der Tablettenpresse, an der Fill-O-Matic und im Prozessraum der Tablettenpresse.
Bei der Mess- und Reaktionsgeschwindigkeit setzt die Direktverpressungslinie ebenfalls neue Maßstäbe: mit einer Datenerfassung und -analyse in Echtzeit. Bei den Messmethoden hat sich die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als besonders effizient erwiesen. NIRS ermöglicht ultraschnelle Qualitätskontrollen an größeren Probenmengen. Je nach Bedarf ermittelt Fette Compacting mit den Anwendern eine individuelle PAT-Lösung, um das volle Effizienzpotenzial der kontinuierlichen Tablettierung auszuschöpfen.
Mehr Informationen finden Sie auf der Website von Fette Compacting.
