Serialisierung: Quickstart mit SeriTrack™!

Der Countdown läuft: Im Februar 2019 tritt die europäische Pharmarichtlinie EU/2011/62 in Kraft – und damit geht die Pflicht zur Serialisierung von Arzneimitteln einher. Eine Herausforderung, speziell für kleinere und mittelständische Produzenten. Denn sie verfügen häufig nicht über die Ressourcen, eine eigene Software dafür zu entwickeln. Doch es gibt auch für sie eine perfekte Lösung: SeriTrack® von Giesecke+Devrient.

SeriTrack® ist eine speziell für die Pharmabranche entwickelte Serialisierungssoftware des auf Sicherheitstechnologien spezialisierten internationalen Konzerns G+D – „das Komplettpaket für die globale Pharma-Serialisierung“. Sie deckt alle neuen Anforderungen ab und lässt sich problemlos in jedes bestehende Produktionssystem integrieren. Wie überzeugend und einfach das Ganze geht, zeigt das Beispiel der L-A-W Services GmbH aus Leipzig:

Rund 100 Mitarbeiter produzieren bei dem Auftragshersteller in seinem „Leipziger Arzneimittelwerk“, einem Jugendstilbau von 1926, Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Etwa 30 Prozent der Produktion sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab dem 9. Februar 2019 nur noch mit einer Seriennummer in den Verkehr gebracht werden dürfen. Das macht 1,7 Millionen Verpackungen jährlich. „Ein eher durchschnittliches Aufkommen“, sagt Torsten Brand, der Serialisierungsbeauftragte des Unternehmens. Doch der Aufwand ist trotzdem oder gerade deswegen enorm. „Unsere Chargen sind klein. Wir produzieren mehr als 100 Medikamente in Kleinserie – und müssen diese oft noch in verschiedenen Größen und für unterschiedliche Ländermärkte verpacken.“ Das bedeutet viel Umrüstarbeit an den acht Produktionslinien, die L-A-W betreibt, um Arzneimittel in Blister, Tuben oder Flaschen zu verpacken. Und eine der schwierigsten Aufgaben dabei ist tatsächlich die Umsetzung der Serialisierung.

„Wir waren mit einem großen Softwareanbieter in Kontakt“, erzählt Brand, „aber der hat uns zunehmend den Eindruck vermittelt, nicht erwünscht zu sein.“ Trotz mehrmaliger Anfragen erhielt L-A-W nie ein verbindliches Angebot. Anders lief es bei Giesecke+Devrient. Hier stand mit SeriTrack® sofort eine ebenso praktikable wie hochprofessionelle Serialisierungslösung für den Mittelständler zur Verfügung.

SeriTrack® ist ein modulares System, das sich schnell und flexibel an veränderte Anforderungen, Schnittstellen und Datenmodelle anpassen lässt. Ein überzeugendes Argument für L-A-W. Um auch für den Export in außereuropäische Regionen gerüstet zu sein, ist es wichtig, dass die Serialisierungssoftware sowohl die für die europäische Richtlinie relevanten Anforderungen erfüllt wie auch jene für andere Märkte wie China. SeriTrack® kann das. Modulare Länder-Konnektoren werden dafür an die Basistechnologie einfach angedockt.

Grundsätzlich besteht SeriTrack® aus zwei Hauptmodulen, die unabhängig voneinander installiert und betrieben werden können: einem Site Manager (Level 3 im ISA 95 Modell) zur Verwaltung von Seriennummern und deren Verteilung auf mehrere Verpackungslinien und einem Enterprise System (Level 4) zur Generierung von einmaligen Seriennummern und Verwaltung sämtlicher Serialisierungsaufträge. Mit diesen beiden Modulen liefert SeriTrack® alles, was ein MAH oder CMO im Serialisierungsprozess künftig abbilden muss.

So wird nicht nur das individuelle Erkennungsmerkmal, der Unique Identifier, samt Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum und länderabhängiger Kostenerstattungsnummer entsprechend den neuen Anforderungen erzeugt und auf die Verpackung gedruckt. Auch die Erstellung eines Berichts und die Übermittlung der Serialisierungsdaten an eigene externe Partner oder nationale Verifikationssysteme – eine der wichtigsten Aufgaben im Serialisierungsprozess – sind Teil des Systems. Ein Lohnhersteller kann also für seinen Kunden mit SeriTrack® die notwendigen Serialisierungsdaten zusammenstellen und ihm diese über einen abgestimmten Kommunikationsweg zusenden.

So komplex die Angelegenheit auch ist: SeriTrack® lässt sich schnell und kosteneffizient installieren. Bei L-A-W war die Lösung innerhalb von fünf Tagen eingerichtet. „Eine Quickstart-Lösung“, kommentiert Torsten Brand. In seinem Unternehmen wurde SeriTrack an die Serialisierungsmaschine OCS angebunden, und G+D sorgte dafür, dass die vorhandene Lösung für das Linienmanagement selbstständig die Seriennummern aus dem Pool abholt. „Da SeriTrack®auf Standard-Hardware läuft und keine teuren Lizenzen erfordert, sind die Investitionskosten überschaubar“, so Brand. Und das Beste ist: Alles funktioniert perfekt.

Sofort zeigte sich in der Praxis, dass alle Komponenten einwandfrei zusammenarbeiten und die Bedienung von SeriTrac® eingängig ist. Nach kurzer Zeit wurde bei L-A-W der erste Kunde angebunden. Alle sind hochzufrieden. Brands Fazit: „Nun können wir guten Gewissens sagen: Die Serialisierung beherrschen wir.“