Lifetime Efficiency: Qualitätsmanagement bei Tablettierwerkzeugen

Das Konzept von Lifetime Efficiency steht für einen ganzheitlichen Blick auf die Pharma- und Nutrition-Produktion. Damit lassen sich Prozesse unter höchsten Qualitätsansprüchen optimieren. Wie sich das Konzept in der Praxis umsetzen lässt, demonstrieren beispielhaft die Tablettierwerkzeuge: Ein umfassendes Hygienesystem bietet hier eine Gesamtlösung für das sichere und effiziente Handling von Stempeln, Matrizen und Segmenten.

Trotz fortschreitender Automatisierung stecken noch immer zahlreiche Effizienzreserven in der Herstellung von Arzneimitteln und Nutrition-Produkten. Eine bei Anwendern häufig festzustellende Ursache ist, dass sie sich auf punktuelle Problemlösungen fokussieren, anstatt die Potenziale ihrer Produktionsanlagen vollständig zu nutzen. Unter dem Namen „Lifetime Efficiency“ hat Fette Compacting daher ein Angebot entwickelt, das eine umfassende Sicht auf alle Aspekte der Tablettenproduktion und Kapselbefüllung ermöglicht.

Das Konzept gliedert sich in drei Phasen, die am Produktionslebenszyklus entlang definiert sind: Entwicklung, Produktion und Modernisierung. Die jeweiligen Lösungsangebote sind präzise auf die spezifischen Anforderungen in den Lebensphasen der betreffenden Anlage zugeschnitten. Dieser Ansatz geht deutlich über die herkömmlichen Angebote und Dienstleistungen für die Maschinenentwicklung hinaus. Die Phase der Produktion ist vor allem auf die Optimierung der Operational Excellence ausgerichtet. Sie betrifft das Technologieportfolio ebenso wie zugehörige Service- und Beratungsleistungen.

Ein prägnantes Beispiel für eine ganzheitliche Optimierung im Produktionsprozess liefern die Tablettierwerkzeuge, wie nachfolgend näher vorgestellt wird.

Qualitätsmanagement gemäß GMP

Um hochwertige Tabletten herzustellen, braucht es gleichermaßen hochwertige Tablettierwerkzeuge. Entsprechend fordern Pharma- und Nutrition-Hersteller, Qualitätsverantwortliche und Aufsichtsbehörden für das Werkzeughandling die permanente Einhaltung der Standards für eine gute Herstellungspraxis (Good manufacturing practice, GMP). Mit einem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem gewährleisten Hersteller die Produktqualität und erfüllen die Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, setzt Fette Compacting gemeinsam mit spezialisierten Anbietern auf Systemlösungen für das Toolmanagement, die Reinigung und das Polieren. Das Ziel liegt jeweils darin, den Automatisierungsgrad beim Werkzeughandling zu maximieren und die Zahl der händischen Eingriffe so gering wie möglich zu halten. Ein solches automatisiertes Hygienesystem bietet Fette Compacting seit kurzem unter dem Namen EasyCare an, kombiniert mit individuellen Beratungs- und Serviceleistungen, um für jeden Produktionsstandort die beste Gesamtlösung zu finden.

Ein Koffer für alle Werkzeuge

Ein zentrales Element ist der TRI.EASY-Werkzeugkoffer: Er ermöglicht es, Tablettierwerkzeuge in einem einzigen Behälter zu transportieren, zu lagern und zu reinigen. Das reduziert den logistischen Aufwand für die separaten Arbeitsschritte auf ein Minimum. Zusammen mit waschbaren Trays, die über vordefinierte Positionen für Stempel, Segmente, Matrizen, Faltenbälge und Staubschutzkappen verfügen, bildet der Koffer eine kompakte und standardisierte Einheit.

Für beste Reinigungsergebnisse von Tablettierwerkzeugen müssen wiederum Chemie und Mechanik perfekt zusammenspielen. Die Waschtrays sind daher auch für eine vollautomatische Reinigungsanlage der ARUNA AG (Modell SDC800) mit integrierter Trocknungseinheit und GMP-konformem Hygienedesign optimal geeignet. Das garantiert eine rückstandfreie Schmutzbeseitigung. Der Reinigungsprozess ist auf die Pflege von Tablettierwerkzeugen abgestimmt und umfasst neben den Reinigungszyklen auch die Konservierung.

Nach abgeschlossenem Pflegeprogramm mit deconex CIP power-x kommen die Werkzeuge fertig konserviert mit dem deconex HT 1191 der Borer Chemie AG aus der Anlage. Der Reiniger und das Konservierungsmittel sind aufeinander abgestimmt und erzielen in der Kombination das beste Ergebnis. Der verbleibende Korrosionsschutz ist als Lebensmittelzusatz zugelassen.

Maximale Hygiene durch automatische Schwallreinigung

Diese sogenannte automatische Schwallreinigung verhindert Kreuzkontaminationen und stellt maximale Hygiene sicher. Im Vergleich zu den beiden anderen branchenüblichen Reinigungsverfahren – der manuellen und der Ultraschallreinigung – besticht sie durch höchste Betriebssicherheit und Reproduzierbarkeit. Hinzu kommt, dass sämtliche Prozessschritte genau dokumentiert und in einem Report nachgewiesen werden können.

Die Überwachung des Prozesses, die Dosierung des Reinigungsmittels, die Justierung der Parameter sowie Trocknung und Konservierung laufen bei der automatischen Schwallreinigung vollkommen selbstständig ab. Dank dieser Effizienzmaximierung reinigt die ARUNA SDC800 pro Stunde mehr als doppelt so viele Stempel wie ein vergleichbarer Ultraschallreiniger.

Da zudem alle Teile in Trays gewaschen werden, haben Bediener beim Entladen der Reinigungsanlage keinen direkten Kontakt mit den Werkzeugen und der Chemie. Diese spezielle GMP-Anforderung können manuellere Reinigungsverfahren, die zudem zeitaufwendiger sind, nicht erfüllen.

Reproduzierbare Politur schließt den Kreis

Auch das Polieren von Stempeln ist zwar manuell möglich, jedoch nicht über komplette Stempelsätze von bis zu 120 Stempeln in gleichbleibender Qualität reproduzierbar. Eine automatische Poliermaschine von Nortec (Modell PA500 pharma) reiht sich so in die Riege von Hochleistungsmaschinen ein, die im Rahmen von EasyCare zum Einsatz kommen. Sie ist auf das Polieren von Tablettierwerkzeugen spezialisiert und verfügt über besondere Halterungen für Stempel und Matrizen.

Die Stempel werden nach dem Einsatz zur Produktion von Tabletten wieder in einen optimalen Zustand gebracht und wirken dem Kleben entgegen. Hier schließt sich der Kreis von Lifetime Efficiency: Ganzheitliche Lösungen erzielen nicht nur bessere Ergebnisse, sondern wirken schon den Ursachen des Problems entgegen.

Detaillierte Informationen zu den Tablettierwerkzeugen

Autorin: Carmen Ackermann

Senior Product Manager,

Fette Compacting