Der Bereich Lab Solutions von Fette Compacting bietet ein umfassendes Analysesystem für die Tablettenproduktion, in dessen Zentrum die Geräte der F Lab Serie stehen (Abb. 1). Die Gesamtlösung basiert auf dem Quality-by-Design-Ansatz (QbD), der besagt, dass sich qualitativ hochwertige Produkte nur dann herstellen lassen, wenn ein umfangreiches Produkt- und Prozessverständnis vorliegt.
Im Fall der OSD-Produktion ist dieses Verständnis jedoch mit konventionellen Mitteln nur unter erhöhtem Materialaufwand zu erlangen. Daraus resultieren erhöhte Kosten, da die entsprechenden Inhaltsstoffe oft teuer sind. Die vorhandenen Tablettenpressen sind für industrielle Produktionsvolumina ausgelegt und nicht auf die Präzisionsanalyse von Einzeltabletten. Manche Hersteller setzen bereits auf Maschinen im Labormaßstab, doch mangelt es hier oft an einer einfachen Handhabung – oder der Materialverbrauch ist noch immer hoch. Hinzu kommt, dass Unternehmen oft nicht vollends bewusst ist, welche Potenziale sich über ein vertieftes Prozess- und Produktverständnis freisetzen lassen.
Von Machbarkeitsstudie bis Scale-up
Mithilfe der modularen und leicht bedienbaren Pulververdichtungsanalyse-Einheiten ist die F Lab Serie imstande, das Verdichtungsverhalten von Pulvern bis ins Detail zu charakterisieren. Die kompakten Geräte sowie eine zugehörige Software bilden die Grundlage für eine umfassende Datenanalyse gemäß Amerikanischem Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP). Hinzu kommt eine Reihe ergänzender Analyseinstrumente. Dadurch lässt sich die Gesamtlösung in sämtlichen Entwicklungs- und Produktionsphasen nutzen. Zu den Einsatzgebieten gehören vor allem Analysen im Rahmen von Machbarkeitsstudien, Scale-ups, und Qualitätskontrollen. Außerdem eignet sie sich für das Troubleshooting in der laufenden Produktion.
Die F Lab Serie bietet auch entscheidungsrelevante Informationen, wenn es darum geht, einen Test von Rohstoffen unter speziellen Bedingungen oder ein Vergleich verschiedener Formulierungen durchzuführen. Selbst ein Nachweis von Variationen im Mineralstoffgemisch durch eine veränderte Zusammensetzung ist möglich. Wer also im Rahmen einer Produktentwicklung unter verschiedenen potenziellen Granulaten die optimale Formulierung ermitteln möchte, erhält mit der F Lab Antworten. Wie dies im Detail funktioniert, zeigt das Beispiel der MAGNESIA GmbH, die das System versuchsweise zu diesem Zweck einsetzte. Zuvor ist es hilfreich, die einzelnen Komponenten und das Analyseverfahren näher zu betrachten.
Auf Knopfdruck zur Datenanalyse
Je nach erforderlichen Tablettengrößen und Presskräften gibt es die Analyseeinheit in zwei Varianten (Abb. 2): Mit der F Lab 5 sind Presskräfte von bis zu fünf Kilonewton möglich und sie eignet sich optimal für Tabletten bis zu einem Durchmesser von zehn Millimetern. Mit der F Lab 10 hingegen sind Presskräfte von bis zu zehn Kilonewton realisierbar und sie lässt sich für Tabletten bis zu 15 Millimetern Durchmesser nutzen. Damit eine vollständige Datenanalyse gelingt, können Anwender mithilfe der integrierten Software die PVA-Einheit mit weiteren Instrumenten wie Waage, Mikrometer und Bruchfestigkeitstester kombinieren. Die Messinstrumente können hierbei aus dem eigenen Bestand stammen oder bei Bedarf zusammen mit der F Lab komfortabel aus einer Hand bezogen werden. Die Geräte, die zur Gesamtlinie gehören, übermitteln die Daten direkt an die Software, wodurch keine manuelle Eingabe mehr nötig ist.
Das Analyseverfahren bedarf nur weniger Handgriffe: Für die Pulververdichtung ist zunächst die benötigte Pulvermenge für eine Tablette abzumessen und in die Matrize zu füllen. Nach der Tablettierung und Messung der Tabletteneigenschaften lässt sich die umfangreiche Auswertung über das Computerprogramm starten. Das Ergebnis ist ein Überblick über alle relevanten Pulvereigenschaften, der Anwendern mit der Durchführung einer vollständigen Messreihe bereits innerhalb einer Stunde zur Verfügung steht.
Grafisch aufbereitete Kennzahlen
Das System erfasst im Verbund der Analysekomponenten einerseits die wesentlichen Eigenschaften der Tablette: Dicke, Masse, Durchmesser und Härte. Andererseits berechnet sie eine Vielzahl an Kenngrößen, die entscheidende Informationen rund um die Tablettiereigenschaften liefern. So erhalten Anwender umfangreiche Daten zu den Ausstoßprofilen, der Tablettierbarkeit und der Kompressibilität. Die Präsentation der Mess- und Analyseergebnisse erfolgt besonders bedienerfreundlich durch eine Visualisierung mit Graphen. So lässt sich selbst von weniger erfahrenen Anwendern unmittelbar erkennen, welche Pulvermischungen die besten Eigenschaften für den Tablettierprozess aufweisen. Auch sinkt durch die einfache Handhabung und die intuitive Interpretation der Ergebnisse der erforderliche Schulungsaufwand.
Vor allem profitieren Anwender von einem effizienten Analyseprozess und aussagekräftigen Ergebnissen. Schließlich lassen sich mithilfe des verbesserten Produktverständnis Formulierungsentwicklungen frühzeitig und ressourcenschonend optimieren und etwaige spätere Produktionsfehler vermeiden. Darüber hinaus lässt sich das System bei Bedarf um eine weitere Komponente ergänzen, die eine nahtlose Brücke zur Produktion bildet: die Galenik-Tablettenpresse 102i.
Produktionsnah forschen
Die 102i ermöglicht es, Produkte in kürzester Zeit aus der Entwicklung auf die Produktion zu übertragen. Hierzu lassen sich die Formulierungen materialsparend unter Produktionsbedingungen testen und alle produktionsrelevanten Daten automatisch erfassen. Bei Bedarf können Anwender mit der 102i auch kleine Chargen verpressen oder Klinikmuster erstellen. Sämtliche Ergebnisse aus der Galenik sind später eins zu eins auf die Serienproduktion übertragbar, ohne dass ein aufwendiges Up-Scaling erforderlich ist. Diese Galenik-Tablettenpresse bietet einen weiteren Vorteil: Wegen des identischen Basisaufbaus lässt sie sich auf eine vollwertige Produktionsmaschine des Typs 1200i aufrüsten. Diese Komponente des analytischen Gesamtsystems ermöglicht also bei Bedarf einen reibungslosen Übergang vom Produkt- und Prozessverständnis hin zur Produktion.
Datenbasierte Entscheidungen am Beispiel MAGNESIA
Bei der MAGNESIA GmbH wurden erstmals versuchsweise Analysen mit der F Lab Serie durchgeführt, bevor die Entscheidung für ein neues Produkt fallen sollte. Der Spezialist aus Norddeutschland beliefert seit mehr als 40 Jahren Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln, Pharmazeutika und Kosmetika sowie Nutzer technischer Anwendungen mit mineralischen Rohstoffen. Anlässlich eines neuen Produktes sollte ermittelt werden, welches von vier unterschiedlichen Mineralstoffgranulaten eines identischen Rohstoffes sich am besten für die Tablettierung eignet. Durch den Einsatz der F Lab wollte man mögliche Schwachstellen der verschiedenen Mischungen aufdecken und zugleich Parametereinstellungen wie beispielsweise den Kompressionsdruck testen.
Auf Basis der durchgeführten Analysen ließ sich mit der integrierten Software ein aussagekräftiges Ergebnis visualisieren. Hier wurde unmittelbar ersichtlich, welches Granulat die besten Eigenschaften für eine Hochleistungsproduktion aufweist (Abb. 3). Mit der F Lab war es also für MAGNESIA möglich, Tablettierprojekte ihrer Industriekunden nachzustellen, um den Kunden datenbasiert die geeignetsten Rohstofftypen für ihre Anwendungen zu empfehlen – und das lange, bevor umfangreiche Ressourcen in die Produktion fließen. Das spart Materialkosten und verhindert zusätzliche Standzeiten der Produktionsmaschinen.
Wissens- und Qualitätsvorsprung
Durch den Versuch bei Fette Compacting in Schwarzenbek ist MAGNESIA außerdem imstande, die Rohstoffqualitäten und die Lieferanten von Rohstoffen kosteneffizient zu vergleichen. Sollte es zu Fehlern kommen, ist per Verdichtungsanalyse schnell ermittelt, ob das eigene Produkt die Ursache ist oder nicht. Dies ist eine entscheidende Information für die langfristige Qualitätssicherung. Darüber hinaus ließ sich mit den Analysen das Wissen über die eigenen Produkte und ihre Eigenschaften vertiefen, was wiederum hilfreiche Informationen für Kundengespräche liefert.
Fazit: Das Analysesystem rund um die F Lab Serie eröffnet Unternehmen über den datenbasierten Ansatz ein breites Einsatzspektrum und kann so ganz unterschiedlich die Qualität, Wertschöpfung und Effizienz in der Entwicklung sowie Produktion von Tabletten erhöhen.
