Weiss Technik hat zwei begehbare Pharmaevent-Stabilitätsprüfkammern für Klimatests an einen Arzneimittelhersteller in Malaysia geliefert. Der Transport erfolgte nach Bangi, einer Kleinstadt in der Umgebung der Hauptstadt Kuala Lumpur. Dieser Ort ist fast genau 10 000 km von Reiskirchen, dem Sitz des Anlagenbauers, entfernt. Das hinderte Weiss Technik nicht daran, als Generalunternehmer das Gesamtprojekt zu verantworten – ein in der Branche ungewöhnlicher Vorgang.
Planung und Überwachung der Arbeiten
Der Anlagenbauer lieferte nicht nur die beiden Stabilitätsprüfkammern, sondern plante und überwachte auch alle weiteren Arbeiten an der Anlage. Dazu gehörten Bau- und Elektroarbeiten im Prüflabor, die Installation von Sicherheitssystemen, die Klimaanlage sowie die Arbeitstische und Regalsysteme für das Prüflabor.
Beständigkeitstests von Medikamenten
In den Klimakammern wird die Beständigkeit von Medikamenten unter Einflüssen wie Hitze, Kälte und hoher Luftfeuchtigkeit getestet. Der Pharmahersteller benötigt diese Kammern, um sein Produktprogramm nach den GMP- und FDA-Richtlinien zu prüfen. Das Unternehmen nutzt die Kammern jetzt für sein komplettes Portfolio. Dazu gehören Arzneimittel in fester, granularer und flüssiger Form sowie Cremes und Injektionslösungen.
Hohe Ausfallsicherheit
Um hohe Ausfallsicherheit zu gewährleisten, sind die Prüfkammern mit jeweils einer redundanten Kühlanlage ausgestattet. Die Monitoring-Software der Prüfkammern entspricht den Anforderungen der FDA an elektronische Aufzeichnungen (FDA 21 CFR Teil 11).
Alle Baumaßnahmen, die komplette Installation und die Qualifizierung (IQ, OQ, DQ, PQ) konnte Weiss Technik in nur vier Monaten abschließen – schneller als geplant.
Weiss Technik GmbH, Reiskirchen
